Estudo avaliando a liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) no tratamento de mulheres na peri e pós-menopausa com transtorno depressivo maior (DVS 3364)
30 de março de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de 10 semanas, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de 50 mg de DVS SR no tratamento de mulheres na peri e pós-menopausa com transtorno depressivo maior
Um estudo multicêntrico de 10 semanas para avaliar a eficácia e segurança de 50 mg de formulação de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) versus placebo no tratamento de mulheres na peri e pós-menopausa com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007-3462
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Catalina Research Institute LLC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Radiant Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Horizon Medical Services, PC
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Legacy Pharma Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Nelson Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na peri e pós-menopausa com idade entre 40 e 70 anos, fluentes em inglês escrito e falado.
Estado pós-menopausa definido por 12 meses consecutivos de amenorréia espontânea; menos de 12 meses consecutivos com pelo menos 6 meses consecutivos de amenorréia espontânea e um nível pré-basal de hormônio folículo-estimulante (FSH) >40 mIU/mL; ou 6 meses de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica (com ou sem histerectomia). Mulheres na perimenopausa definidas pela presença de qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do início do estudo:
- uma mudança absoluta de 7 dias ou mais na duração do ciclo menstrual dentro de 6 meses antes da linha de base;
- uma mudança na quantidade de fluxo menstrual (2 ou mais categorias de fluxo, por exemplo, de leve ou moderadamente leve a moderadamente forte ou pesado);
- uma alteração na duração (alteração absoluta de 2 ou mais dias); ou
- períodos de amenorréia durando pelo menos 3 meses.
- Um diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição-Revisão do Texto (DSM-IV-TR), episódio único ou recorrente, sem características psicóticas usando o Mini International modificado Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI).
- Uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) >=25 na triagem e visitas iniciais (dia -1) e não mais do que 5 pontos de melhoria desde a triagem até a consulta inicial.
Critério de exclusão:
- Tratamento com DVS SR (Pristiq®) a qualquer momento no passado e/ou venlafaxina, ou seja, Effexor® ou Effexor XR®, 1 ano antes da linha de base.
- Resistente ao tratamento; por exemplo, nos últimos 3 anos, se qualquer um dos seguintes tratamentos falhou: (a) 3 ou mais tentativas anteriores adequadas de >=2 classes de medicação antidepressiva, (b) terapia eletroconvulsiva, ou (c) 2 tentativas adequadas de psicoterapia ( por exemplo, terapia comportamental, terapia comportamental-conjugal).
- História ou evidência atual de doença gastrointestinal conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas ou história de cirurgia conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas.
- Presença conhecida de pressão intraocular elevada ou história de glaucoma de ângulo estreito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Comprimidos de placebo tomados por via oral uma vez ao dia.
|
|
EXPERIMENTAL: Succinato de Desvenlafaxina de liberação sustentada
|
50 mg de DVS SR comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17) na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
HAM-D17, entrevista avaliada por médicos, mede a presença de sintomas depressivos em 17 áreas (sintomas como humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, distúrbios do sono, níveis de ansiedade e perda de peso).
A pontuação total varia de 0 a 52; escores mais altos indicam depressão mais grave.
Mudança desde a linha de base: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
|
Linha de base, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão clínica global - melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 8
|
CGI-I: escala de 7 pontos em que o clínico avaliou o quanto a condição do participante mudou em comparação com a linha de base.
As pontuações variaram de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Melhoria definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Pontuação mais alta = mais afetado.
|
Semana 8
|
|
Mudança da linha de base na impressão clínica global - gravidade (CGI-S) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Pontuação mais alta = mais afetado.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - Pontuação Total na Semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Mede a gravidade geral dos sintomas depressivos.
O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Alteração da linha de base no inventário rápido de sintomas depressivos, autorrelato de 16 perguntas (QIDS-SR)
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Este é um questionário de auto-aplicação de 16 itens que mede os sintomas depressivos.
Melhora relatada como mudança no escore depressivo.
A pontuação varia de 0 a 42, com números mais altos indicando relato de sintomas mais graves.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
|
Linha de base, Semana 8
|
|
Alteração da linha de base na escala visual analógica para dor (EVA-dor) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
Linha de 10 centímetros (cm) (Escala Visual Analógica) marcada pelo participante.
Faixa de intensidade da dor (na última semana): 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
|
Linha de base, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Clayton AH, Kornstein SG, Dunlop BW, Focht K, Musgnung J, Ramey T, Bao W, Ninan PT. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1010-7. doi: 10.4088/JCP.12m08065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A1-3364
- B2061029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .