Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности AFOLIA и Gonal-f у женщин для вспомогательной репродуктивной терапии

16 марта 2016 г. обновлено: Finox AG

Фаза III слепого рандомизированного многоцентрового исследования в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности двух лекарственных форм r-hFSH (AFOLIA по сравнению с гонал-f) у женщин для вспомогательной репродуктивной терапии

Целью данного исследования является показать эквивалентность между AFOLIA и Gonal-f® в отношении количества ооцитов, извлеченных у женщин для проведения вспомогательных репродуктивных технологий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Австрия
        • Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Vienna
      • Vienna, Австрия, 11920
        • IVF Zentrum Döbling
      • Wien, Австрия
        • Privatspital Goldenes Kreuz
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Германия
        • Universitäts-Frauenklinik
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Fertility Clinic
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Copenhagen Fertility Center
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Dansk Fertilitetsklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Испания, 28023
        • IVI Madrid
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • St Barthlomew's Hospital
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 38 лет с регулярным менструальным циклом 25-35 дней.
  • Первый или второй цикл в данной серии АРТ
  • ИМТ ≥ 18 ≤ 30 кг/м2
  • Базальный ФСГ < 10 МЕ/л (2-5 день цикла)
  • Уровни Е2 < 50 пг/мл (< 0,18 нмоль/л) в день введения ФСГ
  • Количество антральных фолликулов (AFC) от ≥ 10 до ≤ 25 фолликулов (сумма обоих яичников)
  • Бесплодие, обусловленное любым из следующих факторов: трубный фактор, легкий эндометриоз (1-2 стадия ASRM), мужской фактор, бесплодие неясной этиологии.
  • Наличие как яичников, так и нормальной полости матки (подтверждено трансвагинальным УЗИ в течение 6 месяцев до рандомизации)
  • Готовность участвовать в исследовании и соблюдать протокол исследования
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие беременности
  • История ≥2 последовательных циклов ВРТ (ЭКО и/или ИКСИ) до цикла исследования без клинической беременности
  • Наличие клинически значимого системного заболевания
  • Наличие хронических сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или легочных заболеваний
  • Наличие неконтролируемого эндокринного расстройства
  • Предыдущая история или наличие тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников
  • Наличие поликистозных яичников (ПКЯ)
  • Наличие тяжелого эндометриоза (АСРМ 3 или 4 стадии) и гидросальпинкса
  • Неоплазия, включая опухоли гипоталамуса и гипофиза
  • Аномальное кровотечение неустановленного происхождения
  • Плохой ответ на лечение гонадотропинами в анамнезе (определяется как получение менее 5 ооцитов при предыдущей попытке)
  • Мужское бесплодие без подвижных сперматозоидов в эякуляте, требующее извлечения сперматозоидов из яичек или эпидидима (MESA/TESE/TESA)
  • Эндокринные нарушения, такие как повышение уровня ТТГ или пролактина за пределами референтного диапазона, если это клинически значимо при скрининге
  • Любое гормональное лечение в течение 1 месяца до начала лечения ФСГ (за исключением левотироксина)
  • История злоупотребления наркотиками, никотином или алкоголем в течение последних 12 месяцев (> 10 сигарет в день)
  • Введение других исследуемых продуктов в течение последнего месяца
  • Клинически аномальные результаты при посещении 1
  • Запланированный PGS/PGD/PBB или вспомогательный хетчинг
  • Одновременное участие в другом протоколе исследования
  • Наличие в анамнезе внематочной беременности в течение предыдущих 3 мес.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ (включая арахисовое масло) дополнительного исследуемого препарата (агонист ГнРГ, витрелле® и Утрожестан®)
  • Наличие или история тромбофлебита или тромбоэмболических нарушений
  • Наличие или история кровоизлияния в мозг
  • Наличие или история порфирии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гонал-ф® (Фоллитропин альфа)
Лекарство: Фоллитропин альфа
150 МЕ в день подкожно в течение максимум 16 дней.
Экспериментальный: АФОЛИЯ-150 (Фоллитропин альфа)
Лекарство: Фоллитропин альфа
150 МЕ в день подкожно в течение максимум 16 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов (популяция по протоколу)
Временное ограничение: Через 34-36 часов после введения ХГЧ и максимум через 16 дней лечения р-чФСГ

Как только были достигнуты критерии овуляции, вводили ХГЧ, чтобы вызвать овуляцию, и через 34-36 часов извлекали ооциты. Если критерии запуска овуляции не могли быть достигнуты путем стимуляции ФСГ на 16-й день, лечение прекращали.

Эквивалентность количества извлеченных ооцитов была проверена с использованием заранее определенного предела клинической эквивалентности +/- 2,9 ооцитов.
Через 34-36 часов после введения ХГЧ и максимум через 16 дней лечения р-чФСГ
Количество извлеченных ооцитов (популяция, предназначенная для лечения)
Временное ограничение: Через 34-36 часов после введения ХГЧ и максимум через 16 дней лечения р-чФСГ

Как только были достигнуты критерии овуляции, вводили ХГЧ, чтобы вызвать овуляцию, и через 34-36 часов извлекали ооциты. Если критерии запуска овуляции не могли быть достигнуты путем стимуляции ФСГ на 16-й день, лечение прекращали.

Эквивалентность количества извлеченных ооцитов была проверена с использованием заранее определенного предела клинической эквивалентности +/- 2,9 ооцитов.
Через 34-36 часов после введения ХГЧ и максимум через 16 дней лечения р-чФСГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и размер фолликулов ≥ 12 мм на 8-й день стимуляции
Временное ограничение: 8 день стимуляции
Количество и размер фолликулов диаметром 12 мм и более на 8-й день стимуляции оценивали как вторичную конечную точку.
8 день стимуляции
Концентрация E2 на 8-й день и в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 8-й день стимуляции и в день введения ХГЧ (после макс. 16 дней лечения р-ФСГ)
Концентрацию эстрадиола в сыворотке крови оценивали на 8-й день и в день введения ХГЧ.
8-й день стимуляции и в день введения ХГЧ (после макс. 16 дней лечения р-ФСГ)
Общая доза введенного r-hFSH
Временное ограничение: День введения ХГЧ (максимум через 16 дней лечения р-чФСГ)
Оценивали необходимую общую дозу r-hFSH.
День введения ХГЧ (максимум через 16 дней лечения р-чФСГ)
Качество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 34-36 часов после введения ХГЧ
Количество пациенток с пикапом яйцеклеток
Через 34-36 часов после введения ХГЧ
Скорость оплодотворения ооцитов
Временное ограничение: 1 день после забора яйцеклеток
Коэффициент оплодотворения был оценен
1 день после забора яйцеклеток
Качество эмбриона: среднее количество бластомеров
Временное ограничение: День 2 OPU/оплодотворение
Основной показатель качества эмбриона «среднее число бластомеров»
День 2 OPU/оплодотворение
Количество участников с криоконсервированными 2PN, эмбрионами/бластоцистами
Временное ограничение: День 1, 2, 3 и 5 OPU/оплодотворения
День 1, 2, 3 и 5 OPU/оплодотворения
Количество дней стимуляции р-чФСГ
Временное ограничение: В день введения ХГЧ до 16 дней
Оценивали среднюю продолжительность стимуляции.
В день введения ХГЧ до 16 дней
Количество пациентов с отменой цикла
Временное ограничение: До рождения ребенка/выкидыша, до окончания исследования
Оценивали количество пациентов с отменой цикла.
До рождения ребенка/выкидыша, до окончания исследования
Количество пациентов с хорошим ответом
Временное ограничение: До рождения ребенка/выкидыша, до окончания исследования
Хороший ответ был определен как «пациенты с извлечением четырех или более ооцитов».
До рождения ребенка/выкидыша, до окончания исследования
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через пять-шесть недель после извлечения ооцитов
Определяется как плодный мешок на перенесенный эмбрион.
Через пять-шесть недель после извлечения ооцитов
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Через пять-шесть недель после извлечения ооцитов
Наличие хотя бы одного внутриматочного плодного яйца.
Через пять-шесть недель после извлечения ооцитов
Текущая беременность
Временное ограничение: Десять недель после переноса эмбрионов
Текущая беременность из-за переноса эмбрионов. Наличие хотя бы одного жизнеспособного плода через 10 недель после переноса эмбрионов.
Десять недель после переноса эмбрионов
Живая рождаемость
Временное ограничение: После родов с анкетой
Пациенты с живыми детьми
После родов с анкетой
Качество эмбриона: отсутствие многоядерности
Временное ограничение: День 3
Наблюдается основной показатель качества эмбриона «отсутствие многоядерности».
День 3
Качество полученных ооцитов
Временное ограничение: На 4 и 5 день
Количество пациентов с перенесенными бластоцистами
На 4 и 5 день
Качество полученных ооцитов
Временное ограничение: День переноса эмбрионов, через 2, 3 или 5 дней после забора ооцитов.
Количество эмбрионов на одну переносимую бластоцисту
День переноса эмбрионов, через 2, 3 или 5 дней после забора ооцитов.
Клиническая частота наступления беременности (второй цикл лечения)
Временное ограничение: Через пять-шесть недель после извлечения ооцитов
Наличие хотя бы одного внутриматочного плодного яйца.
Через пять-шесть недель после извлечения ооцитов
Текущая беременность (второй цикл лечения)
Временное ограничение: 10 недель после переноса эмбрионов
Текущая беременность из-за переноса эмбрионов. Наличие хотя бы одного жизнеспособного плода через 10 недель после переноса эмбрионов.
10 недель после переноса эмбрионов
Качество полученных ооцитов
Временное ограничение: После извлечения ооцитов через 34–36 часов после введения ХГЧ
Оценивали зрелость кучевых облаков.
После извлечения ооцитов через 34–36 часов после введения ХГЧ
Качество полученных ооцитов
Временное ограничение: После извлечения ооцитов через 34–36 часов после введения ХГЧ
Оценивали зрелость ядра (зародышевый пузырек, метафаза I, метафаза II).
После извлечения ооцитов через 34–36 часов после введения ХГЧ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Finox AG

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Imthurn, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIN3001
  • 2010-019287-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фоллитропин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться