Étude évaluant la libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) dans le traitement des femmes péri- et postménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur (DVS 3364)
30 mars 2012 mis à jour par: Pfizer
Une étude multicentrique, à groupes parallèles, randomisée, de 10 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 50 mg de DVS SR dans le traitement des femmes péri- et post-ménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur
Une étude multicentrique de 10 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 50 mg de formulation à libération prolongée de succinate de desvenlafaxine (DVS SR) par rapport à un placebo dans le traitement des femmes péri- et postménopausées atteintes d'un trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
439
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
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-
California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007-3462
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Catalina Research Institute LLC
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
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Kansas
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Witchita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Radiant Research, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Metrolina Medical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Horizon Medical Services, PC
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Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
- North Coast Clinical Trials, Inc.
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Carolina Clinical Research Services, Llc
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Health System Center for Psychiatric Clinical Research
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Nelson Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Independent Psychiatric Consultants, SC dba IPC Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes péri- et post-ménopausées âgées de 40 à 70 ans qui parlent couramment l'anglais écrit et parlé.
Statut post-ménopausique défini par 12 mois consécutifs d'aménorrhée spontanée ; moins de 12 mois consécutifs avec au moins 6 mois consécutifs d'aménorrhée spontanée et un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL ; ou ovariectomie bilatérale post-chirurgicale à 6 mois (avec ou sans hystérectomie). Femmes en périménopause définies par la présence de l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inclusion :
- un changement absolu de 7 jours ou plus dans la durée du cycle menstruel dans les 6 mois avant la ligne de base ;
- un changement dans la quantité de flux menstruel (2 catégories de flux ou plus, par exemple, de léger ou modérément léger à modérément abondant ou abondant) ;
- un changement de durée (changement absolu de 2 jours ou plus) ; ou
- périodes d'aménorrhée d'au moins 3 mois.
- Un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (TDM) basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition-révision du texte (DSM-IV-TR), épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques en utilisant le Mini International modifié Entretien neuropsychiatrique (MINI).
- Un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)> = 25 lors des visites de dépistage et de référence (jour -1) et pas plus d'une amélioration de 5 points entre le dépistage et la référence.
Critère d'exclusion:
- Traitement avec DVS SR (Pristiq®) à tout moment dans le passé et/ou venlafaxine, c'est-à-dire Effexor® ou Effexor XR®, 1 an avant la ligne de base.
- Résistant aux traitements ; p. ex., thérapie comportementale, thérapie comportementale conjugale).
- Antécédents ou preuves actuelles de maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments ou antécédents de chirurgie connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments.
- Présence connue de pression intraoculaire élevée ou antécédents de glaucome à angle fermé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimés placebo pris par voie orale une fois par jour.
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EXPÉRIMENTAL: succinate de desvenlafaxine à libération prolongée
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Comprimés DVS SR à 50 mg pris par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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HAM-D17, entretien évalué par un clinicien, mesure la présence de symptômes dépressifs dans 17 domaines (symptômes tels que l'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, le suicide, les troubles du sommeil, les niveaux d'anxiété et la perte de poids).
Le score total varie de 0 à 52 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère.
Changement par rapport à la ligne de base : score à l'observation moins score à la ligne de base.
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Base de référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 8
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CGI-I : Échelle en 7 points sur laquelle le clinicien évalue à quel point l'état du participant a changé par rapport à la ligne de base.
Les scores variaient de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Amélioration définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Score plus élevé = plus affecté.
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Semaine 8
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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CGI-S : échelle d'évaluation du clinicien en 7 points pour évaluer la gravité de l'état de santé actuel du participant ; gamme : 1 (normal - pas malade du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Score plus élevé = plus affecté.
Changement : score à l'observation moins score au départ.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) - Score total à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Mesure la gravité globale des symptômes dépressifs.
Le MADRS a une liste de contrôle en 10 points.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs).
Changement : score à l'observation moins score au départ.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire rapide des symptômes dépressifs, auto-évaluation en 16 questions (QIDS-SR)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré en 16 points qui mesure les symptômes dépressifs.
Amélioration signalée comme un changement du score dépressif.
Le score varie de 0 à 42, les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves signalés.
Changement : score à l'observation moins score au départ.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
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Ligne de 10 centimètres (cm) (échelle visuelle analogique) marquée par le participant.
Gamme d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
Changement : score à l'observation moins score au départ.
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zilcha-Mano S, Wang X, Wajsbrot DB, Boucher M, Fine SA, Rutherford BR. Trajectories of Function and Symptom Change in Desvenlafaxine Clinical Trials: Toward Personalized Treatment for Depression. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):579-584. doi: 10.1097/JCP.0000000000001435.
- McIntyre RS, Fayyad R, Mackell JA, Boucher M. Effect of metabolic syndrome and thyroid hormone on efficacy of desvenlafaxine 50 and 100 mg/d in major depressive disorder. Curr Med Res Opin. 2016;32(3):587-99. doi: 10.1185/03007995.2015.1136603. Epub 2016 Jan 13.
- Thase ME, Fayyad R, Cheng RF, Guico-Pabia CJ, Sporn J, Boucher M, Tourian KA. Effects of desvenlafaxine on blood pressure in patients treated for major depressive disorder: a pooled analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):809-20. doi: 10.1185/03007995.2015.1020365. Epub 2015 Mar 26.
- Soares CN, Zhang M, Boucher M. Categorical improvement in functional impairment in depressed patients treated with desvenlafaxine. CNS Spectr. 2019 Jun;24(3):322-332. doi: 10.1017/S1092852917000633. Epub 2017 Nov 15.
- McIntyre RS, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ, Boucher M. A Post Hoc Analysis of the Effect of Weight on Efficacy in Depressed Patients Treated With Desvenlafaxine 50 mg/d and 100 mg/d. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 4;17(3):10.4088/PCC.14m01741. doi: 10.4088/PCC.14m01741. eCollection 2015.
- Kornstein SG, Clayton AH, Bao W, Guico-Pabia CJ. A pooled analysis of the efficacy of desvenlafaxine for the treatment of major depressive disorder in perimenopausal and postmenopausal women. J Womens Health (Larchmt). 2015 Apr;24(4):281-90. doi: 10.1089/jwh.2014.4900.
- Soares CN, Endicott J, Boucher M, Fayyad RS, Guico-Pabia CJ. Predictors of functional response and remission with desvenlafaxine 50 mg/d in patients with major depressive disorder. CNS Spectr. 2014 Dec;19(6):519-27. doi: 10.1017/S1092852914000066. Epub 2014 Feb 26.
- Clayton AH, Kornstein SG, Dunlop BW, Focht K, Musgnung J, Ramey T, Bao W, Ninan PT. Efficacy and safety of desvenlafaxine 50 mg/d in a randomized, placebo-controlled study of perimenopausal and postmenopausal women with major depressive disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Oct;74(10):1010-7. doi: 10.4088/JCP.12m08065.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3151A1-3364
- B2061029
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