Multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AFOLIA und Gonal-f bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion
16. März 2016 aktualisiert von: Finox AG
Eine Phase-III-Assessor-verblindete, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei r-hFSH-Formulierungen (AFOLIA versus Gonal-f) bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Äquivalenz zwischen AFOLIA und Gonal-f® im Hinblick auf die Anzahl der Eizellen zu zeigen, die bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion entnommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
460
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonn, Deutschland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Heidelberg, Deutschland
- Universitäts-Frauenklinik
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Fertility Clinic
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Copenhagen Fertility Center
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Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
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Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Spanien, 28023
- IVI Madrid
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London, Vereinigtes Königreich
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- St Barthlomew's Hospital
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Graz, Österreich
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz, Österreich
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
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Vienna, Österreich, 1090
- AKH Vienna
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Vienna, Österreich, 11920
- IVF Zentrum Döbling
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Wien, Österreich
- Privatspital Goldenes Kreuz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 38 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 25-35 Tagen
- Erster oder zweiter Zyklus in der aktuellen Serie von ART
- BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- Basales FSH < 10 IU/L (Zyklustag 2-5)
- E2-Spiegel < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/l) am Tag der FSH-Verabreichung
- Antrumfollikelzahl (AFC) ≥ 10 bis ≤ 25 Follikel (Summe beider Eierstöcke)
- Unfruchtbarkeit aufgrund eines der folgenden Faktoren: Tubenfaktor, leichte Endometriose (ASRM-Stadium 1-2), männlicher Faktor, ungeklärte Unfruchtbarkeit
- Vorhandensein beider Eierstöcke und normaler Gebärmutterhöhle (bestätigt durch transvaginalen Ultraschall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Schwangerschaft
- Geschichte von ≥ 2 aufeinanderfolgenden ART-Zyklen (IVF und / oder ICSI) vor dem Studienzyklus ohne klinische Schwangerschaft
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung
- Vorliegen einer chronischen Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
- Vorhandensein einer unkontrollierten endokrinen Störung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms
- Vorhandensein von polyzystischen Ovarien (PCO)
- Vorhandensein einer schweren Endometriose (ASRM-Stadium 3 oder 4) und Hydrosalpinx
- Neoplasien, einschließlich Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
- Anormale Blutungen unbestimmter Ursache
- Schlechtes Ansprechen auf Gonadotropin-Behandlung in der Vorgeschichte (definiert als weniger als 5 Oozyten, die bei einem früheren Versuch gewonnen wurden)
- Männliche Unfruchtbarkeit ohne bewegliche Spermien im Ejakulat, die eine testikuläre oder epididymale Spermiengewinnung erfordern (MESA/TESE/TESA)
- Endokrine Anomalien wie Erhöhungen des TSH- oder Prolaktinspiegels außerhalb des Referenzbereichs, wenn beim Screening klinisch relevant
- Jede Hormonbehandlung innerhalb von 1 Monat vor Beginn der FSH-Behandlung (mit Ausnahme von Levothyroxin)
- Vorgeschichte von Drogen-, Nikotin- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (> 10 Zigaretten/Tag)
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb des letzten Monats
- Klinisch auffällige Befunde bei Besuch 1
- Geplantes PGS/PGD/PBB oder unterstütztes Schlüpfen
- Begleitende Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
- Anamnese einer Extrauteringravidität in den letzten 3 Monaten
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Erdnussöl) der zusätzlichen Studienmedikation (GnRH-Agonist, Vitrelle® und Utrogestan®)
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Hirnblutung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Porphyrie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gonal-f® (Follitropin alfa)
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150 IE pro Tag subkutan für maximal 16 Tage
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Experimental: AFOLIA-150 (Follitropin alfa)
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150 IE pro Tag subkutan für maximal 16 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Eizellen (pro Protokollpopulation)
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung und nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung
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Sobald die Ovulationskriterien erreicht waren, wurde HCG verabreicht, um den Eisprung auszulösen, und 34–36 Stunden später wurden Eizellen entnommen. Wenn die Kriterien für die Auslösung der Ovulation durch die FSH-Stimulation am Tag 16 nicht erreicht werden konnten, sollte die Behandlung beendet werden. Die Äquivalenz der Anzahl entnommener Eizellen wurde anhand einer vorab festgelegten klinischen Äquivalenzspanne von +/- 2,9 Eizellen getestet |
34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung und nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung
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Anzahl der entnommenen Eizellen (Intention-to-treat-Population)
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung und nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung
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Sobald die Ovulationskriterien erreicht waren, wurde HCG verabreicht, um den Eisprung auszulösen, und 34–36 Stunden später wurden Eizellen entnommen. Wenn die Kriterien für die Auslösung der Ovulation durch die FSH-Stimulation am Tag 16 nicht erreicht werden konnten, sollte die Behandlung beendet werden. Die Äquivalenz der Anzahl entnommener Eizellen wurde anhand einer vorab festgelegten klinischen Äquivalenzspanne von +/- 2,9 Eizellen getestet |
34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung und nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Größe der Follikel ≥ 12 mm am Tag 8 der Stimulation
Zeitfenster: Tag 8 der Stimulation
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Als sekundärer Endpunkt wurden Anzahl und Größe der Follikel mit einem Durchmesser von 12 mm oder mehr am Tag 8 der Stimulation bewertet.
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Tag 8 der Stimulation
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E2-Konzentration an Tag 8 und am Tag der hCG-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 8 der Stimulation und am Tag der hCG-Gabe (nach max. 16 Tagen r-FSH-Behandlung)
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Die Serumkonzentration von Östradiol wurde am Tag 8 und am Tag der hCG-Verabreichung bestimmt.
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Tag 8 der Stimulation und am Tag der hCG-Gabe (nach max. 16 Tagen r-FSH-Behandlung)
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Gesamtdosis von verabreichtem r-hFSH
Zeitfenster: Tag der hCG-Gabe (nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung)
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Die erforderliche Gesamtdosis an r-hFSH wurde bestimmt.
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Tag der hCG-Gabe (nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung)
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Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
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Anzahl Patientinnen mit Eizellenentnahme
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34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung
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Befruchtungsrate von Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
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Die Befruchtungsrate wurde bewertet
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1 Tag nach Eizellentnahme
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Embryoqualität: Mittlere Anzahl von Blastomeren
Zeitfenster: Tag 2 der OPU/Befruchtung
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Hauptparameter der Embryoqualität "mittlere Anzahl an Blastomeren"
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Tag 2 der OPU/Befruchtung
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Anzahl der Teilnehmer mit kryokonservierten 2PNs, Embryonen/Blastozysten
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 5 der OPU/Befruchtung
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Tag 1, 2, 3 und 5 der OPU/Befruchtung
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Anzahl der Tage der r-hFSH-Stimulation
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Verabreichung bis zu 16 Tage
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Die mittlere Stimulationsdauer wurde bewertet.
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Am Tag der hCG-Verabreichung bis zu 16 Tage
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Anzahl der Patienten mit Zyklusabbruch
Zeitfenster: Bis zur Geburt/Fehlgeburt des Kindes, bis zum Ende des Studiums
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Die Anzahl der Patienten mit Zyklusabbruch wurde bewertet.
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Bis zur Geburt/Fehlgeburt des Kindes, bis zum Ende des Studiums
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Anzahl der Patienten mit gutem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zur Geburt/Fehlgeburt des Kindes, bis zum Ende des Studiums
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Gutes Ansprechen wurde definiert als „Patientinnen mit einer Eizellentnahme von vier oder mehr Eizellen“
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Bis zur Geburt/Fehlgeburt des Kindes, bis zum Ende des Studiums
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Implantationsrate
Zeitfenster: Fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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Definiert als Fruchtblase pro übertragenem Embryo.
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Fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchtblase.
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Fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: Zehn Wochen nach Embryotransfer
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Andauernde Schwangerschaft per Embryotransfer.
Vorhandensein von mindestens einem lebensfähigen Fötus 10 Wochen nach dem Embryotransfer.
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Zehn Wochen nach Embryotransfer
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach der Geburt mit Fragebogen
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Patienten mit lebendgeborenen Kindern
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Nach der Geburt mit Fragebogen
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Embryoqualität: Fehlen von Multinukleation
Zeitfenster: Tag 3
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Hauptparameter der Embryoqualität „Fehlen von Mehrkernbildung“ beobachtet.
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Tag 3
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Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: An Tag 4 und 5
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Anzahl der Patienten mit übertragenen Blastozysten
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An Tag 4 und 5
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Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers, entweder 2, 3 oder 5 Tage nach der Oozytenentnahme
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Anzahl der Embryonen pro übertragener Blastozyste
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Tag des Embryotransfers, entweder 2, 3 oder 5 Tage nach der Oozytenentnahme
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Klinische Schwangerschaftsrate (zweiter Behandlungszyklus)
Zeitfenster: Fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Fruchtblase.
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Fünf bis sechs Wochen nach der Eizellentnahme
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Laufende Schwangerschaft (zweiter Behandlungszyklus)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Embryotransfer
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Andauernde Schwangerschaft per Embryotransfer.
Vorhandensein von mindestens einem lebensfähigen Fötus 10 Wochen nach dem Embryotransfer.
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10 Wochen nach Embryotransfer
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Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Nach Oozytenentnahme 34 bis 36 Stunden nach hCG-Verabreichung
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Die Reife des Cumulus oophorus wurde beurteilt.
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Nach Oozytenentnahme 34 bis 36 Stunden nach hCG-Verabreichung
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Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Nach Oozytenentnahme 34 bis 36 Stunden nach hCG-Verabreichung
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Die Kernreife wurde beurteilt (Keimbläschen, Metaphase I, Metaphase II).
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Nach Oozytenentnahme 34 bis 36 Stunden nach hCG-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Imthurn, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIN3001
- 2010-019287-37 (EudraCT-Nummer)
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