Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AFOLIA a Gonal-f u žen v léčbě asistované reprodukce

16. března 2016 aktualizováno: Finox AG

Randomizovaná paralelní skupinová multicentrická studie fáze III zaslepená hodnotitelem k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou přípravků r-hFSH (AFOLIA versus Gonal-f) u žen pro asistovanou reprodukci

Účelem této studie je ukázat ekvivalenci mezi AFOLIA a Gonal-f® s ohledem na počet oocytů získaných u žen pro léčbu asistované reprodukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Fertility Clinic
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Copenhagen Fertility Center
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Dansk Fertilitetsklinik
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Německo
        • Universitäts-Frauenklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Rakousko
        • Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Vienna
      • Vienna, Rakousko, 11920
        • IVF Zentrum Döbling
      • Wien, Rakousko
        • Privatspital Goldenes Kreuz
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St Barthlomew's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • IVI Madrid
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 38 lety s pravidelnými menstruačními cykly 25-35 dní
  • První nebo druhý cyklus v současné sérii ART
  • BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Bazální FSH < 10 IU/L (2.–5. den cyklu)
  • Hladiny E2 < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/l) v den podání FSH
  • Počet antrálních folikulů (AFC) ≥ 10 až ≤ 25 folikulů (součet obou vaječníků)
  • Neplodnost způsobená některým z následujících faktorů: tubární faktor, mírná endometrióza (ASRM stadium 1-2), mužský faktor, nevysvětlitelná neplodnost
  • Přítomnost obou vaječníků a normální děložní dutiny (potvrzeno transvaginálním ultrazvukem do 6 měsíců před randomizací)
  • Ochota zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těhotenství
  • Anamnéza ≥ 2 následujících cyklů ART (IVF a/nebo ICSI) před studijním cyklem bez klinického těhotenství
  • Přítomnost klinicky významného systémového onemocnění
  • Přítomnost chronického kardiovaskulárního, jaterního, renálního nebo plicního onemocnění
  • Přítomnost nekontrolované endokrinní poruchy
  • Předchozí anamnéza nebo přítomnost těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu
  • Přítomnost polycystických vaječníků (PCO)
  • Přítomnost těžké endometriózy (ASRM stadium 3 nebo stadium 4) a hydrosalpinx
  • Neoplazie, včetně nádorů hypotalamu a hypofýzy
  • Abnormální krvácení neurčeného původu
  • Anamnéza špatné odpovědi na léčbu gonadotropiny (definovaná jako méně než 5 oocytů získaných při předchozím pokusu)
  • Mužská neplodnost bez pohyblivých spermií v ejakulátu, které vyžadují odběr spermií z nadvarlete (MESA/TESE/TESA)
  • Endokrinní abnormalita, jako je zvýšení hladiny TSH nebo prolaktinu mimo referenční rozmezí, pokud je při screeningu klinicky relevantní
  • Jakákoli hormonální léčba během 1 měsíce před zahájením léčby FSH (s výjimkou levothyroxinu)
  • Anamnéza zneužívání drog, nikotinu nebo alkoholu během posledních 12 měsíců (> 10 cigaret/den)
  • Podávání dalších hodnocených přípravků během posledního měsíce
  • Klinicky abnormální nálezy při návštěvě 1
  • Plánované PGS/PGD/PBB nebo asistované šrafování
  • Současná účast v jiném protokolu studie
  • Anamnéza mimoděložního těhotenství v předchozích 3 měsících
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na progesteron nebo na kteroukoli z pomocných látek (včetně arašídového oleje) doplňkové studie (agonista GnRH, vitrelle® a Utrogestan®)
  • Přítomnost nebo anamnéza tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
  • Přítomnost nebo anamnéza mozkového krvácení
  • Přítomnost nebo anamnéza porfyrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gonal-f® (Follitropin alfa)
Lék: Folitropin alfa
150 IU denně subkutánně po dobu maximálně 16 dnů
Experimentální: AFOLIA-150 (Follitropin alfa)
Lék: Folitropin alfa
150 IU denně subkutánně po dobu maximálně 16 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů (na populaci protokolu)
Časové okno: 34-36 hodin po podání hCG a maximálně po 16 dnech léčby r-hFSH

Jakmile bylo dosaženo ovulačních kritérií, byl podán HCG ke spuštění ovulace a o 34-36 hodin později byly získány oocyty. Pokud nebylo možné dosáhnout kritérií pro spuštění ovulace stimulací FSH v den 16, léčba měla být zastavena.

Ekvivalence v počtu získaných oocytů byla testována pomocí předem stanoveného klinického rozpětí ekvivalence +/- 2,9 oocytů.
34-36 hodin po podání hCG a maximálně po 16 dnech léčby r-hFSH
Počet získaných oocytů (populace se záměrem léčit)
Časové okno: 34-36 hodin po podání hCG a maximálně po 16 dnech léčby r-hFSH

Jakmile bylo dosaženo ovulačních kritérií, byl podán HCG ke spuštění ovulace a o 34-36 hodin později byly získány oocyty. Pokud nebylo možné dosáhnout kritérií pro spuštění ovulace stimulací FSH v den 16, léčba měla být zastavena.

Ekvivalence v počtu získaných oocytů byla testována pomocí předem stanoveného klinického rozpětí ekvivalence +/- 2,9 oocytů.
34-36 hodin po podání hCG a maximálně po 16 dnech léčby r-hFSH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a velikost folikulů ≥ 12 mm v den 8 stimulace
Časové okno: 8. den stimulace
Počet a velikost folikulů o průměru 12 mm nebo více v den 8 stimulace byly hodnoceny jako sekundární koncový bod.
8. den stimulace
E2 Koncentrace v den 8 a v den podání hCG
Časové okno: 8. den stimulace a v den podání hCG (po max. 16 dnech léčby r-FSH)
Sérová koncentrace estradiolu byla hodnocena 8. den a den podání hCG.
8. den stimulace a v den podání hCG (po max. 16 dnech léčby r-FSH)
Celková podaná dávka r-hFSH
Časové okno: Den podání hCG (po maximálně 16 dnech léčby r-hFSH)
Byla vyhodnocena celková požadovaná dávka r-hFSH.
Den podání hCG (po maximálně 16 dnech léčby r-hFSH)
Kvalita získaných oocytů
Časové okno: 34-36 hodin po podání hCG
Počet pacientek s odběrem vajíčka
34-36 hodin po podání hCG
Rychlost oplodnění oocytů
Časové okno: 1 den po odběru vajíčka
Byla hodnocena míra hnojení
1 den po odběru vajíčka
Kvalita embryí: Průměrný počet blastomer
Časové okno: 2. den OPU/hnojení
Hlavní parametr kvality embrya „střední počet blastomer“
2. den OPU/hnojení
Počet účastníků s kryokonzervovanými 2PN, embryi/blastocystami
Časové okno: 1., 2., 3. a 5. den OPU/hnojení
1., 2., 3. a 5. den OPU/hnojení
Počet dní stimulace r-hFSH
Časové okno: V den podání hCG až 16 dní
Byla hodnocena střední doba trvání stimulace.
V den podání hCG až 16 dní
Počet pacientů se zrušením cyklu
Časové okno: Do porodu/potratu dítěte až do konce studie
Byl hodnocen počet pacientů s anulovaným cyklem.
Do porodu/potratu dítěte až do konce studie
Počet pacientů s dobrou odezvou
Časové okno: Do porodu/potratu dítěte až do konce studie
Dobrá odpověď byla definována jako „pacientky s odběrem čtyř nebo více oocytů“
Do porodu/potratu dítěte až do konce studie
Míra implantace
Časové okno: Pět až šest týdnů po odběru oocytů
Definováno jako fetální vak na přenesené embryo.
Pět až šest týdnů po odběru oocytů
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Pět až šest týdnů po odběru oocytů
Přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku.
Pět až šest týdnů po odběru oocytů
Pokračující těhotenství
Časové okno: Deset týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství na přenos embrya. Přítomnost alespoň jednoho životaschopného plodu 10 týdnů po přenosu embrya.
Deset týdnů po přenosu embrya
Živá porodnost
Časové okno: Po porodu s dotazníkem
Pacienti s živě narozenými dětmi
Po porodu s dotazníkem
Kvalita embrya: Absence multinukleace
Časové okno: Den 3
Pozorován hlavní parametr kvality embrya "absence multinukleace".
Den 3
Kvalita získaných oocytů
Časové okno: V den 4 a 5
Počet pacientů s přenesenými blastocystami
V den 4 a 5
Kvalita získaných oocytů
Časové okno: Den embryotransferu, buď 2, 3 nebo 5 dní po odběru oocytů
Počet embryí na přenesené blastocysty
Den embryotransferu, buď 2, 3 nebo 5 dní po odběru oocytů
Míra klinického těhotenství (druhý léčebný cyklus)
Časové okno: Pět až šest týdnů po odběru oocytů
Přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního vaku.
Pět až šest týdnů po odběru oocytů
Pokračující těhotenství (druhý léčebný cyklus)
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
Pokračující těhotenství na přenos embrya. Přítomnost alespoň jednoho životaschopného plodu 10 týdnů po přenosu embrya.
10 týdnů po přenosu embrya
Kvalita získaných oocytů
Časové okno: Po odběru oocytů 34 až 36 hodin po podání hCG
Byla hodnocena zralost cumulus oophorus.
Po odběru oocytů 34 až 36 hodin po podání hCG
Kvalita získaných oocytů
Časové okno: Po odběru oocytů 34 až 36 hodin po podání hCG
Byla hodnocena jaderná zralost (Germinální váček, Metafáze I, Metafáze II).
Po odběru oocytů 34 až 36 hodin po podání hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finox AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Imthurn, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN3001
  • 2010-019287-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit