- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01121523
Stimolazione tattile basata su segnali e reattività allo stress infantile
19 ottobre 2015 aggiornato da: Douglas M. Teti, Penn State University
Effetto della stimolazione tattile basata su segnali su neonati prematuri e con basso peso alla nascita: reattività allo stress, funzionamento immunitario e genitorialità
Il presente studio è un esame della stimolazione tattile diretta da cue (CTDS), somministrata da madri e infermieri della terapia intensiva neonatale, sulla reattività allo stress infantile e materno, sul funzionamento del sistema immunitario infantile, sulle cognizioni genitoriali materne e sulla competenza genitoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di un programma di massaggio infantile fornito dalla madre e basato su segnali sulla reattività allo stress nella diade madre-bambino e su altre misure del funzionamento madre-bambino. Lo studio ha diversi obiettivi correlati:
- Valutare gli effetti a breve termine dell'intervento di massaggio infantile sulla reattività allo stress infantile e materno dai dosaggi del cortisolo salivare materno e infantile e dei livelli di cortisolo nel latte materno delle madri.
- Esaminare l'impatto del massaggio infantile fornito dalla madre sullo sviluppo della resistenza infantile ai patogeni infettivi e all'immunità protettiva basata su anticorpi in risposta alle vaccinazioni programmate di routine, ed esaminare se il grado di immunità è mediato dalla reattività infantile allo stress.
- Esaminare l'impatto del massaggio infantile fornito dalla madre e dei cambiamenti nella reattività allo stress in risposta al massaggio, sul funzionamento fisiologico del bambino (tono vagale, variabilità della frequenza cardiaca), sullo sviluppo fisico del bambino (peso, altezza e circonferenza cranica), sulla percezione del temperamento infantile e regolazione dello stato infantile, autoefficacia genitoriale, sintomi di depressione e ansia e interazione madre-bambino.
- Per esaminare le associazioni tra i livelli di cortisolo nella saliva delle madri, nel latte materno delle madri e nella saliva dei neonati. Stabilire tali collegamenti sosterrebbe recenti dati sugli animali che suggeriscono che i livelli di glucocorticoidi infantili possono essere influenzati dai livelli di glucocorticoidi trasferiti al neonato nel latte materno.
- Per esaminare se un polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) in tre geni candidati (recettore oppioide Mu, fattore neurotropico derivato dal cervello e recettore V1b della vasopressina), ciascuno associato al funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), moderi gli effetti del neonato massaggio sugli esiti legati allo stress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i seguenti bambini:
- Con qualsiasi anomalia cromosomica
- Con cardiopatie congenite
- Con qualsiasi intervento chirurgico
- Con emorragie intraventricolari superiori al grado II
- Se la madre muore durante il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Stimolazione tattile basata su cue erogata a neonati prematuri clinicamente stabili tre volte al giorno da madri o infermiere addestrate in terapia intensiva neonatale ogni giorno per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
|
Sperimentale: Stimolazione tattile diretta da cue
|
Stimolazione tattile basata su cue erogata a neonati prematuri clinicamente stabili tre volte al giorno da madri o infermiere addestrate in terapia intensiva neonatale ogni giorno per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reattività allo stress
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
|
Cortisolo salivare infantile e materno
|
un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzionamento immunitario infantile
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'intervento
|
2-3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project Touch
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