Studie hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) při léčbě žen v peri- a postmenopauzálním období s velkou depresivní poruchou (DVS 3364)
30. března 2012 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, paralelní, skupinová, randomizovaná, 10týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 50 mg DVS SR při léčbě žen v peri- a postmenopauzálním období s velkou depresivní poruchou
Multicentrická 10týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 50 mg desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) oproti placebu při léčbě peri- a postmenopauzálních žen s velkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
439
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007-3462
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Catalina Research Institute LLC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Radiant Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Horizon Medical Services, PC
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Legacy Pharma Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nelson Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v peri- a postmenopauzálním věku ve věku 40 až 70 let, které plynně hovoří psané i mluvené angličtině.
Postmenopauzální stav definovaný 12 po sobě jdoucími měsíci spontánní amenorey; méně než 12 po sobě jdoucích měsíců s alespoň 6 po sobě jdoucími měsíci spontánní amenorey a před výchozí hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml; nebo 6 měsíců po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie). Perimenopauzální ženy definované přítomností kterékoli z následujících v průběhu 6 měsíců před výchozí hodnotou:
- absolutní změna délky menstruačního cyklu o 7 dní nebo více během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
- změna množství menstruačního toku (2 nebo více kategorií toku, např. z lehkého nebo středně slabého na středně silný nebo těžký);
- změna trvání (absolutní změna o 2 nebo více dní); nebo
- období amenorey trvající alespoň 3 měsíce.
- Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) založená na kritériích v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání – textová revize (DSM-IV-TR), jedna nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů pomocí upravené Mini International Neuropsychiatrický rozhovor (MINI).
- Celkové skóre Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >=25 při screeningu a vstupních návštěvách (den -1) a ne více než 5bodové zlepšení od screeningu k výchozímu stavu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba DVS SR (Pristiq®) kdykoli v minulosti a/nebo venlafaxin, tj. Effexor® nebo Effexor XR®, 1 rok před výchozí hodnotou.
- Odolné vůči léčbě; např. v posledních 3 letech, pokud některá z následujících léčeb selhala: (a) 3 nebo více předchozích adekvátních studií >=2 tříd antidepresiv, (b) elektrokonvulzivní terapie nebo (c) 2 adekvátní studie psychoterapie ( např. behaviorální terapie, behaviorální-manželská terapie).
- Anamnéza nebo současný důkaz gastrointestinálního onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků, nebo anamnéza chirurgického zákroku, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků.
- Známá přítomnost zvýšeného nitroočního tlaku nebo anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tablety užívané perorálně jednou denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
|
50mg tablety DVS SR užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D17) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
HAM-D17, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost depresivních symptomů v 17 oblastech (symptomy jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a hubnutí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Změna od výchozího stavu: skóre při pozorování mínus skóre při základním stavu.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kategorickým skóre na klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
|
CGI-I: 7bodová škála, ve které klinik hodnotil, jak moc se změnil stav účastníka ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre se pohybovalo od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení definované jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Vyšší skóre = více postižených.
|
8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – závažnost (CGI-S) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Vyšší skóre = více postižených.
Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) – celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Měří celkovou závažnost symptomů deprese.
MADRS má kontrolní seznam 10 položek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu příznaků deprese, 16 otázek self-report (QIDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Jedná se o 16-položkový dotazník, který měří depresivní symptomy.
Zlepšení hlášené jako změna skóre deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší čísla znamenají závažnější hlášení příznaků.
Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti (VAS-bolest) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
10 centimetrů (cm) čára (vizuální analogová stupnice) vyznačená účastníkem.
Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest.
Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Clayton AH, Kornstein SG, Dunlop BW, Focht K, Musgnung J, Ramey T, Bao W, Ninan PT. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1010-7. doi: 10.4088/JCP.12m08065.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 3151A1-3364
- B2061029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .