Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cue-baseret taktil stimulering og spædbørns stressreaktivitet

19. oktober 2015 opdateret af: Douglas M. Teti, Penn State University

Effekt af Cue-baseret taktil stimulering på for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt: Stressreaktivitet. Immunfunktion og forældreskab

Denne undersøgelse er en undersøgelse af cue-directed taktil stimulation (CTDS), administreret af mødre og NICU-sygeplejersker, på spædbørns og mødres stressreaktivitet, spædbarns immunsystems funktion, moderforældres kognitioner og forældrekompetence.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et program med mor-leveret, cue-baseret spædbarnsmassage på stressreaktivitet i mor-spædbarn-dyaden og på andre mål for mor-spædbarns funktion. Undersøgelsen har flere indbyrdes forbundne mål:

  1. At evaluere de kortsigtede virkninger af spædbarnsmassageintervention på spædbørns og moders stressreaktivitet fra analyser af mors og spædbarns spytcortisol og cortisolniveauer i mødres modermælk.
  2. At undersøge virkningen af ​​spædbarnsmassage efter moderfødsel på udviklingen af ​​spædbørns resistens over for infektiøse patogener og antistofbaseret beskyttende immunitet som reaktion på rutinemæssige planlagte vaccinationer, og at undersøge om graden af ​​immunitet er medieret af spædbørns stressreaktivitet.
  3. At undersøge indvirkningen af ​​spædbarnsmassage født af moder og af ændringer i stressreaktivitet som reaktion på massage på spædbarnets fysiologiske funktion (vagal tonus, pulsvariabilitet), spædbarnets fysiske udvikling (vægt, højde og hovedomkreds), mødres opfattelse af spædbarns temperament og spædbarnstilstandsregulering, forældres selveffektivitet, symptomer på depression og angst og mor-spædbarn interaktion.
  4. At undersøge sammenhænge mellem kortisolniveauer i mødres spyt, mødres modermælk og spædbørns spyt. Etablering af sådanne koblinger ville understøtte nyere dyredata, der tyder på, at spædbørns glukokortikoidniveauer kan påvirkes af glukokortikoidniveauer, der overføres til spædbarnet i modermælken.
  5. For at undersøge, om en enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) i tre kandidatgener (Mu opioidreceptor, hjerneafledt neurotropisk faktor og vasopressin V1b-receptor), som hver er forbundet med funktion af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), modererer virkningerne af spædbørn massage på stress-relaterede udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende babyer vil blive udelukket:

    • Med enhver kromosomal abnormitet
    • Med medfødt hjertesygdom
    • Med ethvert kirurgisk indgreb
    • Med intraventrikulære blødninger større end grad II
    • Hvis mor dør under fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Cue-baseret taktil stimulation leveret til medicinsk stabile for tidligt fødte spædbørn tre gange dagligt af mødre eller uddannede NICU-sygeplejersker dagligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Massage
Eksperimentel: Cue-styret taktil stimulering
Cue-baseret taktil stimulation leveret til medicinsk stabile for tidligt fødte spædbørn tre gange dagligt af mødre eller uddannede NICU-sygeplejersker dagligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: en måned efter indgrebet
Spædbørns og moders spytkortisol
en måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns immunfunktion
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet
2-3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner