- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01121523
Estimulação tátil baseada em pistas e reatividade ao estresse infantil
19 de outubro de 2015 atualizado por: Douglas M. Teti, Penn State University
Efeito da estimulação tátil baseada em pistas em bebês prematuros com baixo peso ao nascer: reatividade ao estresse, funcionamento imunológico e parentalidade
O presente estudo é um exame da estimulação tátil dirigida por pistas (CTDS), administrada por mães e enfermeiras da UTIN, na reatividade ao estresse infantil e materno, funcionamento do sistema imunológico infantil, cognições parentais maternas e competência parental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de massagem infantil fornecida pela mãe, baseada em sugestões, na reatividade ao estresse na díade mãe-bebê e em outras medidas do funcionamento mãe-bebê. O estudo tem vários objetivos inter-relacionados:
- Avaliar os efeitos de curto prazo da intervenção de massagem infantil na reatividade ao estresse infantil e materno a partir de ensaios de cortisol salivar materno e infantil e níveis de cortisol no leite materno das mães.
- Examinar o impacto da massagem infantil realizada pela mãe no desenvolvimento da resistência infantil a patógenos infecciosos e imunidade protetora baseada em anticorpos em resposta a vacinações programadas de rotina e examinar se o grau de imunidade é mediado pela reatividade infantil ao estresse.
- Examinar o impacto da massagem infantil realizada pela mãe e das mudanças na reatividade ao estresse em resposta à massagem, no funcionamento fisiológico infantil (tônus vagal, variabilidade da frequência cardíaca), desenvolvimento físico infantil (peso, altura e perímetro cefálico), percepção do temperamento infantil e regulação do estado infantil, autoeficácia parental, sintomas de depressão e ansiedade e interação mãe-bebê.
- Examinar as associações entre os níveis de cortisol na saliva das mães, no leite materno e na saliva dos bebês. O estabelecimento de tais ligações apoiaria dados recentes em animais sugerindo que os níveis de glicocorticóides infantis podem ser afetados por níveis de glicocorticóides transferidos para o bebê no leite materno.
- Examinar se um único polimorfismo de nucleotídeo (SNP) em três genes candidatos (receptor opioide Mu, fator neurotrópico derivado do cérebro e receptor V1b da vasopressina), cada um associado ao funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), modera os efeitos da massagem em resultados relacionados ao estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de exclusão:
Serão excluídos os seguintes bebês:
- Com qualquer anormalidade cromossômica
- Com cardiopatia congênita
- Com qualquer intervenção cirúrgica
- Com hemorragias intraventriculares maiores que grau II
- Se a mãe falecer durante o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
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Estimulação tátil baseada em pistas administrada a bebês prematuros clinicamente estáveis três vezes ao dia por mães ou enfermeiras treinadas da UTIN diariamente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação tátil dirigida por pistas
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Estimulação tátil baseada em pistas administrada a bebês prematuros clinicamente estáveis três vezes ao dia por mães ou enfermeiras treinadas da UTIN diariamente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade ao estresse
Prazo: um mês pós-intervenção
|
Cortisol salivar infantil e materno
|
um mês pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Funcionamento imunológico infantil
Prazo: 2-3 meses pós-intervenção
|
2-3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project Touch
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