- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01121523
Estimulación táctil basada en señales y reactividad infantil al estrés
19 de octubre de 2015 actualizado por: Douglas M. Teti, Penn State University
Efecto de la estimulación táctil basada en señales en bebés prematuros de bajo peso al nacer: reactividad al estrés, funcionamiento inmunológico y crianza de los hijos
El presente estudio es un examen de la estimulación táctil dirigida por señales (CTDS), administrada por madres y enfermeras de la UCIN, sobre la reactividad al estrés infantil y materno, el funcionamiento del sistema inmunitario infantil, las cogniciones de crianza materna y la competencia de crianza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de un programa de masaje infantil basado en señales administrado por la madre sobre la reactividad al estrés en la díada madre-bebé y en otras medidas del funcionamiento madre-bebé. El estudio tiene varios objetivos interrelacionados:
- Evaluar los efectos a corto plazo de la intervención de masaje infantil sobre la reactividad al estrés infantil y materno a partir de análisis de cortisol salival materno e infantil y niveles de cortisol en la leche materna.
- Examinar el impacto del masaje infantil entregado por la madre en el desarrollo de la resistencia infantil a los patógenos infecciosos y la inmunidad protectora basada en anticuerpos en respuesta a las vacunas programadas de rutina, y examinar si el grado de inmunidad está mediado por la reactividad del estrés infantil.
- Examinar el impacto del masaje infantil realizado por la madre y de los cambios en la reactividad al estrés en respuesta al masaje, en el funcionamiento fisiológico infantil (tono vagal, variabilidad de la frecuencia cardíaca), el desarrollo físico infantil (peso, altura y perímetro cefálico), el comportamiento de las madres. percepción del temperamento infantil y regulación del estado infantil, autoeficacia parental, síntomas de depresión y ansiedad e interacción madre-bebé.
- Examinar las asociaciones entre los niveles de cortisol en la saliva de las madres, la leche materna de las madres y la saliva de los bebés. El establecimiento de tales vínculos respaldaría los datos recientes en animales que sugieren que los niveles de glucocorticoides en lactantes pueden verse afectados por los niveles de glucocorticoides transferidos al lactante en la leche materna.
- Examinar si un polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) en tres genes candidatos (receptor opioide Mu, factor neurotrópico derivado del cerebro y receptor de vasopresina V1b), cada uno asociado con el funcionamiento del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), modera los efectos de la masaje en los resultados relacionados con el estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de exclusión:
Quedarán excluidos los siguientes bebés:
- Con cualquier anomalía cromosómica
- Con cardiopatía congénita
- Con cualquier intervención quirúrgica
- Con hemorragias intraventriculares mayores que grado II
- Si la madre muere durante el parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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Estimulación táctil basada en señales proporcionada a bebés prematuros médicamente estables tres veces al día por madres o enfermeras capacitadas de la UCIN diariamente durante 4 semanas consecutivas
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación táctil dirigida por cue
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Estimulación táctil basada en señales proporcionada a bebés prematuros médicamente estables tres veces al día por madres o enfermeras capacitadas de la UCIN diariamente durante 4 semanas consecutivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad al estrés
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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Cortisol salival infantil y materno
|
un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento inmunológico infantil
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la intervención
|
2-3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project Touch
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .