Estudio que evalúa la liberación sostenida del succinato de desvenlafaxina (DVS SR) en el tratamiento de mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor (DVS 3364)
30 de marzo de 2012 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, de 10 semanas, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 50 mg de DVS SR en el tratamiento de mujeres peri y posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor
Un estudio multicéntrico de 10 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de 50 mg de formulación de liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) versus placebo en el tratamiento de mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
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Kansas
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Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Radiant Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Horizon Medical Services, PC
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Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Nelson Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas de 40 a 70 años que dominen el inglés escrito y hablado.
Estado posmenopáusico definido por 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea; menos de 12 meses consecutivos con al menos 6 meses consecutivos de amenorrea espontánea y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) anterior al inicio > 40 mIU/mL; o 6 meses después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía). Mujeres perimenopáusicas definidas por la presencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al inicio:
- un cambio absoluto de 7 días o más en la duración del ciclo menstrual dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
- un cambio en la cantidad de flujo menstrual (2 o más categorías de flujo, por ejemplo, de leve o moderadamente leve a moderadamente abundante o abundante);
- un cambio en la duración (cambio absoluto de 2 o más días); o
- Períodos de amenorrea que duran al menos 3 meses.
- Un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD) basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición-Texto Revisado (DSM-IV-TR), episodio único o recurrente, sin características psicóticas usando el Mini International modificado Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI).
- Una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) >=25 en las visitas de selección y de referencia (día -1) y una mejora de no más de 5 puntos desde la selección hasta la línea de base.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con DVS SR (Pristiq®) en cualquier momento en el pasado y/o venlafaxina, es decir, Effexor® o Effexor XR®, 1 año antes del inicio.
- resistente al tratamiento; por ejemplo, en los últimos 3 años si alguno de los siguientes tratamientos ha fallado: (a) 3 o más ensayos previos adecuados de >=2 clases de medicación antidepresiva, (b) terapia electroconvulsiva, o (c) 2 ensayos adecuados de psicoterapia ( ej., terapia conductual, terapia marital conductual).
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de fármacos o antecedentes de cirugía que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de fármacos.
- Presencia conocida de presión intraocular elevada o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Tabletas de placebo tomadas por vía oral una vez al día.
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EXPERIMENTAL: succinato de desvenlafaxina de liberación sostenida
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Comprimidos de 50 mg de DVS SR tomados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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HAM-D17, entrevista calificada por un médico, mide la presencia de síntomas depresivos en 17 áreas (síntomas como estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trastornos del sueño, niveles de ansiedad y pérdida de peso).
La puntuación total varía de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican una depresión más severa.
Cambio desde la línea de base: puntaje en la observación menos puntaje en la línea de base.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntuaciones categóricas en la impresión clínica global: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
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CGI-I: escala de 7 puntos en la que el médico califica cuánto ha cambiado la condición del participante en comparación con el valor inicial.
Las puntuaciones oscilaron entre 1 (mucho mejor) y 7 (mucho peor).
Mejora definida como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
Puntuación más alta = más afectados.
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Puntuación más alta = más afectados.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): puntuación total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Mide la gravedad general de los síntomas depresivos.
El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de síntomas depresivos, autoinforme de 16 preguntas (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Este es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide los síntomas depresivos.
Mejoría informada como cambio en la puntuación depresiva.
La puntuación varía de 0 a 42, y los números más altos indican informes de síntomas más graves.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para el dolor (VAS-dolor) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de 10 centímetros (cm) (escala analógica visual) marcada por el participante.
Rango de intensidad del dolor (durante la última semana): 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Clayton AH, Kornstein SG, Dunlop BW, Focht K, Musgnung J, Ramey T, Bao W, Ninan PT. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1010-7. doi: 10.4088/JCP.12m08065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A1-3364
- B2061029
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .