Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке десвенлафаксина сукцината замедленного высвобождения (DVS SR) при лечении женщин в пери- и постменопаузе с большим депрессивным расстройством (DVS 3364)

30 марта 2012 г. обновлено: Pfizer

Многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное, 10-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности 50 мг DVS SR при лечении женщин в пери- и постменопаузе с большим депрессивным расстройством

Многоцентровое 10-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности 50 мг препарата десвенлафаксина сукцината с пролонгированным высвобождением (DVS SR) по сравнению с плацебо при лечении женщин в пери- и постменопаузе с большим депрессивным расстройством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

439

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007-3462
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute LLC
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Radiant Research, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Horizon Medical Services, PC
      • Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Carolina Clinical Research Services, Llc
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Nelson Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пери- и постменопаузе в возрасте от 40 до 70 лет, свободно владеющие письменным и разговорным английским языком.

  • Постменопаузальный статус определяется спонтанной аменореей в течение 12 месяцев подряд; менее 12 месяцев подряд со спонтанной аменореей не менее 6 месяцев подряд и исходным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл; или через 6 месяцев после операции двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее). Женщины в перименопаузе, определяемые по наличию любого из следующих признаков в течение 6 месяцев до исходного уровня:

    1. абсолютное изменение продолжительности менструального цикла на 7 дней и более в течение 6 месяцев до исходного уровня;
    2. изменение количества менструальных выделений (2 или более категорий выделений, например, от легких или умеренно легких до умеренно обильных или обильных);
    3. изменение продолжительности (абсолютное изменение на 2 и более дней); или
    4. периоды аменореи длительностью не менее 3 мес.
  • Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR), единичный или рецидивирующий эпизод, без психотических признаков с использованием модифицированного Mini International Нейропсихиатрическое интервью (МИНИ).
  • Общий балл по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) >=25 при скрининге и посещениях исходного уровня (день -1) и улучшение не более чем на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем.

Критерий исключения:

  • Лечение DVS SR (Prstiq®) в любое время в прошлом и/или венлафаксином, т.е. Effexor® или Effexor XR®, за 1 год до исходного уровня.
  • устойчивый к лечению; например, за последние 3 года, если какое-либо из следующих видов лечения оказалось неэффективным: (а) 3 или более предыдущих адекватных испытаний >=2 классов антидепрессантов, (б) электрошоковая терапия или (в) 2 адекватных испытания психотерапии ( например, поведенческая терапия, поведенческая супружеская терапия).
  • История или текущие данные о желудочно-кишечных заболеваниях, которые, как известно, мешают всасыванию или выведению лекарств, или история хирургических операций, которые, как известно, мешают всасыванию или выведению лекарств.
  • Известное наличие повышенного внутриглазного давления или закрытоугольная глаукома в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
Таблетки плацебо принимают внутрь один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
Таблетки DVS SR по 50 мг принимают перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Пристик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
HAM-D17, интервью, оцененное врачами, измеряет наличие депрессивных симптомов в 17 областях (такие симптомы, как депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушения сна, уровень тревоги и потеря веса). Общий балл колеблется от 0 до 52; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Изменение по сравнению с исходным уровнем: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с категориальными баллами по общему клиническому впечатлению - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
CGI-I: 7-балльная шкала, по которой врач оценивал, насколько изменилось состояние участника по сравнению с исходным уровнем. Оценки варьировались от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) по шкале. Более высокий балл = больше пострадавших.
Неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
CGI-S: 7-балльная клиническая шкала для оценки тяжести текущего болезненного состояния участника; диапазон: от 1 (норма - совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных). Более высокий балл = больше пострадавших. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Измеряет общую тяжесть симптомов депрессии. В MADRS есть контрольный список из 10 пунктов. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов). Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации депрессивных симптомов, 16 вопросов самоотчета (QIDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Это опросник из 16 пунктов, который оценивает симптомы депрессии. Улучшение сообщалось как изменение оценки депрессии. Оценка варьируется от 0 до 42, при этом более высокие цифры указывают на более серьезные сообщения о симптомах. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ-боль) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Линия 10 сантиметров (см) (визуальная аналоговая шкала), отмеченная участником. Диапазон интенсивности боли (за последнюю неделю): от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Изменение: оценка при наблюдении минус оценка на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3151A1-3364
  • B2061029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться