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大うつ病性障害（DVS 3364）を有する閉経前後の女性の治療におけるDesvenlafaxine Succinate Sustained-Release（DVS SR）を評価する研究

2012年3月30日 更新者：Pfizer

大うつ病性障害を持つ閉経前後の女性の治療におけるDVS SR 50 mgの有効性と安全性を評価するための、多施設、並行群、無作為化、10週間、二重盲検、プラセボ対照研究

大うつ病性障害を有する閉経前後の女性の治療において、デスベンラファキシン コハク酸徐放性製剤 (DVS SR) 50 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する多施設 10 週間試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

439

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40～70歳の閉経前後の女性で、書き言葉と話し言葉の両方に堪能な方。

  • 12ヶ月連続の自然無月経によって定義される閉経後の状態;連続12か月未満で、少なくとも6か月連続の自然無月経で、ベースライン前の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える;または術後6か月の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）。 -ベースライン前の6か月以内に次のいずれかの存在によって定義される閉経期の女性：

    1. ベースライン前 6 か月以内の月経周期の長さの絶対変化が 7 日以上ある;
    2. 月経流量の変化 (2 つ以上のフロー カテゴリ、たとえば、軽いまたは適度に軽いから適度に重いまたは重いへ);
    3. 期間の変更 (2 日以上の絶対的な変更);また
    4. 少なくとも3か月続く無月経の期間。
  • 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版テキスト改訂版（DSM-IV-TR）の基準に基づく大うつ病性障害（MDD）の一次診断、単一または再発性エピソード、修正されたMini Internationalを使用した精神病の特徴なし神経精神医学的インタビュー (MINI)。
  • スクリーニング時およびベースライン時（-1日目）にモンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが25以上であり、スクリーニングからベースラインまでの改善が5ポイント以下である。

除外基準:

  • -過去の任意の時点でのDVS SR（Pristiq®）および/またはベンラファキシン、すなわちEffexor®またはEffexor XR®による治療、ベースラインの1年前。
  • 治療抵抗性;例えば、過去 3 年間に次の治療のいずれかが失敗した場合: (a) 2 クラス以上の抗うつ薬の 3 つ以上の以前の適切な試験、(b) 電気けいれん療法、または (c) 精神療法の 2 つの適切な試験 (例：行動療法、行動夫婦療法）。
  • -薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患の病歴または現在の証拠、または薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている手術歴。
  • -眼圧上昇の既知の存在または狭隅角緑内障の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口摂取。
実験的：デスベンラファキシン コハク酸徐放性
薬：デスベンラファキシン コハク酸徐放性
50 mg DVS SR 錠剤を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
  • プリスティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のハミルトンうつ病スケール（HAM-D17）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
HAM-D17、臨床医評価のインタビューでは、17 の分野で抑うつ症状の存在を測定します (抑うつ気分、罪悪感、自殺、睡眠障害、不安レベル、体重減少などの症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 ベースラインからの変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) に関するカテゴリー別スコアを持つ参加者の数
時間枠：8週目
CGI-I: 参加者の状態がベースラインと比較してどの程度変化したかを臨床医が評価した 7 点スケール。 スコアは 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) の範囲でした。 改善は、スケールで 1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、または 3 (最小限に改善された) のスコアとして定義されます。 スコアが高い = 影響が大きい。
8週目
8週目の臨床全体印象のベースラインからの変化 - 重症度（CGI-S）
時間枠：ベースライン、8週目
CGI-S: 参加者の現在の病状の重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度。範囲: 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者)。 スコアが高い = 影響が大きい。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースライン、8週目
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化 - 8 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、8週目
抑うつ症状の全体的な重症度を測定します。 MADRS には 10 項目のチェックリストがあります。 項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) です。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースライン、8週目
うつ病症状のクイックインベントリのベースラインからの変化、16問の自己報告（QIDS-SR）
時間枠：ベースライン、8週目
これは、抑うつ症状を測定する 16 項目の自己報告アンケートです。 抑うつスコアの変化として報告された改善。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、数字が大きいほど症状が深刻であることを示します。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースライン、8週目
8週目の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS-痛み）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
参加者によってマークされた 10 センチメートル (cm) の線 (ビジュアル アナログ スケール)。 痛みの強さの範囲 (過去 1 週間): 0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み。 変化: 観察時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月30日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3151A1-3364
  • B2061029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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