Tutkimus desvenlafaksiinisukkinaatin pitkäkestoisen vapautumisen (DVS SR) arvioinnista vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien peri- ja postmenopausaalisten naisten hoidossa (DVS 3364)
perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, 10 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 50 mg:n DVS SR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi peri- ja postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vakava masennus
Monikeskustutkimus, 10 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin 50 mg:n desvenlafaksiinisukkinaatti pitkäaikaisesti vapauttavan formulaation (DVS SR) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna vaikeasta masennushäiriöstä kärsivien peri- ja postmenopausaalisten naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007-3462
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Catalina Research Institute LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
-
-
Kansas
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Radiant Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Horizon Medical Services, PC
-
Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Legacy Pharma Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Nelson Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peri- ja postmenopausaaliset 40–70-vuotiaat naiset, jotka puhuvat sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia.
Postmenopausaalinen tila määritellään 12 peräkkäisen kuukauden spontaanilla amenorrealla; alle 12 peräkkäistä kuukautta vähintään 6 peräkkäisen kuukauden spontaani amenorrea ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml; tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman). Perimenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään jonkin seuraavista oireista 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa:
- absoluuttinen muutos 7 päivää tai enemmän kuukautiskierron pituudessa 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- muutos kuukautiskierron määrässä (2 tai useampi virtausluokka, esim. kevyestä tai kohtalaisen kevyestä kohtalaisen raskaaseen tai raskaaseen);
- keston muutos (2 tai useamman päivän absoluuttinen muutos); tai
- amenorrea-jaksot, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta.
- Vakavan masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteereihin, 4. painos-tekstiversio (DSM-IV-TR), yksi tai toistuva jakso, ilman psykoottisia piirteitä muokatun Mini Internationalin avulla Neuropsykiatrinen haastattelu (MINI).
- Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä >=25 seulonnan ja lähtötason (päivä -1) käyntien aikana ja enintään 5 pisteen parannus seulonnasta lähtötasoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito DVS SR:llä (Pristiq®) milloin tahansa aiemmin ja/tai venlafaksiinilla, eli Effexor®- tai Effexor XR®, 1 vuosi ennen lähtötilannetta.
- Käsittelyä kestävä; esim. viimeisten 3 vuoden aikana, jos jokin seuraavista hoidoista on epäonnistunut: (a) 3 tai useampi aiempi riittävä >=2 masennuslääkeryhmää koskeva tutkimus, (b) sähkökouristushoito tai (c) 2 riittävää psykoterapiatutkimusta ( esim. käyttäytymisterapia, käyttäytymis-avioliittoterapia).
- Aiempi tai nykyinen näyttö ruoansulatuskanavan sairaudesta, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä, tai aiemmista leikkauksista, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä.
- Tiedossa oleva kohonnut silmänpaine tai aiempi ahdaskulmaglaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebotabletit suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: desvenlafaksiinisukkinaattia hitaasti vapauttava
|
50 mg DVS SR -tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikossa (HAM-D17) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
HAM-D17, kliinikon arvioima haastattelu, mittaa masennusoireiden esiintymistä 17 alueella (oireet, kuten masentunut mieliala, syyllisyyden tunteet, itsemurha, unihäiriöt, ahdistustasot ja painonpudotus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Muutos lähtötilanteesta: pisteet havainnossa miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä kliininen kokonaisvaikutelma – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CGI-I: 7-pisteinen asteikko, jossa lääkäri arvioi, kuinka paljon osallistujan tila on muuttunut lähtötasoon verrattuna.
Pisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin).
Parannus määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteessa (CGI-S) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa (MADRS) – kokonaispisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta.
MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennusoireiden pikainventaariossa, 16 kysymyksen itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tämä on 16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireita.
Paraneminen raportoitiin muutoksena masennuspisteissä.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampaa oireiden ilmoittamista.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa kivun asteikossa (VAS-kipu) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
10 senttimetrin (cm) viiva (Visual Analog Scale) osallistujan merkitsemä.
Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Clayton AH, Kornstein SG, Dunlop BW, Focht K, Musgnung J, Ramey T, Bao W, Ninan PT. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1010-7. doi: 10.4088/JCP.12m08065.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3151A1-3364
- B2061029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .