Monikeskustutkimus AFOLIA:n ja Gonal-f:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi naisilla avusteisessa lisääntymishoidossa
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Finox AG
Vaiheen III arvioijasokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus kahden r-hFSH-formulaation (AFOLIA versus Gonal-f) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi naisilla avusteisessa lisääntymishoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AFOLIA:n ja Gonal-f®:n vastaavuus suhteessa oosyyttien lukumäärään, joka on otettu naisilta avusteiseen lisääntymishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Espanja, 28023
- IVI Madrid
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Linz, Itävalta
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Vienna
-
Vienna, Itävalta, 11920
- IVF Zentrum Döbling
-
Wien, Itävalta
- Privatspital Goldenes Kreuz
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Heidelberg, Saksa
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Fertility Clinic
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Copenhagen Fertility Center
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Barthlomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-38 vuotta, säännölliset kuukautiskierrot 25-35 päivää
- Ensimmäinen tai toinen sykli nykyisessä ART-sarjassa
- BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- Perus-FSH < 10 IU/L (kiertopäivä 2-5)
- E2-tasot < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/L) FSH:n antopäivänä
- Antraalinen follikkelimäärä (AFC) ≥ 10 - ≤ 25 follikkelia (molempien munasarjojen summa)
- Lapsettomuus, joka johtuu jostakin seuraavista tekijöistä: munanjohdintekijä, lievä endometrioosi (ASRM-aste 1-2), miestekijä, selittämätön hedelmättömyys
- Sekä munasarjojen että normaalin kohtuontelon läsnäolo (vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista)
- Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden läsnäolo
- ≥2 peräkkäistä ART-sykliä (IVF ja/tai ICSI) ennen tutkimusjaksoa ilman kliinistä raskautta
- Kliinisesti merkittävän systeemisen sairauden esiintyminen
- Kroonisen sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairauden esiintyminen
- Hallitsemattoman endokriinisen häiriön esiintyminen
- Aikaisempi vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä tai esiintyminen
- Monirakkulaisten munasarjojen (PCO) esiintyminen
- Vaikea endometrioosi (ASRM vaihe 3 tai vaihe 4) ja hydrosalpinx
- Neoplasia, mukaan lukien hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimet
- Epänormaali verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Aiemmat huonot vasteet gonadotropiinihoidolle (määritelty alle 5 munasoluksi, jotka on saatu edellisellä yrityksellä)
- Miesten hedelmättömyys ilman liikkuvia siittiöitä siemensyöksyssä, jotka tarvitsevat kivesten ja lisäkiveksen siittiöiden talteenoton (MESA/TESE/TESA)
- Endokriiniset poikkeavuudet, kuten TSH- tai prolaktiinitason nousu vertailualueen ulkopuolella, jos seulonnoissa on kliinisesti merkitystä
- Mikä tahansa hormonihoito 1 kuukauden sisällä ennen FSH-hoidon aloittamista (levotyroksiinia lukuun ottamatta)
- Huumeiden, nikotiinin tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana (> 10 savuketta/päivä)
- Muiden tutkimustuotteiden anto viimeisen kuukauden aikana
- Kliinisesti epänormaalit löydökset käynnillä 1
- Suunniteltu PGS/PGD/PBB tai avustettu kuoriutuminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- Kohdunulkoinen raskaus edellisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys progesteronille tai jollekin lisätutkimuslääkkeen (GnRH-agonisti, vitrelle® ja Utrogestan®) apuaineille (mukaan lukien maapähkinäöljy)
- Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt tai aiemmin
- Aivoverenvuodon olemassaolo tai historia
- Porfyrian esiintyminen tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gonal-f® (follitropiini alfa)
|
150 IU päivässä ihon alle enintään 16 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AFOLIA-150 (follitropiini alfa)
|
150 IU päivässä ihon alle enintään 16 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä (protokollapopulaatiota kohti)
Aikaikkuna: 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen
|
Heti kun ovulaation kriteerit saavutettiin, HCG:tä annettiin laukaisemaan ovulaation ja 34-36 tuntia myöhemmin munasolut otettiin talteen. Jos ovulaation laukaisemisen kriteerejä ei voitu saavuttaa FSH-stimulaatiolla päivänä 16, hoito oli lopetettava. Haettujen oosyyttien lukumäärän vastaavuus testattiin käyttämällä ennalta määritettyä kliinistä ekvivalenssimarginaalia +/- 2,9 munasolua |
34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen
|
|
Haettujen munasolujen määrä (hoitoaikeinen populaatio)
Aikaikkuna: 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen
|
Heti kun ovulaation kriteerit saavutettiin, HCG:tä annettiin laukaisemaan ovulaation ja 34-36 tuntia myöhemmin munasolut otettiin talteen. Jos ovulaation laukaisemisen kriteerejä ei voitu saavuttaa FSH-stimulaatiolla päivänä 16, hoito oli lopetettava. Haettujen oosyyttien lukumäärän vastaavuus testattiin käyttämällä ennalta määritettyä kliinistä ekvivalenssimarginaalia +/- 2,9 munasolua |
34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä ja koko ≥ 12 mm stimulaatiopäivänä 8
Aikaikkuna: Stimuloinnin päivä 8
|
Halkaisijaltaan 12 mm tai enemmän olevien follikkelien lukumäärä ja koko stimulaatiopäivänä 8 arvioitiin toissijaiseksi päätepisteeksi.
|
Stimuloinnin päivä 8
|
|
E2-pitoisuus 8. päivänä ja hCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: Stimuloinnin 8. päivä ja hCG:n antopäivä (enintään 16 päivän r-FSH-hoidon jälkeen)
|
Estradiolin pitoisuus seerumissa arvioitiin 8. päivänä ja hCG:n antamisen päivänä.
|
Stimuloinnin 8. päivä ja hCG:n antopäivä (enintään 16 päivän r-FSH-hoidon jälkeen)
|
|
Annettu r-hFSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: HCG:n antamisen päivä (enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen)
|
Tarvittava r-hFSH:n kokonaisannos arvioitiin.
|
HCG:n antamisen päivä (enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen)
|
|
Oosyyttien laatu haettu
Aikaikkuna: 34-36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on munasolun poimiminen
|
34-36 tuntia hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Munasolujen hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun noudon jälkeen
|
Lannoitusaste arvioitiin
|
1 päivä munasolun noudon jälkeen
|
|
Alkion laatu: Keskimääräinen blastomeerien lukumäärä
Aikaikkuna: OPU/lannoituspäivä 2
|
Tärkein alkion laatuparametri "blastomeerien keskimääräinen lukumäärä"
|
OPU/lannoituspäivä 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kylmäsäilytetyt 2PN:t, alkiot/blastokystit
Aikaikkuna: OPU/lannoituspäivät 1, 2, 3 ja 5
|
OPU/lannoituspäivät 1, 2, 3 ja 5
|
|
|
R-hFSH-stimulaation päivien lukumäärä
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä enintään 16 päivää
|
Stimuloinnin keskimääräinen kesto arvioitiin.
|
HCG:n antopäivänä enintään 16 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla kierto peruuntui
Aikaikkuna: Lapsen syntymään / keskenmenoon asti, tutkimuksen loppuun asti
|
Potilaiden lukumäärä, joilla kierto peruuntui, arvioitiin.
|
Lapsen syntymään / keskenmenoon asti, tutkimuksen loppuun asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hyvä vaste
Aikaikkuna: Lapsen syntymään / keskenmenoon asti, tutkimuksen loppuun asti
|
Hyvä vaste määriteltiin "potilaiksi, joiden munasoluista saatiin neljä tai enemmän munasolua"
|
Lapsen syntymään / keskenmenoon asti, tutkimuksen loppuun asti
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: Viisi-kuusi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Määritelty sikiöpussiksi siirrettyä alkiota kohti.
|
Viisi-kuusi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Viisi-kuusi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo.
|
Viisi-kuusi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Jatkuva Raskaus
Aikaikkuna: Kymmenen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus alkionsiirtoa kohden.
Vähintään yksi elinkelpoinen sikiö 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
Kymmenen viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen kyselylomakkeella
|
Potilaat, joilla on elävänä syntyneitä lapsia
|
Synnytyksen jälkeen kyselylomakkeella
|
|
Alkion laatu: Multinukleaation puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Alkion tärkein laatuparametri havaittiin "multinukleaation puuttuminen".
|
Päivä 3
|
|
Oosyyttien laatu haettu
Aikaikkuna: Päivänä 4 ja 5
|
Potilaiden määrä, joilla on siirretty blastokysta
|
Päivänä 4 ja 5
|
|
Oosyyttien laatu haettu
Aikaikkuna: Alkionsiirtopäivä, joko 2, 3 tai 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Alkioiden lukumäärä siirrettyä blastokystia kohden
|
Alkionsiirtopäivä, joko 2, 3 tai 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste (toinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Viisi-kuusi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
Vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo.
|
Viisi-kuusi viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Meneillään oleva raskaus (toinen hoitojakso)
Aikaikkuna: 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus alkionsiirtoa kohden.
Vähintään yksi elinkelpoinen sikiö 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
10 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Oosyyttien laatu haettu
Aikaikkuna: Munasolujen talteenoton jälkeen, 34–36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Cumulus oophoruksen kypsyys arvioitiin.
|
Munasolujen talteenoton jälkeen, 34–36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
|
Oosyyttien laatu haettu
Aikaikkuna: Munasolujen talteenoton jälkeen, 34–36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Tuman kypsyys arvioitiin (germinal vesikkeli, metafaasi I, metafaasi II).
|
Munasolujen talteenoton jälkeen, 34–36 tuntia hCG:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Imthurn, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIN3001
- 2010-019287-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .