Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cue-basert taktil stimulering og spedbarns stressreaktivitet

19. oktober 2015 oppdatert av: Douglas M. Teti, Penn State University

Effekt av Cue-basert taktil stimulering på premature spedbarn med lav fødselsvekt: Stressreaktivitet. Immunfunksjon og foreldreskap

Denne studien er en undersøkelse av cue-directed taktil stimulering (CTDS), administrert av mødre og NICU-sykepleiere, på spedbarns og mors stressreaktivitet, spedbarns immunsystemfunksjon, mors foreldrekognisjoner og foreldrekompetanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av et program med mor-levert, cue-basert spedbarnsmassasje på stressreaktivitet i mor-spedbarns-dyaden, og på andre mål på mor-spedbarns funksjon. Studien har flere sammenhengende mål:

  1. For å evaluere de kortsiktige effektene av spedbarnsmassasjeintervensjon på spedbarns og mors stressreaktivitet fra analyser av mors og spedbarns spyttkortisol, og kortisolnivåer i mors melk.
  2. Å undersøke virkningen av spedbarnsmassasje som er født av mor på utviklingen av spedbarnsresistens mot smittsomme patogener og antistoffbasert beskyttende immunitet som respons på rutinemessige planlagte vaksinasjoner, og å undersøke om graden av immunitet er mediert av spedbarns stressreaktivitet.
  3. Å undersøke virkningen av spedbarnsmassasje som er født av mor, og av endringer i stressreaktivitet som respons på massasje, på spedbarns fysiologiske funksjon (vagal tonus, hjertefrekvensvariasjon), spedbarns fysiske utvikling (vekt, høyde og hodeomkrets), mødres oppfatning av spedbarns temperament og spedbarnstilstandsregulering, foreldres selveffektivitet, symptomer på depresjon og angst, og mor-spedbarns interaksjon.
  4. Å undersøke sammenhenger mellom kortisolnivåer i mødres spytt, mødres morsmelk og spedbarns spytt. Etablering av slike koblinger vil støtte nyere dyredata som tyder på at spedbarns glukokortikoidnivåer kan påvirkes av glukokortikoidnivåer som overføres til spedbarnet i mors melk.
  5. For å undersøke om en enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) i tre kandidatgener (Mu opioidreseptor, hjerneavledet nevrotropisk faktor og vasopressin V1b-reseptor), hver assosiert med funksjon av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), modererer effekten av spedbarn massasje på stressrelaterte utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende babyer vil bli ekskludert:

    • Med enhver kromosomavvik
    • Med medfødt hjertesykdom
    • Med ethvert kirurgisk inngrep
    • Med intraventrikulære blødninger større enn grad II
    • Hvis mor dør under fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Cue-basert taktil stimulering levert til medisinsk stabile premature spedbarn tre ganger daglig av mødre eller trente NICU-sykepleiere daglig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • Massasje
Eksperimentell: Cue-rettet taktil stimulering
Cue-basert taktil stimulering levert til medisinsk stabile premature spedbarn tre ganger daglig av mødre eller trente NICU-sykepleiere daglig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • Massasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: en måned etter intervensjon
Spedbarn og mors spyttkortisol
en måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns immunfunksjon
Tidsramme: 2-3 måneder etter intervensjon
2-3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig; Spedbarn, Light-for-dates

3
Abonnere