Тактильная стимуляция на основе сигналов и реакция младенцев на стресс
19 октября 2015 г. обновлено: Douglas M. Teti, Penn State University
Влияние тактильной стимуляции на основе сигналов на недоношенных детей с низким весом при рождении: стрессовая реактивность. Иммунная функция и воспитание детей
Настоящее исследование представляет собой исследование направленной на сигнал тактильной стимуляции (CTDS), проводимой матерями и медсестрами отделения интенсивной терапии, на реакцию младенцев и матерей на стресс, функционирование иммунной системы младенцев, родительские познания и компетентность родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всеобъемлющая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние программы массажа младенцев, проводимого матерью и основанного на сигналах, на стрессовую реакцию в паре мать-младенец и на другие показатели функционирования матери-младенца. Исследование преследует несколько взаимосвязанных целей:
- Оценить краткосрочное влияние массажа младенцев на стрессовую реакцию младенцев и матерей на основе анализов уровня кортизола в слюне матерей и младенцев и уровней кортизола в грудном молоке матерей.
- Изучить влияние массажа младенцев, рожденных матерью, на развитие устойчивости младенцев к инфекционным патогенам и защитного иммунитета на основе антител в ответ на рутинные плановые вакцинации, а также выяснить, опосредована ли степень иммунитета стрессовой реактивностью младенцев.
- Изучить влияние массажа младенцев, рожденных матерью, и изменений стресс-реактивности в ответ на массаж на физиологическое функционирование младенцев (тонус блуждающего нерва, вариабельность сердечного ритма), физическое развитие младенцев (вес, рост и окружность головы), состояние здоровья матерей. восприятие темперамента младенца и регуляция его состояния, самоэффективность родителей, симптомы депрессии и тревоги, а также взаимодействие матери и младенца.
- Изучить взаимосвязь между уровнями кортизола в слюне матерей, грудном молоке матерей и слюне младенцев. Установление таких взаимосвязей поддержало бы недавние данные о животных, предполагающие, что уровни глюкокортикоидов у младенцев могут зависеть от уровней глюкокортикоидов, переданных младенцу с материнским молоком.
- Изучить, может ли одиночный нуклеотидный полиморфизм (SNP) в трех генах-кандидатах (Mu опиоидный рецептор, мозговой нейротропный фактор и рецептор вазопрессина V1b), каждый из которых связан с функционированием гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН), смягчать последствия детского массаж при стрессовых последствиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерий исключения:
Будут исключены следующие дети:
- При любой хромосомной аномалии
- При врожденном пороке сердца
- При любом оперативном вмешательстве
- При внутрижелудочковых кровоизлияниях выше II степени
- Если мать умерла во время родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Тактильная стимуляция на основе сигналов, проводимая стабильным с медицинской точки зрения недоношенным детям три раза в день матерями или обученными медсестрами отделения интенсивной терапии ежедневно в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тактильная стимуляция, направленная на сигнал
|
Тактильная стимуляция на основе сигналов, проводимая стабильным с медицинской точки зрения недоношенным детям три раза в день матерями или обученными медсестрами отделения интенсивной терапии ежедневно в течение 4 недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс-реактивность
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
|
Кортизол слюны младенцев и матерей
|
через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунное функционирование младенцев
Временное ограничение: 2-3 месяца после вмешательства
|
2-3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project Touch
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преждевременный; Младенческая, Легкая для свиданий
-
University of Alabama at BirminghamОтозванПреждевременный | Схемы кормления | Light-For-Dates без упоминания о недоедании плода, не указано