Stimulation tactile basée sur des signaux et réactivité au stress du nourrisson
19 octobre 2015 mis à jour par: Douglas M. Teti, Penn State University
Effet de la stimulation tactile basée sur les signaux sur les nourrissons prématurés et de faible poids à la naissance : réactivité au stress. Fonctionnement immunitaire et parentalité
La présente étude est un examen de la stimulation tactile dirigée par des signaux (CTDS), administrée par des mères et des infirmières de l'USIN, sur la réactivité au stress infantile et maternelle, le fonctionnement du système immunitaire infantile, les cognitions parentales maternelles et la compétence parentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un programme de massage infantile basé sur des signaux donné par la mère sur la réactivité au stress dans la dyade mère-enfant et sur d'autres mesures du fonctionnement mère-enfant. L’étude a plusieurs objectifs interdépendants :
- Évaluer les effets à court terme de l'intervention de massage du nourrisson sur la réactivité au stress du nourrisson et de la mère à partir de dosages du cortisol salivaire maternel et infantile et des niveaux de cortisol dans le lait maternel.
- Examiner l'impact du massage du nourrisson par la mère sur le développement de la résistance du nourrisson aux agents pathogènes infectieux et à l'immunité protectrice basée sur les anticorps en réponse aux vaccinations programmées de routine, et examiner si le degré d'immunité est médié par la réactivité du nourrisson au stress.
- Examiner l'impact du massage du nourrisson par la mère et des modifications de la réactivité au stress en réponse au massage sur le fonctionnement physiologique du nourrisson (tonus vagal, variabilité de la fréquence cardiaque), le développement physique du nourrisson (poids, taille et périmètre crânien), la perception du tempérament du nourrisson et de la régulation de l'état du nourrisson, auto-efficacité parentale, symptômes de dépression et d'anxiété et interaction mère-nourrisson.
- Examiner les associations entre les niveaux de cortisol dans la salive des mères, le lait maternel des mères et la salive des nourrissons. L'établissement de tels liens appuierait les données animales récentes suggérant que les niveaux de glucocorticoïdes infantiles peuvent être affectés par les niveaux de glucocorticoïdes transférés au nourrisson dans le lait maternel.
- Examiner si un polymorphisme nucléotidique unique (SNP) dans trois gènes candidats (récepteur opioïde Mu, facteur neurotrope dérivé du cerveau et récepteur de la vasopressine V1b), chacun associé au fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), modère les effets du nourrisson massage sur les résultats liés au stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'exclusion:
Les bébés suivants seront exclus :
- Avec toute anomalie chromosomique
- Avec une cardiopathie congénitale
- Avec toute intervention chirurgicale
- Avec des hémorragies intraventriculaires supérieures au grade II
- Si la mère décède pendant l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
|
Stimulation tactile basée sur des signaux délivrée aux prématurés médicalement stables trois fois par jour par les mères ou les infirmières formées à l'USIN quotidiennement pendant 4 semaines consécutives
Autres noms:
|
|
Expérimental: Stimulation tactile dirigée par les repères
|
Stimulation tactile basée sur des signaux délivrée aux prématurés médicalement stables trois fois par jour par les mères ou les infirmières formées à l'USIN quotidiennement pendant 4 semaines consécutives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réactivité au stress
Délai: un mois après l'intervention
|
Cortisol salivaire infantile et maternel
|
un mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonctionnement immunitaire du nourrisson
Délai: 2-3 mois après l'intervention
|
2-3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Project Touch
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .