Estudio multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de AFOLIA y Gonal-f en mujeres para tratamiento de reproducción asistida
16 de marzo de 2016 actualizado por: Finox AG
Un estudio multicéntrico de fase III de grupos paralelos aleatorizados cegados por evaluadores para comparar la eficacia y la seguridad de dos formulaciones de r-hFSH (AFOLIA versus Gonal-f) en mujeres para tratamiento de reproducción asistida
El propósito de este estudio es mostrar la equivalencia entre AFOLIA y Gonal-f® con respecto al número de ovocitos recuperados en mujeres para tratamiento de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Heidelberg, Alemania
- Universitäts-Frauenklinik
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Graz, Austria
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz, Austria
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
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Vienna, Austria, 11920
- IVF Zentrum Döbling
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Wien, Austria
- Privatspital Goldenes Kreuz
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Fertility Clinic
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen Fertility Center
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
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Barcelona, España, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, España, 28023
- IVI Madrid
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Barthlomew's Hospital
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 38 años con ciclos menstruales regulares de 25-35 días
- Primer o segundo ciclo de la presente serie de ART
- IMC ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- FSH basal < 10 UI/L (ciclo día 2-5)
- Niveles de E2 < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/l) el día de la administración de FSH
- Recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 10 a ≤ 25 folículos (suma de ambos ovarios)
- Infertilidad debido a cualquiera de los siguientes factores: factor tubárico, endometriosis leve (ASRM etapa 1-2), factor masculino, infertilidad inexplicable
- Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal (confirmado por ecografía transvaginal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización)
- Voluntad de participar en el estudio y de cumplir con el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de embarazo
- Antecedentes de ≥2 ciclos de ART sucesivos (FIV y/o ICSI) antes del ciclo del estudio sin embarazo clínico
- Presencia de enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Presencia de enfermedad crónica cardiovascular, hepática, renal o pulmonar
- Presencia de trastorno endocrino no controlado
- Historia previa o presencia de síndrome de hiperestimulación ovárica grave
- Presencia de ovarios poliquísticos (PCO)
- Presencia de endometriosis severa (ASRM etapa 3 o etapa 4) e hidrosálpinx
- Neoplasia, incluidos los tumores del hipotálamo y la hipófisis
- Sangrado anormal de origen indeterminado
- Antecedentes de mala respuesta al tratamiento con gonadotropinas (definido como menos de 5 ovocitos recuperados en un intento anterior)
- Infertilidad masculina sin espermatozoides móviles en el eyaculado, que necesitan recuperación de espermatozoides testiculares o del epidídimo (MESA/TESE/TESA)
- Anormalidad endocrina como TSH o elevaciones del nivel de prolactina fuera del rango de referencia si es clínicamente relevante en la selección
- Cualquier tratamiento hormonal dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento con FSH (a excepción de la levotiroxina)
- Antecedentes de abuso de drogas, nicotina o alcohol en los últimos 12 meses (> 10 cigarrillos/día)
- Administración de otros productos en investigación en el último mes
- Hallazgos clínicamente anormales en la Visita 1
- PGS/PGD/PBB planificada o eclosión asistida
- Participación concomitante en otro protocolo de estudio
- Antecedentes de embarazo extrauterino en los últimos 3 meses
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los excipientes (incluido el aceite de maní) del medicamento adicional del estudio (agonista de GnRH, vitrelle® y Utrogestan®)
- Presencia o antecedentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
- Presencia o antecedentes de hemorragia cerebral
- Presencia o antecedentes de porfiria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gonal-f® (Folitropina alfa)
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150UI al día por vía subcutánea durante un máximo de 16 días
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Experimental: AFOLIA-150 (Folitropina alfa)
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150UI al día por vía subcutánea durante un máximo de 16 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos recuperados (por población de protocolo)
Periodo de tiempo: 34-36 horas después de la administración de hCG y después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH
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Tan pronto como se alcanzaron los criterios de ovulación, se administró HCG para desencadenar la ovulación y, 34-36 horas más tarde, se recuperaron los ovocitos. Si no se podían alcanzar los criterios para el desencadenamiento de la ovulación mediante la estimulación con FSH el día 16, se suspendía el tratamiento. La equivalencia en el número de ovocitos recuperados se probó utilizando un margen de equivalencia clínica predeterminado de +/- 2,9 ovocitos |
34-36 horas después de la administración de hCG y después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH
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Número de ovocitos recuperados (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: 34-36 horas después de la administración de hCG y después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH
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Tan pronto como se alcanzaron los criterios de ovulación, se administró HCG para desencadenar la ovulación y, 34-36 horas más tarde, se recuperaron los ovocitos. Si no se podían alcanzar los criterios para el desencadenamiento de la ovulación mediante la estimulación con FSH el día 16, se suspendía el tratamiento. La equivalencia en el número de ovocitos recuperados se probó utilizando un margen de equivalencia clínica predeterminado de +/- 2,9 ovocitos |
34-36 horas después de la administración de hCG y después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tamaño de folículos ≥ 12 mm en el día 8 de estimulación
Periodo de tiempo: Día 8 de estimulación
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El número y el tamaño de los folículos de 12 mm o más de diámetro en el día 8 de estimulación se evaluaron como criterio de valoración secundario.
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Día 8 de estimulación
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Concentración de E2 en el día 8 y en el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: Día 8 de estimulación y el día de la administración de hCG (después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-FSH)
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La concentración sérica de estradiol se evaluó el día 8 y el día de la administración de hCG.
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Día 8 de estimulación y el día de la administración de hCG (después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-FSH)
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Dosis total de r-hFSH administrada
Periodo de tiempo: Día de administración de hCG (después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH)
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Se evaluó la dosis total de r-hFSH requerida.
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Día de administración de hCG (después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH)
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Calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34-36 horas después de la administración de hCG
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Número de pacientes con recogida de óvulos
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34-36 horas después de la administración de hCG
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Tasa de fertilización de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 día después de la recogida del óvulo
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Se evaluó la tasa de fecundación
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1 día después de la recogida del óvulo
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Calidad embrionaria: número medio de blastómeros
Periodo de tiempo: Día 2 de OPU/fecundación
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Parámetro principal de calidad embrionaria "número medio de blastómeros"
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Día 2 de OPU/fecundación
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Número de participantes con 2PN crioconservadas, embriones/blastocistos
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3 y 5 de OPU/fecundación
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Día 1, 2, 3 y 5 de OPU/fecundación
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Número de días de estimulación con r-hFSH
Periodo de tiempo: El día de la administración de hCG, hasta 16 días
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Se evaluó la duración media de la estimulación.
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El día de la administración de hCG, hasta 16 días
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Número de pacientes con cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Hasta el parto/aborto espontáneo, hasta el final del estudio
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Se evaluó el número de pacientes con cancelación de ciclo.
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Hasta el parto/aborto espontáneo, hasta el final del estudio
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Número de pacientes con buena respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el parto/aborto espontáneo, hasta el final del estudio
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Buena respuesta se definió como "pacientes con una recuperación de ovocitos de cuatro o más ovocitos"
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Hasta el parto/aborto espontáneo, hasta el final del estudio
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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Definido como saco fetal por embrión transferido.
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Cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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Presencia de al menos un saco gestacional intrauterino.
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Cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: Diez semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso por transferencia de embriones.
Presencia de al menos un feto viable 10 semanas después de la transferencia embrionaria.
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Diez semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después del parto con cuestionario
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Pacientes con hijos nacidos vivos
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Después del parto con cuestionario
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Calidad Embrionaria: Ausencia de Multinucleación
Periodo de tiempo: Día 3
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Se observó el principal parámetro de calidad embrionaria "ausencia de multinucleación".
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Día 3
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Calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En el día 4 y 5
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Número de pacientes con blastocistos transferidos
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En el día 4 y 5
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Calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones, ya sea 2, 3 o 5 días después de la recuperación de ovocitos
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Número de embriones por blastocisto transferido
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Día de la transferencia de embriones, ya sea 2, 3 o 5 días después de la recuperación de ovocitos
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Tasa de Embarazo Clínico (Segundo Ciclo de Tratamiento)
Periodo de tiempo: Cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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Presencia de al menos un saco gestacional intrauterino.
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Cinco a seis semanas después de la recuperación de ovocitos
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Embarazo en curso (segundo ciclo de tratamiento)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo en curso por transferencia de embriones.
Presencia de al menos un feto viable 10 semanas después de la transferencia embrionaria.
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10 semanas después de la transferencia de embriones
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Calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Después de la recuperación de ovocitos, 34 a 36 horas después de la administración de hCG
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Se evaluó la madurez de los cumulus oophorus.
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Después de la recuperación de ovocitos, 34 a 36 horas después de la administración de hCG
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Calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Después de la recuperación de ovocitos, 34 a 36 horas después de la administración de hCG
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Se evaluó la madurez nuclear (vesícula germinal, Metafase I, Metafase II).
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Después de la recuperación de ovocitos, 34 a 36 horas después de la administración de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Imthurn, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN3001
- 2010-019287-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .