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生殖補助医療のための女性におけるAFOLIAとGonal-fの有効性と安全性を比較するための多施設研究

2016年3月16日 更新者：Finox AG

生殖補助医療のための女性における2つのr-hFSH製剤（AFOLIA対Gonal-f）の有効性と安全性を比較するための第III相評価者盲検無作為化並行グループ多施設研究

この研究の目的は、生殖補助医療のために女性で回収された卵母細胞の数に関して、AFOLIA と Gonal-f® の同等性を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • St Barthlomew's Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz、オーストリア
        • Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Vienna
      • Vienna、オーストリア、11920
        • IVF Zentrum Döbling
      • Wien、オーストリア
        • Privatspital Goldenes Kreuz
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital of Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid、スペイン、28023
        • IVI Madrid
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Fertility Clinic
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Copenhagen Fertility Center
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Dansk Fertilitetsklinik
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitäts-Frauenklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 月経周期が25～35日の20～38歳の方
  • 現在の一連の ART の第 1 サイクルまたは第 2 サイクル
  • BMI≧18≦30kg/m2
  • 基礎 FSH < 10 IU/L (サイクル 2～5 日目)
  • -FSH投与日のE2レベル<50pg / mL（<0.18 nmol / L）
  • 胞状卵胞数 (AFC) ≥ 10 から ≤ 25 卵胞 (両方の卵巣の合計)
  • 次のいずれかの要因による不妊症: 卵管因子、軽度の子宮内膜症 (ASRM ステージ 1-2)、男性因子、原因不明の不妊症
  • -卵巣と正常な子宮腔の両方の存在（無作為化前の6か月以内に経膣超音波で確認）
  • -研究に参加し、研究プロトコルを遵守する意欲
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠の有無
  • -臨床妊娠のない研究サイクル前の2回以上の連続するARTサイクル（IVFおよび/またはICSI）の履歴
  • -臨床的に重要な全身性疾患の存在
  • -慢性心血管、肝臓、腎臓または肺疾患の存在
  • コントロールされていない内分泌障害の存在
  • -重度の卵巣過剰刺激症候群の既往歴または存在
  • 多嚢胞性卵巣（PCO）の存在
  • 重度の子宮内膜症（ASRM ステージ 3 またはステージ 4）および卵管水腫の存在
  • 視床下部および下垂体の腫瘍を含む腫瘍形成
  • 原因不明の不正出血
  • -ゴナドトロピン治療に対する反応不良の病歴（以前の試みで回収された卵母細胞が5個未満と定義）
  • 精巣上体の精巣精子回収を必要とする、精巣上体の精子回収を必要とする精巣内の可動精子のない男性不妊症 (MESA/TESE/TESA)
  • -スクリーニング時に臨床的に関連する場合、基準範囲外のTSHまたはプロラクチンレベルの上昇などの内分泌異常
  • -FSH治療開始前の1か月以内のホルモン治療（レボチロキシンを除く）
  • -過去12か月以内の薬物、ニコチン、またはアルコール乱用の履歴（> 10本/日）
  • 過去 1 か月以内の他の治験薬の投与
  • 訪問1での臨床的に異常な所見
  • 計画された PGS/PGD/PBB または補助孵化
  • -他の研究プロトコルへの同時参加
  • -過去3か月の子宮外妊娠の歴史
  • -プロゲステロンまたは追加の治験薬（GnRHアゴニスト、ビトレル®、およびウトロゲスタン®）の賦形剤（ピーナッツ油を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の存在または病歴
  • -脳出血の存在または病歴
  • -ポルフィリン症の存在または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Gonal-f®（フォリトロピン アルファ）
薬：フォリトロピン アルファ
1 日あたり 150IU を最大 16 日間皮下投与
実験的：AFOLIA-150（フォリトロピンアルファ）
薬：フォリトロピン アルファ
1 日あたり 150IU を最大 16 日間皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取得した卵母細胞の数 (プロトコル人口あたり)
時間枠：HCG投与の34～36時間後、r-hFSH治療の最大16日後

排卵基準に達するとすぐに、排卵を誘発するために HCG が投与され、34 ～ 36 時間後に卵母細胞が回収されました。 16 日目の FSH 刺激によって排卵誘発の基準に到達できなかった場合は、治療を中止する必要がありました。

回収された卵母細胞の数の同等性は、+/- 2.9 卵母細胞の事前に決定された臨床的同等マージンを使用してテストされました
HCG投与の34～36時間後、r-hFSH治療の最大16日後
取得した卵母細胞の数 (意図して治療する人口)
時間枠：HCG投与の34～36時間後、r-hFSH治療の最大16日後

排卵基準に達するとすぐに、排卵を誘発するために HCG が投与され、34 ～ 36 時間後に卵母細胞が回収されました。 16 日目の FSH 刺激によって排卵誘発の基準に到達できなかった場合は、治療を中止する必要がありました。

回収された卵母細胞の数の同等性は、+/- 2.9 卵母細胞の事前に決定された臨床的同等マージンを使用してテストされました
HCG投与の34～36時間後、r-hFSH治療の最大16日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激の 8 日目で 12 mm 以上の卵胞の数とサイズ
時間枠：刺激の 8 日目
刺激8日目の直径12mm以上の卵胞の数と大きさを副次評価項目として評価した。
刺激の 8 日目
8日目およびhCG投与日のE2濃度
時間枠：刺激の 8 日目と hCG 投与の日 (最大 16 日間の r-FSH 治療後)
エストラジオールの血清濃度は、8日目とhCG投与の日に評価されました。
刺激の 8 日目と hCG 投与の日 (最大 16 日間の r-FSH 治療後)
投与されたr-hFSHの総投与量
時間枠：HCG投与日（最大16日間のr-hFSH治療後）
必要なr-hFSHの総用量を評価しました。
HCG投与日（最大16日間のr-hFSH治療後）
採取した卵子の質
時間枠：HCG投与後34～36時間
採卵患者数
HCG投与後34～36時間
卵母細胞の受精率
時間枠：採卵から1日後
受精率を評価した
採卵から1日後
胚の質：割球の平均数
時間枠：OPU/受精の2日目
主な胚品質パラメータ「割球の平均数」
OPU/受精の2日目
凍結保存された2PN、胚/胚盤胞を持つ参加者の数
時間枠：OPU/受精の1、2、3、5日目
OPU/受精の1、2、3、5日目
R-hFSH 刺激の日数
時間枠：HCG投与当日、最長16日間
刺激の平均持続時間を評価した。
HCG投与当日、最長16日間
サイクルキャンセル患者数
時間枠：出産・流産まで、留学終了まで
周期がキャンセルされた患者の数が評価されました。
出産・流産まで、留学終了まで
反応が良好な患者数
時間枠：出産・流産まで、留学終了まで
良好な反応は、「4個以上の卵母細胞が採卵された患者」と定義されました。
出産・流産まで、留学終了まで
着床率
時間枠：採卵後5～6週間
移植された胚ごとの胎嚢として定義されます。
採卵後5～6週間
臨床妊娠率
時間枠：採卵後5～6週間
少なくとも1つの子宮内胎嚢の存在。
採卵後5～6週間
継続中の妊娠
時間枠：胚移植から10週間後
胚移植ごとの継続的な妊娠。 -胚移植の10週間後、少なくとも1人の生存可能な胎児の存在。
胚移植から10週間後
出生率
時間枠：産後問診票付
生児がいる患者
産後問診票付
胚の質：多核形成の欠如
時間枠：3日目
主な胚品質パラメータ「多核化の欠如」が観察されました。
3日目
採取した卵子の質
時間枠：4日目と5日目
胚盤胞が移植された患者数
4日目と5日目
採取した卵子の質
時間枠：胚移植の日、採卵後 2、3、または 5 日
移植された胚盤胞あたりの胚の数
胚移植の日、採卵後 2、3、または 5 日
臨床妊娠率（2回目の治療サイクル）
時間枠：採卵後5～6週間
少なくとも1つの子宮内胎嚢の存在。
採卵後5～6週間
継続中の妊娠 (2 回目の治療サイクル)
時間枠：胚移植後10週間
胚移植ごとの継続的な妊娠。 -胚移植の10週間後、少なくとも1人の生存可能な胎児の存在。
胚移植後10週間
採取した卵子の質
時間枠：採卵後、hCG投与34～36時間後
卵丘の成熟度を評価した。
採卵後、hCG投与34～36時間後
採取した卵子の質
時間枠：採卵後、hCG投与34～36時間後
核の成熟度が評価されました (胚小胞、中期 I、中期 II)。
採卵後、hCG投与34～36時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Finox AG

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Imthurn、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月16日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIN3001
  • 2010-019287-37 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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