- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01121523
Cue-basert taktil stimulering og spedbarns stressreaktivitet
19. oktober 2015 oppdatert av: Douglas M. Teti, Penn State University
Effekt av Cue-basert taktil stimulering på premature spedbarn med lav fødselsvekt: Stressreaktivitet. Immunfunksjon og foreldreskap
Denne studien er en undersøkelse av cue-directed taktil stimulering (CTDS), administrert av mødre og NICU-sykepleiere, på spedbarns og mors stressreaktivitet, spedbarns immunsystemfunksjon, mors foreldrekognisjoner og foreldrekompetanse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av et program med mor-levert, cue-basert spedbarnsmassasje på stressreaktivitet i mor-spedbarns-dyaden, og på andre mål på mor-spedbarns funksjon. Studien har flere sammenhengende mål:
- For å evaluere de kortsiktige effektene av spedbarnsmassasjeintervensjon på spedbarns og mors stressreaktivitet fra analyser av mors og spedbarns spyttkortisol, og kortisolnivåer i mors melk.
- Å undersøke virkningen av spedbarnsmassasje som er født av mor på utviklingen av spedbarnsresistens mot smittsomme patogener og antistoffbasert beskyttende immunitet som respons på rutinemessige planlagte vaksinasjoner, og å undersøke om graden av immunitet er mediert av spedbarns stressreaktivitet.
- Å undersøke virkningen av spedbarnsmassasje som er født av mor, og av endringer i stressreaktivitet som respons på massasje, på spedbarns fysiologiske funksjon (vagal tonus, hjertefrekvensvariasjon), spedbarns fysiske utvikling (vekt, høyde og hodeomkrets), mødres oppfatning av spedbarns temperament og spedbarnstilstandsregulering, foreldres selveffektivitet, symptomer på depresjon og angst, og mor-spedbarns interaksjon.
- Å undersøke sammenhenger mellom kortisolnivåer i mødres spytt, mødres morsmelk og spedbarns spytt. Etablering av slike koblinger vil støtte nyere dyredata som tyder på at spedbarns glukokortikoidnivåer kan påvirkes av glukokortikoidnivåer som overføres til spedbarnet i mors melk.
- For å undersøke om en enkelt nukleotidpolymorfisme (SNP) i tre kandidatgener (Mu opioidreseptor, hjerneavledet nevrotropisk faktor og vasopressin V1b-reseptor), hver assosiert med funksjon av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), modererer effekten av spedbarn massasje på stressrelaterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
Følgende babyer vil bli ekskludert:
- Med enhver kromosomavvik
- Med medfødt hjertesykdom
- Med ethvert kirurgisk inngrep
- Med intraventrikulære blødninger større enn grad II
- Hvis mor dør under fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Cue-basert taktil stimulering levert til medisinsk stabile premature spedbarn tre ganger daglig av mødre eller trente NICU-sykepleiere daglig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Cue-rettet taktil stimulering
|
Cue-basert taktil stimulering levert til medisinsk stabile premature spedbarn tre ganger daglig av mødre eller trente NICU-sykepleiere daglig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressreaktivitet
Tidsramme: en måned etter intervensjon
|
Spedbarn og mors spyttkortisol
|
en måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spedbarns immunfunksjon
Tidsramme: 2-3 måneder etter intervensjon
|
2-3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project Touch
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig; Spedbarn, Light-for-dates
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
University of Alabama at BirminghamThe Gerber FoundationAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig; Spedbarn, Light-for-datesForente stater
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuUkjentAmming | For tidlig; Spedbarn, Light-for-datesFinland
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionAktiv, ikke rekrutterendePrematuritet | Enteral fôringsintoleranse | Light-For-DatesForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Neonatal sykdom | For tidlig; Spedbarn, Light-for-dates | MotorforsinkelseTyrkia