Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w leczeniu kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z dużym zaburzeniem depresyjnym (DVS 3364)

30 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, 10-tygodniowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 50 mg DVS SR w leczeniu kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z dużym zaburzeniem depresyjnym

Wieloośrodkowe, 10-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 50 mg bursztynianu deswenlafaksyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku od 40 do 70 lat, biegle posługujące się językiem angielskim w mowie i piśmie.

  • Stan pomenopauzalny określony przez 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki; mniej niż 12 kolejnych miesięcy z co najmniej 6 kolejnymi miesiącami samoistnego braku miesiączki i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) przed rozpoczęciem badania > 40 mIU/ml; lub 6 miesięcy po operacji obustronnej resekcji jajników (z histerektomią lub bez). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym zdefiniowane jako obecność któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym:

    1. bezwzględna zmiana długości cyklu miesiączkowego o 7 dni lub więcej w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
    2. zmiana wielkości krwawienia miesiączkowego (2 lub więcej kategorii krwawienia, np. od lekkiego lub średnio lekkiego do umiarkowanie obfitego lub obfitego);
    3. zmiana czasu trwania (bezwzględna zmiana o 2 lub więcej dni); Lub
    4. okresy braku miesiączki trwające co najmniej 3 miesiące.
  • Pierwotne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w oparciu o kryteria zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR), pojedynczy lub nawracający epizod, bez cech psychotycznych przy użyciu zmodyfikowanej skali Mini International Wywiad neuropsychiatryczny (MINI).
  • Całkowity wynik w skali Montgomery i Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >=25 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -1) oraz nie więcej niż 5-punktowa poprawa od badania przesiewowego do wartości wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie DVS SR (Pristiq®) w dowolnym momencie w przeszłości i/lub wenlafaksyną, tj. Effexor® lub Effexor XR®, 1 rok przed punktem wyjściowym.
  • Odporny na leczenie; np. w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli którykolwiek z następujących sposobów leczenia nie powiódł się: (a) 3 lub więcej wcześniejszych odpowiednich prób z >=2 klasami leków przeciwdepresyjnych, (b) terapia elektrowstrząsami lub (c) 2 odpowiednie próby z psychoterapią ( np. terapia behawioralna, terapia behawioralno-małżeńska).
  • Historia lub aktualne dowody choroby żołądkowo-jelitowej, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków lub historia operacji, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków.
  • Znana obecność podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub historia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Tabletki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Lek: bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki 50 mg DVS SR przyjmowane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Prisztiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
HAM-D17, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów depresyjnych w 17 obszarach (objawy takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zmiana w stosunku do linii podstawowej: wynik podczas obserwacji minus wynik na linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8
CGI-I: 7-punktowa skala, w której klinicysta ocenia, jak bardzo zmienił się stan uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki wahały się od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Poprawa zdefiniowana jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie (CGI-S) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) — całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szybkiej inwentaryzacji objawów depresyjnych, samoopis 16 pytań (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który mierzy objawy depresji. Poprawa zgłaszana jako zmiana w skali depresyjnej. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe zgłaszanie objawów. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu (ból VAS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
10-centymetrowa (cm) linia (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez uczestnika. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj