- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01121523
Cue-baseret taktil stimulering og spædbørns stressreaktivitet
19. oktober 2015 opdateret af: Douglas M. Teti, Penn State University
Effekt af Cue-baseret taktil stimulering på for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt: Stressreaktivitet. Immunfunktion og forældreskab
Denne undersøgelse er en undersøgelse af cue-directed taktil stimulation (CTDS), administreret af mødre og NICU-sygeplejersker, på spædbørns og mødres stressreaktivitet, spædbarns immunsystems funktion, moderforældres kognitioner og forældrekompetence.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et program med mor-leveret, cue-baseret spædbarnsmassage på stressreaktivitet i mor-spædbarn-dyaden og på andre mål for mor-spædbarns funktion. Undersøgelsen har flere indbyrdes forbundne mål:
- At evaluere de kortsigtede virkninger af spædbarnsmassageintervention på spædbørns og moders stressreaktivitet fra analyser af mors og spædbarns spytcortisol og cortisolniveauer i mødres modermælk.
- At undersøge virkningen af spædbarnsmassage efter moderfødsel på udviklingen af spædbørns resistens over for infektiøse patogener og antistofbaseret beskyttende immunitet som reaktion på rutinemæssige planlagte vaccinationer, og at undersøge om graden af immunitet er medieret af spædbørns stressreaktivitet.
- At undersøge indvirkningen af spædbarnsmassage født af moder og af ændringer i stressreaktivitet som reaktion på massage på spædbarnets fysiologiske funktion (vagal tonus, pulsvariabilitet), spædbarnets fysiske udvikling (vægt, højde og hovedomkreds), mødres opfattelse af spædbarns temperament og spædbarnstilstandsregulering, forældres selveffektivitet, symptomer på depression og angst og mor-spædbarn interaktion.
- At undersøge sammenhænge mellem kortisolniveauer i mødres spyt, mødres modermælk og spædbørns spyt. Etablering af sådanne koblinger ville understøtte nyere dyredata, der tyder på, at spædbørns glukokortikoidniveauer kan påvirkes af glukokortikoidniveauer, der overføres til spædbarnet i modermælken.
- For at undersøge, om en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) i tre kandidatgener (Mu opioidreceptor, hjerneafledt neurotropisk faktor og vasopressin V1b-receptor), som hver er forbundet med funktion af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), modererer virkningerne af spædbørn massage på stress-relaterede udfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
Følgende babyer vil blive udelukket:
- Med enhver kromosomal abnormitet
- Med medfødt hjertesygdom
- Med ethvert kirurgisk indgreb
- Med intraventrikulære blødninger større end grad II
- Hvis mor dør under fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Cue-baseret taktil stimulation leveret til medicinsk stabile for tidligt fødte spædbørn tre gange dagligt af mødre eller uddannede NICU-sygeplejersker dagligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cue-styret taktil stimulering
|
Cue-baseret taktil stimulation leveret til medicinsk stabile for tidligt fødte spædbørn tre gange dagligt af mødre eller uddannede NICU-sygeplejersker dagligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktivitet
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Spædbørns og moders spytkortisol
|
en måned efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns immunfunktion
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet
|
2-3 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2010
Først opslået (Skøn)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Project Touch
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .