- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01121523
Stymulacja dotykowa oparta na wskazówkach i reaktywność stresowa niemowląt
19 października 2015 zaktualizowane przez: Douglas M. Teti, Penn State University
Wpływ stymulacji dotykowej opartej na sygnałach na wcześniaki o niskiej masie urodzeniowej niemowląt: reaktywność na stres. Funkcjonowanie odpornościowe i rodzicielstwo
Niniejsze badanie jest badaniem ukierunkowanej stymulacji dotykowej (CTDS), stosowanej przez matki i pielęgniarki NICU, na reaktywność stresową niemowląt i matek, funkcjonowanie układu odpornościowego niemowląt, poznanie rodzicielskie matek i kompetencje rodzicielskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wpływu programu masażu niemowlęcia urodzonego przez matkę, opartego na wskazówkach, na reaktywność stresową w diadzie matka-niemowlę oraz na inne miary funkcjonowania matka-niemowlę. Badanie ma kilka powiązanych ze sobą celów:
- Ocena krótkoterminowego wpływu interwencji masażu niemowląt na reaktywność stresową niemowląt i matek na podstawie testów kortyzolu w ślinie matki i niemowlęcia oraz poziomów kortyzolu w mleku matki.
- Zbadanie wpływu masażu niemowlęcia urodzonego przez matkę na rozwój odporności niemowlęcia na patogeny zakaźne i odporności ochronnej opartej na przeciwciałach w odpowiedzi na rutynowe zaplanowane szczepienia oraz zbadanie, czy stopień odporności zależy od reaktywności stresowej niemowlęcia.
- Zbadanie wpływu masażu niemowlęcia urodzonego przez matkę oraz zmian w reaktywności stresowej w odpowiedzi na masaż na funkcjonowanie fizjologiczne niemowlęcia (napięcie nerwu błędnego, zmienność rytmu serca), rozwój fizyczny niemowlęcia (waga, wzrost i obwód głowy), rozwój fizyczny niemowlęcia (waga, wzrost i obwód głowy), postrzeganie temperamentu niemowlęcia i regulacja stanu niemowlęcia, poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej, objawy depresji i lęku oraz interakcja matka-niemowlę.
- Zbadanie związków między poziomami kortyzolu w ślinie matek, mleku matki i ślinie niemowląt. Ustalenie takich powiązań potwierdziłoby najnowsze dane na zwierzętach sugerujące, że na poziom glukokortykoidów u niemowląt może wpływać poziom glukokortykoidów przenoszonych do niemowlęcia w mleku matki.
- Aby zbadać, czy polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP) w trzech genach kandydujących (receptor opioidowy Mu, czynnik neurotropowy pochodzenia mózgowego i receptor wazopresyny V1b), z których każdy jest związany z funkcjonowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), łagodzi skutki niemowlęcia masaż skutków związanych ze stresem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria wyłączenia:
Następujące dzieci zostaną wykluczone:
- Z jakąkolwiek aberracją chromosomalną
- Z wrodzoną wadą serca
- Z każdą interwencją chirurgiczną
- Z krwotokami dokomorowymi większymi niż stopień II
- Jeśli matka umrze podczas porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Oparta na wskazówkach stymulacja dotykowa dostarczana stabilnym medycznie wcześniakom trzy razy dziennie przez matki lub przeszkolone pielęgniarki OIOM codziennie przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja dotykowa sterowana sygnałem
|
Oparta na wskazówkach stymulacja dotykowa dostarczana stabilnym medycznie wcześniakom trzy razy dziennie przez matki lub przeszkolone pielęgniarki OIOM codziennie przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność stresowa
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Kortyzol w ślinie niemowlęcia i matki
|
miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie odpornościowe niemowląt
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po interwencji
|
2-3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project Touch
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .