Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja dotykowa oparta na wskazówkach i reaktywność stresowa niemowląt

19 października 2015 zaktualizowane przez: Douglas M. Teti, Penn State University

Wpływ stymulacji dotykowej opartej na sygnałach na wcześniaki o niskiej masie urodzeniowej niemowląt: reaktywność na stres. Funkcjonowanie odpornościowe i rodzicielstwo

Niniejsze badanie jest badaniem ukierunkowanej stymulacji dotykowej (CTDS), stosowanej przez matki i pielęgniarki NICU, na reaktywność stresową niemowląt i matek, funkcjonowanie układu odpornościowego niemowląt, poznanie rodzicielskie matek i kompetencje rodzicielskie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wpływu programu masażu niemowlęcia urodzonego przez matkę, opartego na wskazówkach, na reaktywność stresową w diadzie matka-niemowlę oraz na inne miary funkcjonowania matka-niemowlę. Badanie ma kilka powiązanych ze sobą celów:

  1. Ocena krótkoterminowego wpływu interwencji masażu niemowląt na reaktywność stresową niemowląt i matek na podstawie testów kortyzolu w ślinie matki i niemowlęcia oraz poziomów kortyzolu w mleku matki.
  2. Zbadanie wpływu masażu niemowlęcia urodzonego przez matkę na rozwój odporności niemowlęcia na patogeny zakaźne i odporności ochronnej opartej na przeciwciałach w odpowiedzi na rutynowe zaplanowane szczepienia oraz zbadanie, czy stopień odporności zależy od reaktywności stresowej niemowlęcia.
  3. Zbadanie wpływu masażu niemowlęcia urodzonego przez matkę oraz zmian w reaktywności stresowej w odpowiedzi na masaż na funkcjonowanie fizjologiczne niemowlęcia (napięcie nerwu błędnego, zmienność rytmu serca), rozwój fizyczny niemowlęcia (waga, wzrost i obwód głowy), rozwój fizyczny niemowlęcia (waga, wzrost i obwód głowy), postrzeganie temperamentu niemowlęcia i regulacja stanu niemowlęcia, poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej, objawy depresji i lęku oraz interakcja matka-niemowlę.
  4. Zbadanie związków między poziomami kortyzolu w ślinie matek, mleku matki i ślinie niemowląt. Ustalenie takich powiązań potwierdziłoby najnowsze dane na zwierzętach sugerujące, że na poziom glukokortykoidów u niemowląt może wpływać poziom glukokortykoidów przenoszonych do niemowlęcia w mleku matki.
  5. Aby zbadać, czy polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w trzech genach kandydujących (receptor opioidowy Mu, czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego i receptor wazopresyny V1b), z których każdy jest związany z funkcjonowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), łagodzi skutki niemowlęcia masaż skutków związanych ze stresem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące dzieci zostaną wykluczone:

    • Z jakąkolwiek aberracją chromosomalną
    • Z wrodzoną wadą serca
    • Z każdą interwencją chirurgiczną
    • Z krwotokami dokomorowymi większymi niż stopień II
    • Jeśli matka umrze podczas porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oparta na wskazówkach stymulacja dotykowa dostarczana stabilnym medycznie wcześniakom trzy razy dziennie przez matki lub przeszkolone pielęgniarki OIOM codziennie przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Masaż
Eksperymentalny: Stymulacja dotykowa sterowana sygnałem
Oparta na wskazówkach stymulacja dotykowa dostarczana stabilnym medycznie wcześniakom trzy razy dziennie przez matki lub przeszkolone pielęgniarki OIOM codziennie przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Masaż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność stresowa
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
Kortyzol w ślinie niemowlęcia i matki
miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie odpornościowe niemowląt
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po interwencji
2-3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj