Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van desvenlafaxine-succinaat met langdurige afgifte (DVS SR) bij de behandeling van peri- en postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis (DVS 3364)

30 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, parallelle groep, gerandomiseerde, 10 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 50 mg DVS SR bij de behandeling van peri- en postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis

Een multicenter, 10 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 50 mg desvenlafaxinesuccinaatformulering met verlengde afgifte (DVS SR) versus placebo bij de behandeling van peri- en postmenopauzale vrouwen met depressieve stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

439

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri- en postmenopauzale vrouwen van 40 tot 70 jaar die zowel geschreven als gesproken vloeiend Engels spreken.

  • Postmenopauzale status gedefinieerd door 12 opeenvolgende maanden van spontane amenorroe; minder dan 12 opeenvolgende maanden met ten minste 6 opeenvolgende maanden van spontane amenorroe en een pre-baseline follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau> 40 mIU / ml; of 6 maanden postoperatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie). Perimenopauzale vrouwen gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende binnen 6 maanden vóór baseline:

    1. een absolute verandering van 7 dagen of meer in de lengte van de menstruele cyclus binnen 6 maanden vóór baseline;
    2. een verandering in de menstruatiestroom (2 of meer stroomcategorieën, bijv. Van licht of matig licht tot matig zwaar of zwaar);
    3. een verandering in duur (absolute verandering van 2 of meer dagen); of
    4. periodes van amenorroe die minstens 3 maanden duren.
  • Een primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), enkele of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken met behulp van de aangepaste Mini International Neuropsychiatrisch Interview (MINI).
  • Een totaalscore van de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >=25 bij de screening- en baselinebezoeken (dag -1) en niet meer dan een verbetering van 5 punten ten opzichte van de screening tot baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met DVS SR (Pristiq®) op enig moment in het verleden en/of venlafaxine, dwz Effexor® of Effexor XR®, 1 jaar voorafgaand aan baseline.
  • Behandelingsbestendig; bijv. in de afgelopen 3 jaar als een van de volgende behandelingen heeft gefaald: (a) 3 of meer eerdere adequate proeven met >= 2 klassen antidepressiva, (b) elektroconvulsietherapie, of (c) 2 adequate proeven met psychotherapie ( bijv. gedragstherapie, gedragstherapie).
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of een voorgeschiedenis van operaties waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
  • Bekende aanwezigheid van verhoogde intraoculaire druk of voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen.
EXPERIMENTEEL: desvenlafaxine succinaat met verlengde afgifte
Geneesmiddel: desvenlafaxine succinaat met verlengde afgifte
50 mg DVS SR-tabletten eenmaal daags oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Scale (HAM-D17) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
HAM-D17, een door een arts beoordeeld interview, meet de aanwezigheid van depressieve symptomen op 17 gebieden (symptomen zoals depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, slaapstoornissen, angstniveaus en gewichtsverlies). De totale score varieert van 0 tot 52; hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Verandering ten opzichte van baseline: score bij observatie minus score bij baseline.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met categorische scores op klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 8
CGI-I: 7-puntsschaal waarop de clinicus beoordeelde hoeveel de toestand van de deelnemer is veranderd ten opzichte van de uitgangssituatie. Scores varieerden van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) op de schaal. Hogere score = meer getroffen.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - ernst (CGI-S) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
CGI-S: 7-punts clinicus beoordeelde schaal om de ernst van de huidige ziektetoestand van de deelnemer te beoordelen; bereik: 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Hogere score = meer getroffen. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Totale score in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Meet de algehele ernst van depressieve symptomen. De MADRS heeft een checklist met 10 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage met 16 vragen (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 16 items die depressieve symptomen meet. Verbetering gerapporteerd als verandering in depressieve score. De score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere symptoomrapportage. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Lijn van 10 centimeter (cm) (Visual Analog Scale) gemarkeerd door de deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (in de afgelopen week): 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Verandering: score bij observatie min score bij baseline.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren