여성 보조 생식 치료를 위한 AFOLIA와 Gonal-f의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관 연구
2016년 3월 16일 업데이트: Finox AG
보조 생식 치료를 위한 여성의 2가지 r-hFSH 제제(AFOLIA 대 Gonal-f)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 3상 평가자 맹검 무작위 병렬 그룹 다기관 연구
이 연구의 목적은 보조 생식 치료를 위해 여성에서 회수한 난모세포의 수와 관련하여 AFOLIA와 Gonal-f® 사이의 동등성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Fertility Clinic
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Copenhagen Fertility Center
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Heidelberg, 독일
- Universitäts-Frauenklinik
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, 스페인, 28023
- IVI Madrid
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- St Barthlomew's Hospital
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Graz, 오스트리아
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz, 오스트리아
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH Vienna
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Vienna, 오스트리아, 11920
- IVF Zentrum Döbling
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Wien, 오스트리아
- Privatspital Goldenes Kreuz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25~35일의 규칙적인 생리 주기를 가진 20~38세의 나이
- 현재 ART 시리즈의 첫 번째 또는 두 번째 주기
- BMI ≥ 18 ≤ 30kg/m2
- 기초 FSH < 10 IU/L(주기 2-5일)
- FSH 투여 당일 E2 수준 < 50pg/mL(< 0.18nmol/L)
- AFC(Antral follicle count) ≥ 10 ~ ≤ 25개의 난포(두 난소의 합)
- 다음 요인 중 하나로 인한 불임: 난관 인자, 경도 자궁내막증(ASRM 1-2기), 남성 요인, 원인 불명의 불임
- 난소와 정상 자궁강의 존재(무작위 배정 전 6개월 이내에 경질 초음파로 확인)
- 연구 참여 및 연구 프로토콜 준수 의지
- 동의
제외 기준:
- 임신 유무
- 임상 임신 없이 연구 주기 이전에 2회 이상의 연속 ART 주기(IVF 및/또는 ICSI)의 이력
- 임상적으로 유의한 전신 질환의 존재
- 만성 심혈관, 간, 신장 또는 폐 질환의 존재
- 통제되지 않는 내분비 장애의 존재
- 심한 난소과자극증후군의 과거력 또는 존재
- 다낭성 난소(PCO)의 존재
- 심한 자궁내막증(ASRM 3기 또는 4기) 및 난관수종의 존재
- 시상하부 및 뇌하수체 종양을 포함한 신생물
- 원인 불명의 비정상 출혈
- 성선자극호르몬 치료에 대한 반응이 좋지 않은 이력(이전 시도에서 회수된 난모세포가 5개 미만으로 정의됨)
- 부고환 정자 채취 고환이 필요한 사정액에 이동성 정자가 없는 남성 불임(MESA/TESE/TESA)
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 경우 기준 범위를 벗어난 TSH 또는 프로락틴 수치 상승과 같은 내분비 이상
- FSH 치료 시작 전 1개월 이내에 호르몬 치료(레보티록신 제외)
- 지난 12개월 이내에 약물, 니코틴 또는 알코올 남용의 병력(> 10개비/일)
- 최근 1개월 이내에 다른 임상시험용 제품 투여
- 방문 1에서 임상적으로 비정상적인 소견
- 계획된 PGS/PGD/PBB 또는 보조 부화
- 다른 연구 프로토콜에 동시 참여
- 지난 3개월 동안 자궁외 임신의 병력
- 프로게스테론 또는 추가 연구 약물(GnRH 작용제, vitrelle® 및 Utrogestan®)의 부형제(땅콩 기름 포함)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 존재 또는 병력
- 뇌출혈의 존재 또는 병력
- 포르피린증의 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Gonal-f®(폴리트로핀 알파)
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최대 16일 동안 1일 150IU 피하주사
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실험적: AFOLIA-150(폴리트로핀 알파)
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최대 16일 동안 1일 150IU 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포 수(프로토콜 인구당)
기간: HCG 투여 후 34-36시간 및 r-hFSH 치료 최대 16일 후
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배란 기준에 도달하자마자 HCG를 투여하여 배란을 유발하고 34-36시간 후에 난자를 채취했습니다. 16일에 FSH 자극으로 배란 유발 기준에 도달할 수 없는 경우 치료를 중단했습니다. 회수된 난모세포 수의 동등성은 +/- 2.9 난모세포의 사전 결정된 임상적 동등성 마진을 사용하여 테스트되었습니다. |
HCG 투여 후 34-36시간 및 r-hFSH 치료 최대 16일 후
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검색된 난모세포의 수(치료 의향 모집단)
기간: HCG 투여 후 34-36시간 및 r-hFSH 치료 최대 16일 후
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배란 기준에 도달하자마자 HCG를 투여하여 배란을 유발하고 34-36시간 후에 난자를 채취했습니다. 16일에 FSH 자극으로 배란 유발 기준에 도달할 수 없는 경우 치료를 중단했습니다. 회수된 난모세포 수의 동등성은 +/- 2.9 난모세포의 사전 결정된 임상적 동등성 마진을 사용하여 테스트되었습니다. |
HCG 투여 후 34-36시간 및 r-hFSH 치료 최대 16일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극 8일째에 난포의 수 및 크기 ≥ 12mm
기간: 자극 8일차
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자극 8일째 직경이 12 mm 이상인 난포의 수와 크기를 2차 종점으로 평가하였다.
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자극 8일차
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8일차 및 hCG 투여일의 E2 농도
기간: 자극 8일째 및 hCG 투여 당일(r-FSH 처리 최대 16일 후)
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에스트라디올의 혈청 농도는 hCG 투여 8일과 당일에 평가되었습니다.
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자극 8일째 및 hCG 투여 당일(r-FSH 처리 최대 16일 후)
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R-hFSH 투여 총 용량
기간: HCG 투여일(r-hFSH 치료 최대 16일 후)
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필요한 r-hFSH의 총 용량을 평가했습니다.
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HCG 투여일(r-hFSH 치료 최대 16일 후)
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검색된 난모세포의 품질
기간: HCG 투여 후 34~36시간
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난자 채취 환자 수
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HCG 투여 후 34~36시간
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난모세포의 수정률
기간: 난자 채취 1일 후
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수정률이 평가되었다
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난자 채취 1일 후
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배아 품질: 할구의 평균 수
기간: OPU/수정 2일차
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주요 배아 품질 매개변수 "평균 할구 수"
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OPU/수정 2일차
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냉동보존된 2PN, 배아/배반포가 있는 참가자 수
기간: OPU/수정 1, 2, 3, 5일차
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OPU/수정 1, 2, 3, 5일차
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R-hFSH 자극 일수
기간: HCG 투여 당일 최대 16일
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평균 자극 지속 시간을 평가했습니다.
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HCG 투여 당일 최대 16일
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주기 취소 환자 수
기간: 출산/유산 시까지, 연구 종료시까지
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주기 취소 환자의 수를 평가했습니다.
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출산/유산 시까지, 연구 종료시까지
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반응이 좋은 환자 수
기간: 출산/유산 시까지, 연구 종료시까지
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좋은 반응은 "4개 이상의 난모 세포의 난모 세포 회수를 가진 환자"로 정의되었습니다.
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출산/유산 시까지, 연구 종료시까지
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착상율
기간: 난자 채취 후 5~6주
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이식된 배아당 태아 주머니로 정의됩니다.
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난자 채취 후 5~6주
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임상 임신율
기간: 난자 채취 후 5~6주
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적어도 하나의 자궁 내 임신낭의 존재.
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난자 채취 후 5~6주
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진행중인 임신
기간: 배아 이식 10주 후
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배아 이식당 지속적인 임신.
배아 이식 10주 후 적어도 하나의 생존 가능한 태아가 존재합니다.
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배아 이식 10주 후
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출생률
기간: 출산 후 설문지
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산아가 있는 환자
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출산 후 설문지
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배아 품질: 다핵의 부재
기간: 3일차
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주요 배아 품질 매개변수 "다핵 형성의 부재"가 관찰되었습니다.
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3일차
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검색된 난모세포의 품질
기간: 4일과 5일에
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이식된 배반포를 가진 환자의 수
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4일과 5일에
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검색된 난모세포의 품질
기간: 배아 이식일, 난자 채취 후 2, 3 또는 5일
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이식된 배반포당 배아 수
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배아 이식일, 난자 채취 후 2, 3 또는 5일
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임상적 임신율(2차 치료 주기)
기간: 난자 채취 후 5~6주
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적어도 하나의 자궁 내 임신낭의 존재.
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난자 채취 후 5~6주
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지속적인 임신(2차 치료 주기)
기간: 배아 이식 후 10주
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배아 이식당 지속적인 임신.
배아 이식 10주 후 적어도 하나의 생존 가능한 태아가 존재합니다.
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배아 이식 후 10주
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검색된 난모세포의 품질
기간: 난자 채취 후, hCG 투여 34~36시간 후
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적운 oophorus의 성숙도를 평가했습니다.
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난자 채취 후, hCG 투여 34~36시간 후
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검색된 난모세포의 품질
기간: 난자 채취 후, hCG 투여 34~36시간 후
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핵 성숙도를 평가하였다(배포, 중기 I, 중기 II).
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난자 채취 후, hCG 투여 34~36시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruno Imthurn, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIN3001
- 2010-019287-37 (EudraCT 번호)
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