Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) i behandling af peri- og postmenopausale kvinder med svær depressiv lidelse (DVS 3364)

30. marts 2012 opdateret af: Pfizer

En multicenter, parallelgruppe, randomiseret, 10 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg DVS SR i behandlingen af ​​peri- og postmenopausale kvinder med svær depressiv lidelse

Et multicenter, 10-ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​50 mg desvenlafaxinsuccinat formulering med vedvarende frigivelse (DVS SR) versus placebo i behandlingen af ​​peri- og postmenopausale kvinder med svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

439

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40 til 70 år, som er flydende i både skriftlig og talt engelsk.

  • Postmenopausal status defineret ved 12 på hinanden følgende måneder med spontan amenoré; mindre end 12 på hinanden følgende måneder med mindst 6 på hinanden følgende måneder med spontan amenoré og et præ-baseline follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >40 mIU/ml; eller 6 måneder efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi). Perimenopausale kvinder defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende inden for 6 måneder før baseline:

    1. en absolut ændring på 7 dage eller mere i menstruationscykluslængden inden for 6 måneder før baseline;
    2. en ændring i mængden af ​​menstruationsflow (2 eller flere flowkategorier, f.eks. fra let eller moderat let til moderat tung eller tung);
    3. en ændring i varighed (absolut ændring på 2 eller flere dage); eller
    4. perioder med amenoré, der varer mindst 3 måneder.
  • En primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk ved brug af den modificerede Mini International Neuropsykiatrisk interview (MINI).
  • En Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score >=25 ved screening og baseline (dag -1) besøg og ikke mere end en 5-punkts forbedring fra screening til baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med DVS SR (Pristiq®) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden og/eller venlafaxin, dvs. Effexor® eller Effexor XR®, 1 år før baseline.
  • Behandlingsbestandig; f.eks. inden for de seneste 3 år, hvis nogen af ​​følgende behandlinger har slået fejl: (a) 3 eller flere tidligere passende forsøg med >=2 klasser af antidepressiv medicin, (b) elektrokonvulsiv terapi eller (c) 2 tilstrækkelige forsøg med psykoterapi ( fx adfærdsterapi, adfærdsægteskabelig terapi).
  • Anamnese eller aktuelle tegn på gastrointestinal sygdom, der vides at interferere med absorption eller udskillelse af lægemidler, eller en historie med kirurgi, der vides at interferere med absorption eller udskillelse af lægemidler.
  • Kendt tilstedeværelse af forhøjet intraokulært tryk eller historie med snævervinklet glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Placebotabletter indtaget oralt én gang dagligt.
EKSPERIMENTEL: desvenlafaxin succinat forlænget frigivelse
Medicin: desvenlafaxin succinat forlænget frigivelse
50 mg DVS SR tabletter indtaget oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Scale (HAM-D17) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
HAM-D17, kliniker-vurderet interview, måler tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer i 17 områder (symptomer som deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, søvnforstyrrelser, angstniveauer og vægttab). Samlet score spænder fra 0 til 52; højere score indikerer mere alvorlig depression. Ændring fra baseline: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kategoriske resultater på klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge 8
CGI-I: 7-trins skala, hvor klinikeren vurderede, hvor meget deltagerens tilstand har ændret sig i forhold til baseline. Score varierede fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Højere score = mere påvirket.
Uge 8
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere score = mere påvirket. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Samlet score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Måler den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer. MADRS har en tjekliste med 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i hurtig opgørelse over depressive symptomer, 16 spørgsmål selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der måler depressive symptomer. Forbedring rapporteret som ændring i depressiv score. Score varierer fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer mere alvorlig symptomrapportering. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale for Pain (VAS-smerte) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
10 centimeter (cm) linje (visuel analog skala) markeret af deltageren. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. Ændring: score ved observation minus score ved baseline.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner