Studio multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di AFOLIA e Gonal-f nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita
16 marzo 2016 aggiornato da: Finox AG
Uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli, randomizzato e in cieco, di Fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due formulazioni di r-hFSH (AFOLIA Versus Gonal-f) nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza tra AFOLIA e Gonal-f® per quanto riguarda il numero di ovociti recuperati nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz, Austria
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
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Vienna, Austria, 11920
- IVF Zentrum Döbling
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Wien, Austria
- Privatspital Goldenes Kreuz
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Fertility Clinic
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Copenhagen Fertility Center
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
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Bonn, Germania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Heidelberg, Germania
- Universitäts-Frauenklinik
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- St Barthlomew's Hospital
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Barcelona, Spagna, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Spagna, 28023
- IVI Madrid
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Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 ei 38 anni con cicli mestruali regolari di 25-35 giorni
- Primo o secondo ciclo della presente serie di ART
- BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- FSH basale < 10 UI/L (giorno del ciclo 2-5)
- Livelli di E2 < 50 pg/mL (< 0,18 nmol/L) al giorno della somministrazione di FSH
- Conta dei follicoli antrali (AFC) da ≥ 10 a ≤ 25 follicoli (somma di entrambe le ovaie)
- Infertilità dovuta a uno qualsiasi dei seguenti fattori: fattore tubarico, endometriosi lieve (stadio ASRM 1-2), fattore maschile, infertilità inspiegabile
- Presenza di entrambe le ovaie e cavità uterina normale (confermata dall'ecografia transvaginale entro 6 mesi prima della randomizzazione)
- Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravidanza
- Storia di ≥2 cicli successivi di ART (IVF e/o ICSI) prima del ciclo di studio senza gravidanza clinica
- Presenza di malattia sistemica clinicamente significativa
- Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari croniche
- Presenza di disturbi endocrini non controllati
- Storia precedente o presenza di grave sindrome da iperstimolazione ovarica
- Presenza di ovaie policistiche (PCO)
- Presenza di grave endometriosi (ASRM stadio 3 o stadio 4) e idrosalpinge
- Neoplasia, compresi i tumori dell'ipotalamo e della ghiandola pituitaria
- Sanguinamento anomalo di origine indeterminata
- Storia di scarsa risposta al trattamento con gonadotropine (definita come meno di 5 ovociti recuperati in un tentativo precedente)
- Infertilità maschile senza spermatozoi mobili nell'eiaculato, che necessitano di recupero testicolare dello sperma dall'epididimo (MESA/TESE/TESA)
- Anomalia endocrina come aumento del livello di TSH o prolattina al di fuori dell'intervallo di riferimento se clinicamente rilevante allo screening
- Qualsiasi trattamento ormonale entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento con FSH (ad eccezione della levotiroxina)
- Storia di abuso di droghe, nicotina o alcol negli ultimi 12 mesi (> 10 sigarette/giorno)
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali nell'ultimo mese
- Reperti clinicamente anormali alla Visita 1
- PGS/PGD/PBB pianificato o schiusa assistita
- Partecipazione concomitante ad un altro protocollo di studio
- Storia di gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti
- Allergia o ipersensibilità nota al progesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti (compreso l'olio di arachidi) del farmaco aggiuntivo in studio (agonista del GnRH, vitrelle® e Utrogestan®)
- Presenza o anamnesi di tromboflebiti o disturbi tromboembolici
- Presenza o anamnesi di emorragia cerebrale
- Presenza o anamnesi di porfiria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gonal-f® (follitropina alfa)
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150 UI al giorno per via sottocutanea per un massimo di 16 giorni
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Sperimentale: AFOLIA-150 (follitropina alfa)
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150 UI al giorno per via sottocutanea per un massimo di 16 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ovociti recuperati (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH
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Non appena sono stati raggiunti i criteri di ovulazione, è stato somministrato HCG per innescare l'ovulazione e 34-36 ore dopo, sono stati recuperati gli ovociti. Se i criteri per l'attivazione dell'ovulazione non potevano essere raggiunti dalla stimolazione dell'FSH il giorno 16, il trattamento doveva essere interrotto. L'equivalenza nel numero di ovociti recuperati è stata testata utilizzando un margine di equivalenza clinica predeterminato di +/- 2,9 ovociti |
34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH
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Numero di ovociti recuperati (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH
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Non appena sono stati raggiunti i criteri di ovulazione, è stato somministrato HCG per innescare l'ovulazione e 34-36 ore dopo, sono stati recuperati gli ovociti. Se i criteri per l'attivazione dell'ovulazione non potevano essere raggiunti dalla stimolazione dell'FSH il giorno 16, il trattamento doveva essere interrotto. L'equivalenza nel numero di ovociti recuperati è stata testata utilizzando un margine di equivalenza clinica predeterminato di +/- 2,9 ovociti |
34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e dimensione dei follicoli ≥ 12 mm al giorno 8 di stimolazione
Lasso di tempo: Giorno 8 di stimolazione
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Il numero e la dimensione dei follicoli di diametro pari o superiore a 12 mm al giorno 8 di stimolazione sono stati valutati come endpoint secondario.
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Giorno 8 di stimolazione
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E2 Concentrazione al giorno 8 e al giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: Giorno 8 di stimolazione e il giorno della somministrazione di hCG (dopo max. 16 giorni di trattamento con r-FSH)
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La concentrazione sierica di estradiolo è stata valutata il giorno 8 e il giorno della somministrazione di hCG.
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Giorno 8 di stimolazione e il giorno della somministrazione di hCG (dopo max. 16 giorni di trattamento con r-FSH)
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Dose totale di r-hFSH somministrata
Lasso di tempo: Giorno della somministrazione di hCG (dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH)
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È stata valutata la dose totale di r-hFSH richiesta.
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Giorno della somministrazione di hCG (dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH)
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Qualità degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Numero di pazienti con prelievo di ovuli
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34-36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Tasso di fecondazione degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovuli
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È stato valutato il tasso di fecondazione
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1 giorno dopo il prelievo degli ovuli
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Qualità dell'embrione: numero medio di blastomeri
Lasso di tempo: Giorno 2 di OPU/fecondazione
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Principale parametro di qualità dell'embrione "numero medio di blastomeri"
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Giorno 2 di OPU/fecondazione
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Numero di partecipanti con 2PN crioconservati, embrioni/blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3 e 5 di OPU/fecondazione
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Giorno 1, 2, 3 e 5 di OPU/fecondazione
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Numero di giorni di stimolazione con r-hFSH
Lasso di tempo: Al giorno della somministrazione di hCG, fino a 16 giorni
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È stata valutata la durata media della stimolazione.
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Al giorno della somministrazione di hCG, fino a 16 giorni
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Numero di pazienti con annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Fino alla nascita/aborto spontaneo, fino alla fine dello studio
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È stato valutato il numero di pazienti con annullamento del ciclo.
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Fino alla nascita/aborto spontaneo, fino alla fine dello studio
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Numero di pazienti con una buona risposta
Lasso di tempo: Fino alla nascita/aborto spontaneo, fino alla fine dello studio
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Una buona risposta è stata definita come "pazienti con un prelievo di ovociti di quattro o più ovociti"
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Fino alla nascita/aborto spontaneo, fino alla fine dello studio
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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Definito come sacco fetale per embrione trasferito.
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Da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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Presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino.
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Da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza in corso per trasferimento di embrioni.
Presenza di almeno un feto vitale 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
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Dieci settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Dopo il parto con questionario
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Pazienti con bambini nati vivi
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Dopo il parto con questionario
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Qualità dell'embrione: assenza di multinucleazione
Lasso di tempo: Giorno 3
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Principale parametro di qualità dell'embrione "assenza di multinucleazione" osservato.
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Giorno 3
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Qualità degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: Al giorno 4 e 5
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Numero di pazienti con blastocisti trasferite
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Al giorno 4 e 5
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Qualità degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione, 2, 3 o 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di embrioni per blastocisti trasferiti
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Giorno del trasferimento dell'embrione, 2, 3 o 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Tasso di gravidanza clinica (secondo ciclo di trattamento)
Lasso di tempo: Da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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Presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino.
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Da cinque a sei settimane dopo il prelievo degli ovociti
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Gravidanza in corso (secondo ciclo di trattamento)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Gravidanza in corso per trasferimento di embrioni.
Presenza di almeno un feto vitale 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
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10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Qualità degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: Dopo il prelievo degli ovociti, da 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG
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È stata valutata la maturità del cumulo ooforo.
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Dopo il prelievo degli ovociti, da 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Qualità degli ovociti recuperati
Lasso di tempo: Dopo il prelievo degli ovociti, da 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG
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È stata valutata la maturità nucleare (vescicola germinale, metafase I, metafase II).
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Dopo il prelievo degli ovociti, da 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Imthurn, University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIN3001
- 2010-019287-37 (Numero EudraCT)
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