- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01121523
Hmatová stimulace a stresová reaktivita kojenců
19. října 2015 aktualizováno: Douglas M. Teti, Penn State University
Vliv hmatové stimulace na základě narážky na předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností: Stresová reaktivita. Imunitní funkce a rodičovství
Tato studie je zkoumáním hmatové stimulace řízené na základě podnětu (CTDS) prováděné matkami a sestrami JIP na stresovou reaktivitu kojenců a matek, fungování imunitního systému kojenců, kognice mateřského rodičovství a rodičovskou kompetenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit účinky programu masáže kojenců na základě narážky na podnět matky na stresovou reaktivitu v dyádě matka-dítě a na další měřítka fungování matka-dítě. Studie má několik vzájemně propojených cílů:
- Vyhodnotit krátkodobé účinky masáží kojenců na stresovou reaktivitu kojenců a matek z testů kortizolu ve slinách matek a kojenců a hladiny kortizolu v mateřském mléce matek.
- Zkoumat vliv masáže kojenců narozených matkou na vývoj rezistence kojence k infekčním patogenům a ochranné imunity založené na protilátkách v reakci na rutinní plánovaná očkování a zkoumat, zda je stupeň imunity zprostředkován stresovou reaktivitou kojence.
- Zkoumat vliv masáže kojenců narozených matkou a změn reaktivity na stres v reakci na masáž na fyziologické fungování kojence (tonus vagu, variabilita srdeční frekvence), tělesný vývoj kojence (váha, výška a obvod hlavy), matky vnímání kojeneckého temperamentu a regulace stavu kojence, rodičovská sebeúčinnost, příznaky deprese a úzkosti a interakce matka-dítě.
- Zkoumat souvislosti mezi hladinami kortizolu ve slinách matek, mateřském mléce matek a slinách kojenců. Stanovení takových vazeb by podpořilo nedávné údaje na zvířatech naznačující, že hladiny glukokortikoidů u kojenců mohou být ovlivněny hladinami glukokortikoidů přenesenými na kojence v mateřském mléce.
- Prozkoumat, zda jednonukleotidový polymorfismus (SNP) ve třech kandidátních genech (opioidní receptor Mu, neurotropní faktor odvozený z mozku a receptor vasopresinu V1b), z nichž každý je spojen s fungováním osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), zmírňuje účinky kojenecké masáž na výsledky související se stresem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria vyloučení:
Následující miminka budou vyloučena:
- S jakoukoli chromozomální abnormalitou
- S vrozenou srdeční vadou
- S jakýmkoli chirurgickým zákrokem
- S intraventrikulárním krvácením vyšším než II
- Pokud matka zemře během porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Dotyková stimulace založená na podnětech dodávaná lékařsky stabilním předčasně narozeným dětem třikrát denně matkami nebo vyškolenými sestrami NICU denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hmatová stimulace zaměřená na tágo
|
Dotyková stimulace založená na podnětech dodávaná lékařsky stabilním předčasně narozeným dětem třikrát denně matkami nebo vyškolenými sestrami NICU denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita na stres
Časové okno: měsíc po zásahu
|
Kojenecký a mateřský slinný kortizol
|
měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunitní funkce kojenců
Časové okno: 2-3 měsíce po zásahu
|
2-3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas M Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project Touch
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .