Multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AFOLIA en Gonal-f bij vrouwen te vergelijken voor geassisteerde voortplantingsbehandeling
16 maart 2016 bijgewerkt door: Finox AG
Een fase III, door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van twee r-hFSH-formuleringen (AFOLIA versus Gonal-f) bij vrouwen te vergelijken voor geassisteerde reproductieve behandeling
Het doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen tussen AFOLIA en Gonal-f® met betrekking tot het aantal eicellen dat bij vrouwen is verkregen voor kunstmatige voortplantingsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Fertility Clinic
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Copenhagen Fertility Center
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Linz, Oostenrijk
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- AKH Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 11920
- IVF Zentrum Döbling
-
Wien, Oostenrijk
- Privatspital Goldenes Kreuz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanje, 28023
- IVI Madrid
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Barthlomew's Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 38 jaar met regelmatige menstruatiecycli van 25-35 dagen
- Eerste of tweede cyclus in de huidige serie ART
- BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- Basaal FSH < 10 IE/L (cyclusdag 2-5)
- E2-waarden < 50pg/ml (< 0,18 nmol/L) op de dag van FSH-toediening
- Aantal antrale follikels (AFC) ≥ 10 tot ≤ 25 follikels (som van beide eierstokken)
- Onvruchtbaarheid als gevolg van een van de volgende factoren: eileidersfactor, milde endometriose (ASRM stadium 1-2), mannelijke factor, onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Aanwezigheid van beide eierstokken en normale baarmoederholte (bevestigd door transvaginale echografie binnen 6 maanden vóór randomisatie)
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van zwangerschap
- Geschiedenis van ≥2 opeenvolgende ART-cycli (IVF en/of ICSI) vóór de studiecyclus zonder klinische zwangerschap
- Aanwezigheid van klinisch significante systemische ziekte
- Aanwezigheid van chronische cardiovasculaire, lever-, nier- of longziekte
- Aanwezigheid van ongecontroleerde endocriene stoornis
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Aanwezigheid van polycysteuze eierstokken (PCO)
- Aanwezigheid van ernstige endometriose (ASRM stadium 3 of stadium 4) en hydrosalpinx
- Neoplasie, inclusief tumoren van de hypothalamus en hypofyse
- Abnormale bloeding van onbepaalde oorsprong
- Voorgeschiedenis van slechte respons op behandeling met gonadotropine (gedefinieerd als minder dan 5 oöcyten verkregen bij een eerdere poging)
- Mannelijke onvruchtbaarheid zonder mobiele spermatozoa in het ejaculaat, die het ophalen van zaadbal of epididymale sperma nodig hebben (MESA/TESE/TESA)
- Endocriene afwijking zoals TSH of prolactinespiegelverhogingen buiten het referentiebereik indien klinisch relevant bij screening
- Elke hormonale behandeling binnen 1 maand voor aanvang van de FSH-behandeling (m.u.v. levothyroxine)
- Geschiedenis van drugs-, nicotine- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (> 10 sigaretten/dag)
- Toediening van andere onderzoeksproducten in de afgelopen maand
- Klinisch abnormale bevindingen bij bezoek 1
- Geplande PGS/PGD/PBB of assisted hatching
- Gelijktijdige deelname aan een ander studieprotocol
- Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor progesteron of voor een van de hulpstoffen (inclusief arachideolie) van de aanvullende onderzoeksmedicatie (GnRH-agonist, vitrelle® en Utrogestan®)
- Aanwezigheid of geschiedenis van tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hersenbloeding
- Aanwezigheid of geschiedenis van porfyrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gonal-f® (Follitropine alfa)
|
150 IE per dag subcutaan gedurende maximaal 16 dagen
|
|
Experimenteel: AFOLIA-150 (Follitropine alfa)
|
150 IE per dag subcutaan gedurende maximaal 16 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde oöcyten (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: 34-36 uur na hCG-toediening en na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH
|
Zodra de ovulatiecriteria waren bereikt, werd HCG gegeven om de ovulatie op gang te brengen en 34-36 uur later werden eicellen teruggevonden. Als de criteria voor het opwekken van ovulatie niet konden worden bereikt door FSH-stimulatie op dag 16, moest de behandeling worden stopgezet. De equivalentie in het aantal gewonnen oöcyten werd getest met behulp van een vooraf bepaalde klinische equivalentiemarge van +/- 2,9 oöcyten |
34-36 uur na hCG-toediening en na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH
|
|
Aantal teruggevonden oöcyten (intention-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: 34-36 uur na hCG-toediening en na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH
|
Zodra de ovulatiecriteria waren bereikt, werd HCG gegeven om de ovulatie op gang te brengen en 34-36 uur later werden eicellen teruggevonden. Als de criteria voor het opwekken van ovulatie niet konden worden bereikt door FSH-stimulatie op dag 16, moest de behandeling worden stopgezet. De equivalentie in het aantal gewonnen oöcyten werd getest met behulp van een vooraf bepaalde klinische equivalentiemarge van +/- 2,9 oöcyten |
34-36 uur na hCG-toediening en na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en grootte van follikels ≥ 12 mm op dag 8 van stimulatie
Tijdsspanne: Dag 8 van stimulatie
|
Het aantal en de grootte van follikels met een diameter van 12 mm of meer op dag 8 van de stimulatie werden geëvalueerd als secundair eindpunt.
|
Dag 8 van stimulatie
|
|
E2-concentratie op dag 8 en op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: Dag 8 van stimulatie en op de dag van hCG-toediening (na max. 16 dagen r-FSH-behandeling)
|
De serumconcentratie van oestradiol werd beoordeeld op dag 8 en de dag van hCG-toediening.
|
Dag 8 van stimulatie en op de dag van hCG-toediening (na max. 16 dagen r-FSH-behandeling)
|
|
Totale toegediende dosis r-hFSH
Tijdsspanne: Dag van hCG-toediening (na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH)
|
De totale vereiste dosis r-hFSH werd beoordeeld.
|
Dag van hCG-toediening (na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH)
|
|
Kwaliteit van de verkregen eicellen
Tijdsspanne: 34-36 uur na toediening van hCG
|
Aantal patiënten met eicelpickup
|
34-36 uur na toediening van hCG
|
|
Bevruchtingssnelheid van eicellen
Tijdsspanne: 1 dag na het ophalen van de eicel
|
Het bevruchtingspercentage werd beoordeeld
|
1 dag na het ophalen van de eicel
|
|
Embryokwaliteit: gemiddeld aantal blastomeren
Tijdsspanne: Dag 2 van OPU/bevruchting
|
Belangrijkste parameter voor embryokwaliteit "gemiddeld aantal blastomeren"
|
Dag 2 van OPU/bevruchting
|
|
Aantal deelnemers met gecryopreserveerde 2PN's, embryo's/blastocysten
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3 en 5 van OPU/bevruchting
|
Dag 1, 2, 3 en 5 van OPU/bevruchting
|
|
|
Aantal dagen r-hFSH-stimulatie
Tijdsspanne: Op de dag van hCG-toediening, tot 16 dagen
|
De gemiddelde duur van de stimulatie werd beoordeeld.
|
Op de dag van hCG-toediening, tot 16 dagen
|
|
Aantal patiënten met cyclusannulering
Tijdsspanne: Tot bevalling/miskraam, tot einde studie
|
Aantal patiënten met cyclusannulering werd beoordeeld.
|
Tot bevalling/miskraam, tot einde studie
|
|
Aantal patiënten met goede respons
Tijdsspanne: Tot bevalling/miskraam, tot einde studie
|
Een goede respons werd gedefinieerd als "patiënten met een eicelpunctie van vier of meer eicellen"
|
Tot bevalling/miskraam, tot einde studie
|
|
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
Gedefinieerd als foetale zak per overgedragen embryo.
|
Vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
Aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak.
|
Vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Tien weken na embryotransfer
|
Doorgaande zwangerschap per embryotransfer.
Aanwezigheid van ten minste één levensvatbare foetus 10 weken na embryotransfer.
|
Tien weken na embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na de bevalling met vragenlijst
|
Patiënten met levendgeboren kinderen
|
Na de bevalling met vragenlijst
|
|
Embryokwaliteit: afwezigheid van multinucleatie
Tijdsspanne: Dag 3
|
Belangrijkste embryokwaliteitsparameter "afwezigheid van multinucleatie" waargenomen.
|
Dag 3
|
|
Kwaliteit van de verkregen eicellen
Tijdsspanne: Op dag 4 en 5
|
Aantal patiënten met overgedragen blastocysten
|
Op dag 4 en 5
|
|
Kwaliteit van de verkregen eicellen
Tijdsspanne: Dag van de embryotransfer, 2, 3 of 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Aantal embryo's per teruggeplaatste blastocysten
|
Dag van de embryotransfer, 2, 3 of 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage (tweede behandelingscyclus)
Tijdsspanne: Vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
Aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak.
|
Vijf tot zes weken na het ophalen van de eicel
|
|
Doorgaande zwangerschap (tweede behandelingscyclus)
Tijdsspanne: 10 weken na embryotransfer
|
Doorgaande zwangerschap per embryotransfer.
Aanwezigheid van ten minste één levensvatbare foetus 10 weken na embryotransfer.
|
10 weken na embryotransfer
|
|
Kwaliteit van de verkregen eicellen
Tijdsspanne: Na eicelpunctie, 34 tot 36 uur na hCG-toediening
|
De rijpheid van de cumulus oophorus werd beoordeeld.
|
Na eicelpunctie, 34 tot 36 uur na hCG-toediening
|
|
Kwaliteit van de verkregen eicellen
Tijdsspanne: Na eicelpunctie, 34 tot 36 uur na hCG-toediening
|
De nucleaire volwassenheid werd beoordeeld (kiemblaasje, metafase I, metafase II).
|
Na eicelpunctie, 34 tot 36 uur na hCG-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Imthurn, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIN3001
- 2010-019287-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .