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Studie zur Bewertung von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei der Behandlung von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit schweren depressiven Störungen (DVS 3364)

30. März 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, 10-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg DVS SR bei der Behandlung von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit schweren depressiven Störungen

Eine multizentrische, 10-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Desvenlafaxinsuccinat-Retardformulierung (DVS SR) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit schweren depressiven Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Peri- und Postmenopause im Alter von 40 bis 70 Jahren, die Englisch in Wort und Schrift fließend sprechen.

  • Postmenopausaler Status, definiert durch 12 aufeinanderfolgende Monate spontaner Amenorrhoe; weniger als 12 aufeinanderfolgende Monate mit mindestens 6 aufeinanderfolgenden Monaten spontaner Amenorrhö und einem follikelstimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel vor Studienbeginn > 40 mIU/ml; oder 6 Monate postoperative bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie). Perimenopausale Frauen, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Merkmale innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert:

    1. eine absolute Änderung der Menstruationszykluslänge von 7 Tagen oder mehr innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert;
    2. eine Änderung der Menstruationsflussmenge (2 oder mehr Flusskategorien, z. B. von leicht oder mäßig leicht zu mäßig stark oder stark);
    3. eine Änderung der Dauer (absolute Änderung von 2 oder mehr Tagen); oder
    4. Phasen der Amenorrhoe, die mindestens 3 Monate andauern.
  • Eine primäre Diagnose einer Major Depression (MDD) basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale unter Verwendung des modifizierten Mini International Neuropsychiatrisches Interview (MINI).
  • Eine Gesamtpunktzahl der Montgomery- und Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) > = 25 bei den Screening- und Baseline-Besuchen (Tag -1) und nicht mehr als eine 5-Punkte-Verbesserung vom Screening bis zur Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit DVS SR (Pristiq®) zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit und/oder Venlafaxin, dh Effexor® oder Effexor XR®, 1 Jahr vor Studienbeginn.
  • Behandlungsbeständig; B. in den letzten 3 Jahren, wenn eine der folgenden Behandlungen versagt hat: (a) 3 oder mehr vorherige adäquate Studien mit >=2 Klassen von Antidepressiva, (b) Elektrokrampftherapie oder (c) 2 adäquate Studien mit Psychotherapie ( zB Verhaltenstherapie, Verhaltens-Ehetherapie).
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Bekanntes Vorhandensein von erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden.
EXPERIMENTAL: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
50-mg-DVS-SR-Tabletten, die einmal täglich oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
HAM-D17, klinisch bewertetes Interview, misst das Vorhandensein depressiver Symptome in 17 Bereichen (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Basislinie.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zum klinischen Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 8
CGI-I: 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker bewertet, wie sehr sich der Zustand des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verändert hat. Die Werte reichten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung definiert als Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Misst die Gesamtschwere depressiver Symptome. Die MADRS hat eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der schnellen Bestandsaufnahme depressiver Symptome, 16-Frage-Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 16 Punkten, der depressive Symptome misst. Die Verbesserung wird als Änderung des depressiven Scores angegeben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Zahlen eine schwerere Symptomberichterstattung anzeigen. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 8
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
10-Zentimeter (cm)-Linie (visuelle Analogskala), markiert vom Teilnehmer. Bereich der Schmerzintensität (in der vergangenen Woche): 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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