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Studio che valuta il rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato (DVS SR) nel trattamento delle donne in peri- e postmenopausa con disturbo depressivo maggiore (DVS 3364)

30 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, di 10 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 50 mg di DVS SR nel trattamento delle donne in peri e postmenopausa con disturbo depressivo maggiore

Uno studio multicentrico di 10 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 50 mg di desvenlafaxina succinato formulazione a rilascio prolungato (DVS SR) rispetto al placebo nel trattamento delle donne in peri- e postmenopausa con disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

439

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in peri e postmenopausa di età compresa tra 40 e 70 anni che parlano correntemente l'inglese sia scritto che parlato.

  • Stato postmenopausale definito da 12 mesi consecutivi di amenorrea spontanea; meno di 12 mesi consecutivi con almeno 6 mesi consecutivi di amenorrea spontanea e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) pre-basale >40 mIU/mL; o ovariectomia bilaterale postoperatoria di 6 mesi (con o senza isterectomia). Donne in perimenopausa definite dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima del basale:

    1. un cambiamento assoluto di 7 giorni o più nella durata del ciclo mestruale entro 6 mesi prima del basale;
    2. un cambiamento nella quantità di flusso mestruale (2 o più categorie di flusso, ad esempio, da leggero o moderatamente leggero a moderatamente pesante o pesante);
    3. un cambio di durata (cambio assoluto di 2 o più giorni); O
    4. periodi di amenorrea della durata di almeno 3 mesi.
  • Una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) basata sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche utilizzando il Mini International modificato Colloquio Neuropsichiatrico (MINI).
  • Un punteggio totale alla scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS) >=25 alle visite di screening e al basale (giorno -1) e non più di un miglioramento di 5 punti dallo screening al basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con DVS SR (Pristiq®) in qualsiasi momento nel passato e/o venlafaxina, ovvero Effexor® o Effexor XR®, 1 anno prima del basale.
  • Resistente al trattamento; es., negli ultimi 3 anni se uno qualsiasi dei seguenti trattamenti ha fallito: (a) 3 o più precedenti studi adeguati di >=2 classi di farmaci antidepressivi, (b) terapia elettroconvulsivante, o (c) 2 studi adeguati di psicoterapia ( ad esempio, terapia comportamentale, terapia comportamentale-coniugale).
  • Storia o evidenza attuale di malattia gastrointestinale nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci o una storia di intervento chirurgico nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci.
  • Presenza nota di aumento della pressione intraoculare o anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Compresse di placebo assunte per via orale una volta al giorno.
SPERIMENTALE: desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
Droga: desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato
Compresse DVS SR da 50 mg assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Pristiq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton (HAM-D17) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
HAM-D17, intervista valutata dal medico, misura la presenza di sintomi depressivi in ​​17 aree (sintomi come umore depresso, sensi di colpa, suicidio, disturbi del sonno, livelli di ansia e perdita di peso). Il punteggio totale va da 0 a 52; punteggi più alti indicano una depressione più grave. Variazione rispetto al basale: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi categorici su Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
CGI-I: scala a 7 punti in cui il medico ha valutato quanto sono cambiate le condizioni del partecipante rispetto al basale. I punteggi variavano da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Miglioramento definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) - Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'inventario rapido dei sintomi depressivi, autovalutazione con 16 domande (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Questo è un questionario auto-segnalato di 16 voci che misura i sintomi depressivi. Miglioramento segnalato come cambiamento nel punteggio depressivo. Il punteggio varia da 0 a 42, con numeri più alti che indicano segnalazioni di sintomi più gravi. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di 10 centimetri (cm) (scala analogica visiva) contrassegnata dal partecipante. Intervallo di intensità del dolore (nell'ultima settimana): da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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