Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av AFOLIA og Gonal-f hos kvinner for assistert reproduktiv behandling

16. mars 2016 oppdatert av: Finox AG

En fase III Assessor-blind randomisert parallell gruppe multisenterstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for to r-hFSH-formuleringer (AFOLIA Versus Gonal-f) hos kvinner for assistert reproduktiv behandling

Hensikten med denne studien er å vise ekvivalens mellom AFOLIA og Gonal-f® med hensyn til antall oocytter hentet hos kvinner for assistert reproduktiv behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Fertility Clinic
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Copenhagen Fertility Center
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Dansk Fertilitetsklinik
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spania, 28023
        • IVI Madrid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • St Barthlomew's Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts-Frauenklinik
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Østerrike
        • Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Vienna
      • Vienna, Østerrike, 11920
        • IVF Zentrum Döbling
      • Wien, Østerrike
        • Privatspital Goldenes Kreuz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 38 år med regelmessige menstruasjonssykluser på 25-35 dager
  • Første eller andre syklus i den nåværende serien av ART
  • BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basal FSH < 10 IE/L (syklusdag 2-5)
  • E2-nivåer < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/L) på dagen for FSH-administrasjon
  • Antral follikkelantall (AFC) ≥ 10 til ≤ 25 follikler (summen av begge eggstokkene)
  • Infertilitet på grunn av noen av følgende faktorer: tubal faktor, mild endometriose (ASRM stadium 1-2), mannlig faktor, uforklarlig infertilitet
  • Tilstedeværelse av både eggstokker og normal livmorhule (bekreftet ved transvaginal ultralyd innen 6 måneder før randomisering)
  • Vilje til å delta i studien og til å overholde studieprotokollen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av graviditet
  • Historie med ≥2 påfølgende ART-sykluser (IVF og/eller ICSI) før studiesyklusen uten klinisk graviditet
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikant systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesykdom
  • Tilstedeværelse av ukontrollert endokrin lidelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Tilstedeværelse av polycystiske eggstokker (PCO)
  • Tilstedeværelse av alvorlig endometriose (ASRM stadium 3 eller stadium 4) og hydrosalpinx
  • Neoplasi, inkludert svulster i hypothalamus og hypofysen
  • Unormal blødning av ubestemt opprinnelse
  • Historie med dårlig respons på gonadotropinbehandling (definert som færre enn 5 oocytter hentet i et tidligere forsøk)
  • Mannlig infertilitet uten mobile spermatozoer i ejakulatet, som trenger testikkel eller epididymal spermuthenting (MESA/TESE/TESA)
  • Endokrin abnormitet som TSH eller prolaktinnivåøkninger utenfor referanseområdet hvis det er klinisk relevant ved screening
  • Eventuell hormonbehandling innen 1 måned før oppstart av FSH-behandlingen (med unntak av levotyroksin)
  • Historie med narkotika-, nikotin- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (> 10 sigaretter/dag)
  • Administrering av andre undersøkelsesprodukter i løpet av den siste måneden
  • Klinisk unormale funn ved besøk 1
  • Planlagt PGS/PGD/PBB eller assistert klekking
  • Samtidig deltakelse i en annen studieprotokoll
  • Historie om ekstrauterin graviditet de siste 3 månedene
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor progesteron eller noen av hjelpestoffene (inkludert peanøttolje) i tilleggsmedisinen (GnRH-agonist, vitrelle® og Utrogestan®)
  • Tilstedeværelse eller historie med tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie med hjerneblødning
  • Tilstedeværelse eller historie med porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gonal-f® (Folitropin alfa)
Legemiddel: Follitropin alfa
150 IE per dag subkutant i maksimalt 16 dager
Eksperimentell: AFOLIA-150 (Folitropin alfa)
Legemiddel: Follitropin alfa
150 IE per dag subkutant i maksimalt 16 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: 34-36 timer etter hCG-administrasjon og etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling

Så snart eggløsningskriteriene var nådd, ble HCG gitt for å utløse eggløsning og 34-36 timer senere ble oocytter hentet. Dersom kriteriene for eggløsningsutløsende ikke kunne nås ved FSH-stimulering på dag 16, skulle behandlingen stanses.

Ekvivalensen i antall hentede oocytter ble testet med en forhåndsbestemt klinisk ekvivalensmargin på +/- 2,9 oocytter
34-36 timer etter hCG-administrasjon og etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling
Antall oocytter hentet (populasjon med intensjon om å behandle)
Tidsramme: 34-36 timer etter hCG-administrasjon og etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling

Så snart eggløsningskriteriene var nådd, ble HCG gitt for å utløse eggløsning og 34-36 timer senere ble oocytter hentet. Dersom kriteriene for eggløsningsutløsende ikke kunne nås ved FSH-stimulering på dag 16, skulle behandlingen stanses.

Ekvivalensen i antall hentede oocytter ble testet med en forhåndsbestemt klinisk ekvivalensmargin på +/- 2,9 oocytter
34-36 timer etter hCG-administrasjon og etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og størrelse på follikler ≥ 12 mm på dag 8 av stimulering
Tidsramme: Dag 8 med stimulering
Antall og størrelse på follikler 12 mm eller mer i diameter på dag 8 av stimulering ble evaluert som sekundært endepunkt.
Dag 8 med stimulering
E2-konsentrasjon på dag 8 og på dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: Dag 8 av stimulering og på dagen for hCG-administrasjon (etter maks. 16 dager med r-FSH-behandling)
Serumkonsentrasjonen av østradiol ble vurdert på dag 8 og dagen for hCG-administrasjon.
Dag 8 av stimulering og på dagen for hCG-administrasjon (etter maks. 16 dager med r-FSH-behandling)
Total dose av r-hFSH administrert
Tidsramme: Dag for hCG-administrasjon (etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling)
Total dose av r-hFSH nødvendig ble vurdert.
Dag for hCG-administrasjon (etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling)
Kvalitet på oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer etter administrering av hCG
Antall pasienter med eggoppsamling
34-36 timer etter administrering av hCG
Befruktningshastighet av oocytter
Tidsramme: 1 dag etter eggoppsamling
Befruktningsgrad ble vurdert
1 dag etter eggoppsamling
Embryokvalitet: Gjennomsnittlig antall blastomerer
Tidsramme: Dag 2 av OPU/befruktning
Hovedembryokvalitetsparameter "gjennomsnittlig antall blastomerer"
Dag 2 av OPU/befruktning
Antall deltakere med kryokonserverte 2PN-er, embryoer/blastocyster
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 5 av OPU/befruktning
Dag 1, 2, 3 og 5 av OPU/befruktning
Antall dager med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: På dagen for hCG-administrasjon, opptil 16 dager
Gjennomsnittlig varighet av stimulering ble vurdert.
På dagen for hCG-administrasjon, opptil 16 dager
Antall pasienter med syklusavbrudd
Tidsramme: Frem til fødsel/abort, frem til slutten av studien
Antall pasienter med syklusavbrudd ble vurdert.
Frem til fødsel/abort, frem til slutten av studien
Antall pasienter med god respons
Tidsramme: Frem til fødsel/abort, frem til slutten av studien
God respons ble definert som "pasienter med oocyttinnhenting av fire eller flere oocytter"
Frem til fødsel/abort, frem til slutten av studien
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: Fem til seks uker etter oocyttuthenting
Definert som fosterpose per overført embryo.
Fem til seks uker etter oocyttuthenting
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem til seks uker etter oocyttuthenting
Tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk.
Fem til seks uker etter oocyttuthenting
Pågående graviditet
Tidsramme: Ti uker etter embryooverføring
Pågående graviditet per embryooverføring. Tilstedeværelse av minst ett levedyktig foster 10 uker etter embryooverføring.
Ti uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter fødsel med spørreskjema
Pasienter med levendefødte barn
Etter fødsel med spørreskjema
Embryokvalitet: Fravær av multinukleasjon
Tidsramme: Dag 3
Hovedembryokvalitetsparameter "fravær av multinukleasjon" observert.
Dag 3
Kvalitet på oocytter hentet
Tidsramme: På dag 4 og 5
Antall pasienter med overførte blastocyster
På dag 4 og 5
Kvalitet på oocytter hentet
Tidsramme: Dag for embryooverføring, enten 2, 3 eller 5 dager etter oocyttuthenting
Antall embryoer per overførte blastocyster
Dag for embryooverføring, enten 2, 3 eller 5 dager etter oocyttuthenting
Klinisk graviditetsrate (andre behandlingssyklus)
Tidsramme: Fem til seks uker etter oocyttuthenting
Tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapssekk.
Fem til seks uker etter oocyttuthenting
Pågående graviditet (andre behandlingssyklus)
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring
Pågående graviditet per embryooverføring. Tilstedeværelse av minst ett levedyktig foster 10 uker etter embryooverføring.
10 uker etter embryooverføring
Kvalitet på oocytter hentet
Tidsramme: Etter uthenting av oocytter, 34 til 36 timer etter administrering av hCG
Modenheten til cumulus oophorus ble vurdert.
Etter uthenting av oocytter, 34 til 36 timer etter administrering av hCG
Kvalitet på oocytter hentet
Tidsramme: Etter uthenting av oocytter, 34 til 36 timer etter administrering av hCG
Den kjernefysiske modenheten ble vurdert (Germinal vesikkel, Metafase I, Metafase II).
Etter uthenting av oocytter, 34 til 36 timer etter administrering av hCG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finox AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Imthurn, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN3001
  • 2010-019287-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Follitropin alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere