- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01121523
큐 기반 촉각 자극 및 유아 스트레스 반응성
2015년 10월 19일 업데이트: Douglas M. Teti, Penn State University
조산아, 저체중아에 대한 단서 기반 촉각 자극의 효과: 스트레스 반응성.면역기능과 양육
본 연구는 어머니와 NICU 간호사가 시행하는 단서 지시적 촉각 자극(CTDS)에 대한 유아 및 어머니의 스트레스 반응성, 유아의 면역 체계 기능, 어머니의 양육 인지 및 양육 능력에 대한 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목적은 어머니-영아 dyad의 스트레스 반응성과 어머니-영아 기능의 다른 측정에 대한 엄마가 전달하는 큐 기반 유아 마사지 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 몇 가지 상호 관련된 목표가 있습니다.
- 산모와 영아의 타액 코티솔 및 모유의 코티솔 수치를 분석하여 영아와 산모의 스트레스 반응성에 대한 유아 마사지 개입의 단기 효과를 평가합니다.
- 엄마가 분만하는 영아 마사지가 감염성 병원체에 대한 영아의 내성 발달과 일상적인 예정된 예방 접종에 대한 항체 기반 보호 면역 발달에 미치는 영향을 조사하고 영아 스트레스 반응성에 의해 면역 정도가 매개되는지 여부를 조사합니다.
- 엄마가 분만하는 유아 마사지의 영향과 마사지에 대한 스트레스 반응성 변화가 유아의 생리적 기능(미주신경 긴장도, 심박 변이도), 유아의 신체 발달(체중, 키, 머리 둘레), 어머니의 영아 기질 및 영아 상태 조절에 대한 인식, 양육 자기효능감, 우울 및 불안 증상, 엄마-영아 상호작용.
- 어머니의 타액, 어머니의 모유 및 영아의 타액에서 코티솔 수치 사이의 연관성을 조사합니다. 그러한 연관성을 확립하는 것은 영아 글루코코르티코이드 수치가 모유에서 영아에게 전달되는 글루코코르티코이드 수치에 의해 영향을 받을 수 있음을 시사하는 최근 동물 데이터를 뒷받침할 것입니다.
- 각각 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 기능과 관련된 3개의 후보 유전자(Mu 오피오이드 수용체, 뇌 유도 신경 영양 인자 및 바소프레신 V1b 수용체)의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)이 유아의 영향을 완화하는지 여부를 조사하기 위해 스트레스 관련 결과에 대한 마사지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
제외 기준:
다음 아기는 제외됩니다.
- 어떤 염색체 이상이 있는 경우
- 선천성 심장병으로
- 외과 적 개입으로
- 등급 II 이상의 뇌실내 출혈
- 산모가 분만 중 사망한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
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4주 연속 매일 어머니 또는 숙련된 NICU 간호사가 매일 3회 의학적으로 안정적인 조산아에게 신호 기반 촉각 자극 전달
다른 이름들:
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실험적: 큐 지시 촉각 자극
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4주 연속 매일 어머니 또는 숙련된 NICU 간호사가 매일 3회 의학적으로 안정적인 조산아에게 신호 기반 촉각 자극 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 반응성
기간: 개입 후 한 달
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유아 및 산모 타액 코티솔
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개입 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유아 면역 기능
기간: 개입 후 2~3개월
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개입 후 2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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