- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01121523
Cue-basierte taktile Stimulation und Stressreaktivität des Säuglings
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Douglas M. Teti, Penn State University
Wirkung der Cue-basierten taktilen Stimulation auf Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht: Stressreaktivität, Immunfunktion und Elternschaft
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Untersuchung der von Müttern und Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation verabreichten reizgesteuerten taktilen Stimulation (CTDS) zur Stressreaktivität von Säuglingen und Müttern, zur Funktion des kindlichen Immunsystems, zu mütterlichen Erziehungserkenntnissen und zur Erziehungskompetenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Programms mütterlicher, auf Reize basierender Säuglingsmassage auf die Stressreaktivität in der Mutter-Kind-Dyade und auf andere Parameter der Mutter-Kind-Funktionalität zu bewerten. Die Studie verfolgt mehrere miteinander verbundene Ziele:
- Um die kurzfristigen Auswirkungen von Säuglingsmassageinterventionen auf die Stressreaktivität von Säuglingen und Müttern anhand von Untersuchungen des Speichelcortisols von Müttern und Säuglingen sowie des Cortisolspiegels in der Muttermilch der Mütter zu bewerten.
- Es sollte der Einfluss der von der Mutter zur Welt gebrachten Säuglingsmassage auf die Entwicklung der Resistenz des Säuglings gegen infektiöse Krankheitserreger und der auf Antikörpern basierenden schützenden Immunität als Reaktion auf routinemäßige geplante Impfungen untersucht werden, und es sollte untersucht werden, ob der Grad der Immunität durch die Stressreaktivität des Säuglings vermittelt wird.
- Es sollten die Auswirkungen der von der Mutter zur Welt gebrachten Säuglingsmassage und der Veränderungen der Stressreaktivität als Reaktion auf die Massage auf die physiologische Funktion des Säuglings (Vagustonus, Herzfrequenzvariabilität), die körperliche Entwicklung des Säuglings (Gewicht, Größe und Kopfumfang) und die Wahrnehmung des kindlichen Temperaments und der kindlichen Zustandsregulation, elterliche Selbstwirksamkeit, Symptome von Depression und Angstzuständen sowie Mutter-Kind-Interaktion.
- Es sollten Zusammenhänge zwischen Cortisolspiegeln im Speichel von Müttern, in der Muttermilch und im Speichel von Säuglingen untersucht werden. Die Feststellung solcher Zusammenhänge würde aktuelle Tierdaten stützen, die darauf hindeuten, dass der Glukokortikoidspiegel bei Säuglingen durch Glukokortikoidspiegel beeinflusst werden kann, die über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden.
- Es sollte untersucht werden, ob ein einzelner Nukleotidpolymorphismus (SNP) in drei Kandidatengenen (Mu-Opioidrezeptor, neurotroper Faktor aus dem Gehirn und Vasopressin-V1b-Rezeptor), die jeweils mit der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) verbunden sind, die Auswirkungen auf Säuglinge mildert Massage zu stressbedingten Folgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
Folgende Babys sind ausgeschlossen:
- Mit irgendeiner Chromosomenanomalie
- Mit angeborenem Herzfehler
- Bei jedem chirurgischen Eingriff
- Bei intraventrikulären Blutungen größer als Grad II
- Wenn die Mutter während der Entbindung stirbt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Hinweisbasierte taktile Stimulation, die medizinisch stabilen Frühgeborenen vier aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich von Müttern oder ausgebildeten Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Hinweisgesteuerte taktile Stimulation
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Hinweisbasierte taktile Stimulation, die medizinisch stabilen Frühgeborenen vier aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal täglich von Müttern oder ausgebildeten Krankenschwestern auf der neonatologischen Intensivstation verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktivität
Zeitfenster: einen Monat nach der Intervention
|
Cortisol im Speichel von Säuglingen und Müttern
|
einen Monat nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktion des kindlichen Immunsystems
Zeitfenster: 2-3 Monate nach dem Eingriff
|
2-3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Project Touch
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