- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01121523
Vihjeihin perustuva tuntostimulaatio ja lapsen stressireaktiivisuus
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Douglas M. Teti, Penn State University
Vihjeihin perustuvan taktiilisen stimulaation vaikutus ennenaikaisiin, matalapainoisiin vauvoihin: stressireaktiivisuus. Immuunitoiminta ja vanhemmuus
Tämä tutkimus on äitien ja NICU-sairaanhoitajien antaman vihje-ohjatun kosketusstimulaation (CTDS) tutkimus, joka koskee vauvan ja äidin stressireaktiivisuutta, vauvan immuunijärjestelmän toimintaa, äidin vanhemmuuden kognitioita ja vanhemmuuden kompetenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida äidin synnyttämän, vihjeisiin perustuvan hieronnan vaikutuksia äiti-vauva-dyadin stressireaktiivisuuteen ja muihin äiti-lapsen toiminnan mittareihin. Tutkimuksella on useita toisiinsa liittyviä tavoitteita:
- Arvioida pikkulasten hieronnan lyhytaikaisia vaikutuksia vauvan ja äidin stressireaktiivisuuteen äidin ja lapsen syljen kortisolin ja äitien rintamaidon kortisolitasojen määrityksistä.
- Tutkia äidin synnyttämän vauvojen hieronnan vaikutusta vauvan vastustuskyvyn kehittymiseen tartuntatautia aiheuttavia taudinaiheuttajia vastaan ja vasta-ainepohjaisen suojaavan immuniteetin kehittymiseen vasteena rutiininomaisille ajoitetuille rokotuksille sekä selvittää, välittyykö immuniteettiaste lapsen stressireaktiivisuudesta.
- Tutkia äidin synnyttämän vauvan hieronnan ja hieronnan aiheuttamien stressireaktiivisuuden muutosten vaikutusta vauvan fysiologiseen toimintaan (emättimen sävy, sykkeen vaihtelu), vauvan fyysiseen kehitykseen (paino, pituus ja pään ympärysmitta), äitien käsitys lapsen luonteesta ja lapsen tilan säätelystä, vanhemmuuden itsetehokkuudesta, masennuksen ja ahdistuksen oireista sekä äidin ja lapsen vuorovaikutuksesta.
- Tutkia kortisolipitoisuuksia äitien syljen, äitien rintamaidon ja vauvojen syljen välillä. Tällaisten yhteyksien luominen tukisi viimeaikaisia eläintietoja, jotka viittaavat siihen, että lapselle äidinmaidossa siirtyneet glukokortikoiditasot voivat vaikuttaa vauvan glukokortikoiditasoihin.
- Sen tutkimiseksi, lieventääkö yksi nukleotidipolymorfismi (SNP) kolmessa ehdokasgeenissä (Mu-opioidireseptori, aivoista peräisin oleva neurotrooppinen tekijä ja vasopressiini V1b-reseptori), joista jokainen liittyy hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) toimintaan, pikkulapsen vaikutuksia hieronta stressiin liittyvistä seurauksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat vauvat suljetaan pois:
- Minkä tahansa kromosomipoikkeavuuden kanssa
- Synnynnäisen sydänsairauden kanssa
- Kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä
- Suonensisäisillä verenvuodoilla, jotka ovat suurempia kuin asteen II
- Jos äiti kuolee synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Vihjeihin perustuva tuntostimulaatio, jota äidit tai koulutetut NICU-sairaanhoitajat toimittavat lääketieteellisesti vakaille keskosille kolme kertaa päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vihjeillä ohjattu tuntostimulaatio
|
Vihjeihin perustuva tuntostimulaatio, jota äidit tai koulutetut NICU-sairaanhoitajat toimittavat lääketieteellisesti vakaille keskosille kolme kertaa päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vauvan ja äidin syljen kortisoli
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan immuunitoiminta
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project Touch
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .