- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01121523
Op cue gebaseerde tactiele stimulatie en stressreactiviteit bij baby's
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Douglas M. Teti, Penn State University
Effect van op cue gebaseerde tactiele stimulatie op premature baby's met een laag geboortegewicht: stressreactiviteit. Immuunwerking en ouderschap
De huidige studie is een onderzoek naar cue-directed tactiele stimulatie (CTDS), toegediend door moeders en NICU-verpleegkundigen, op de stressreactiviteit van baby's en moeders, het functioneren van het immuunsysteem van baby's, cognities van moederlijke opvoeding en opvoedingscompetentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van een programma van door de moeder geleverde, op cue gebaseerde babymassage op stressreactiviteit in de moeder-kind-dyade en op andere maatregelen van het moeder-kind functioneren. Het onderzoek heeft verschillende onderling samenhangende doelstellingen:
- Om de kortetermijneffecten van babymassage-interventie op de stressreactiviteit van baby's en moeders te evalueren aan de hand van assays van speekselcortisol van moeders en baby's en cortisolspiegels in de moedermelk van moeders.
- Onderzoeken van de impact van door de moeder geleverde babymassage op de ontwikkeling van de resistentie van het kind tegen infectieuze pathogenen en op antilichamen gebaseerde beschermende immuniteit als reactie op routinematige geplande vaccinaties, en om te onderzoeken of de mate van immuniteit wordt gemedieerd door stressreactiviteit van het kind.
- Om de impact te onderzoeken van door de moeder geleverde babymassage, en van veranderingen in stressreactiviteit als reactie op massage, op het fysiologisch functioneren van het kind (vagale tonus, hartslagvariabiliteit), de fysieke ontwikkeling van het kind (gewicht, lengte en hoofdomtrek), de perceptie van het temperament van het kind en de regulering van de toestand van het kind, zelfeffectiviteit van het ouderschap, symptomen van depressie en angst, en interactie tussen moeder en kind.
- Om associaties tussen cortisolspiegels in het speeksel van moeders, moedermelk en het speeksel van baby's te onderzoeken. Het tot stand brengen van dergelijke koppelingen zou recente diergegevens ondersteunen die suggereren dat de glucocorticoïdspiegels van zuigelingen kunnen worden beïnvloed door glucocorticoïdspiegels die via de moedermelk aan de zuigeling worden overgedragen.
- Om te onderzoeken of een enkelvoudig nucleotidepolymorfisme (SNP) in drie kandidaatgenen (Mu-opioïdereceptor, van de hersenen afgeleide neurotrope factor en vasopressine V1b-receptor), elk geassocieerd met het functioneren van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), de effecten van zuigelingen matigt massage op stressgerelateerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 4 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Uitsluitingscriteria:
De volgende baby's worden uitgesloten:
- Met enige chromosomale afwijking
- Met aangeboren hartafwijkingen
- Bij elke chirurgische ingreep
- Met intraventriculaire bloedingen groter dan graad II
- Als moeder sterft tijdens de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Cue-gebaseerde tactiele stimulatie die gedurende 4 opeenvolgende weken drie keer per dag wordt toegediend aan medisch stabiele premature baby's door moeders of getrainde NICU-verpleegkundigen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cue-gerichte tactiele stimulatie
|
Cue-gebaseerde tactiele stimulatie die gedurende 4 opeenvolgende weken drie keer per dag wordt toegediend aan medisch stabiele premature baby's door moeders of getrainde NICU-verpleegkundigen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressreactiviteit
Tijdsspanne: een maand na de interventie
|
Zuigeling en moeder speeksel cortisol
|
een maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immuunfunctie van het kind
Tijdsspanne: 2-3 maanden na de interventie
|
2-3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project Touch
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .