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Stimolazione tattile basata su segnali e reattività allo stress infantile

19 ottobre 2015 aggiornato da: Douglas M. Teti, Penn State University

Effetto della stimolazione tattile basata su segnali su neonati prematuri e con basso peso alla nascita: reattività allo stress, funzionamento immunitario e genitorialità

Il presente studio è un esame della stimolazione tattile diretta da cue (CTDS), somministrata da madri e infermieri della terapia intensiva neonatale, sulla reattività allo stress infantile e materno, sul funzionamento del sistema immunitario infantile, sulle cognizioni genitoriali materne e sulla competenza genitoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un programma di massaggio infantile fornito dalla madre e basato su segnali sulla reattività allo stress nella diade madre-bambino e su altre misure del funzionamento madre-bambino. Lo studio ha diversi obiettivi correlati:

  1. Valutare gli effetti a breve termine dell'intervento di massaggio infantile sulla reattività allo stress infantile e materno dai dosaggi del cortisolo salivare materno e infantile e dei livelli di cortisolo nel latte materno delle madri.
  2. Esaminare l'impatto del massaggio infantile fornito dalla madre sullo sviluppo della resistenza infantile ai patogeni infettivi e all'immunità protettiva basata su anticorpi in risposta alle vaccinazioni programmate di routine, ed esaminare se il grado di immunità è mediato dalla reattività infantile allo stress.
  3. Esaminare l'impatto del massaggio infantile fornito dalla madre e dei cambiamenti nella reattività allo stress in risposta al massaggio, sul funzionamento fisiologico del bambino (tono vagale, variabilità della frequenza cardiaca), sullo sviluppo fisico del bambino (peso, altezza e circonferenza cranica), sulla percezione del temperamento infantile e regolazione dello stato infantile, autoefficacia genitoriale, sintomi di depressione e ansia e interazione madre-bambino.
  4. Per esaminare le associazioni tra i livelli di cortisolo nella saliva delle madri, nel latte materno delle madri e nella saliva dei neonati. Stabilire tali collegamenti sosterrebbe recenti dati sugli animali che suggeriscono che i livelli di glucocorticoidi infantili possono essere influenzati dai livelli di glucocorticoidi trasferiti al neonato nel latte materno.
  5. Per esaminare se un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) in tre geni candidati (recettore oppioide Mu, fattore neurotropico derivato dal cervello e recettore V1b della vasopressina), ciascuno associato al funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), moderi gli effetti del neonato massaggio sugli esiti legati allo stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i seguenti bambini:

    • Con qualsiasi anomalia cromosomica
    • Con cardiopatie congenite
    • Con qualsiasi intervento chirurgico
    • Con emorragie intraventricolari superiori al grado II
    • Se la madre muore durante il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Stimolazione tattile basata su cue erogata a neonati prematuri clinicamente stabili tre volte al giorno da madri o infermiere addestrate in terapia intensiva neonatale ogni giorno per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Massaggio
Sperimentale: Stimolazione tattile diretta da cue
Stimolazione tattile basata su cue erogata a neonati prematuri clinicamente stabili tre volte al giorno da madri o infermiere addestrate in terapia intensiva neonatale ogni giorno per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività allo stress
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Cortisolo salivare infantile e materno
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionamento immunitario infantile
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento
2-3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project Touch

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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