Wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AFOLIA i Gonal-f u kobiet w leczeniu wspomaganego rozrodu
16 marca 2016 zaktualizowane przez: Finox AG
Wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją i ślepą próbą w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch preparatów r-hFSH (AFOLIA w porównaniu z Gonal-f) u kobiet w leczeniu wspomaganego rozrodu
Celem tego badania jest wykazanie równoważności AFOLIA i Gonal-f® pod względem liczby komórek jajowych pobranych u kobiet w celu leczenia wspomaganego rozrodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Linz, Austria
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
-
Vienna, Austria, 11920
- IVF Zentrum Döbling
-
Wien, Austria
- Privatspital Goldenes Kreuz
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Fertility Clinic
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Copenhagen Fertility Center
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- IVI Madrid
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitäts-Frauenklinik
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Barthlomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 38 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi trwającymi 25-35 dni
- Pierwszy lub drugi cykl w obecnym cyklu ART
- BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- Podstawowe FSH < 10 j.m./l (dzień cyklu 2-5)
- Stężenie E2 < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/l) w dniu podania FSH
- Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) ≥ 10 do ≤ 25 pęcherzyków (suma obu jajników)
- Niepłodność spowodowana przez którykolwiek z następujących czynników: czynnik jajowodowy, łagodna endometrioza (stopień 1-2 ASRM), czynnik męski, niewyjaśniona niepłodność
- Obecność obu jajników i prawidłowej jamy macicy (potwierdzone USG przezpochwowym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
- Chęć udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciąży
- Historia ≥2 kolejnych cykli ART (IVF i/lub ICSI) przed cyklem badania bez ciąży klinicznej
- Obecność klinicznie istotnej choroby ogólnoustrojowej
- Obecność przewlekłej choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub płuc
- Obecność niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
- Wcześniejsza historia lub obecność ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników
- Obecność policystycznych jajników (PCO)
- Obecność ciężkiej endometriozy (stadium 3 lub 4 ASRM) i hydrosalpinx
- Nowotwory, w tym guzy podwzgórza i przysadki mózgowej
- Nieprawidłowe krwawienie o nieokreślonym pochodzeniu
- Historia słabej odpowiedzi na leczenie gonadotropiną (zdefiniowana jako mniej niż 5 oocytów pobranych w poprzedniej próbie)
- Niepłodność męska bez ruchomych plemników w ejakulacie, które wymagają jądra lub najądrza do pobrania plemników (MESA/TESE/TESA)
- Nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak podwyższenie poziomu TSH lub prolaktyny poza zakresem referencyjnym, jeśli są istotne klinicznie podczas badania przesiewowego
- Jakiekolwiek leczenie hormonalne w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia FSH (z wyjątkiem lewotyroksyny)
- Historia nadużywania narkotyków, nikotyny lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (> 10 papierosów dziennie)
- Podawanie innych badanych produktów w ciągu ostatniego miesiąca
- Klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas wizyty 1
- Planowane PGS/PGD/PBB lub wylęganie wspomagane
- Jednoczesny udział w innym protokole badania
- Historia ciąży pozamacicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia lub nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym olej arachidowy) dodatkowego badanego leku (agonista GnRH, vitrelle® i Utrogestan®)
- Obecność lub historia zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
- Obecność lub historia krwotoku mózgowego
- Obecność lub historia porfirii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gonal-f® (Follitropina alfa)
|
150 jm dziennie podskórnie przez maksymalnie 16 dni
|
|
Eksperymentalny: AFOLIA-150 (Follitropina alfa)
|
150 jm dziennie podskórnie przez maksymalnie 16 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów (na populację protokołu)
Ramy czasowe: 34-36 godzin po podaniu hCG i maksymalnie po 16 dniach leczenia r-hFSH
|
Gdy tylko kryteria owulacji zostały osiągnięte, podawano HCG w celu wywołania owulacji i 34-36 godzin później pobierano oocyty. Jeśli kryteria wyzwalania owulacji nie mogły zostać osiągnięte przez stymulację FSH w dniu 16, leczenie należało przerwać. Równoważność liczby pobranych oocytów została zbadana przy użyciu wcześniej określonego marginesu równoważności klinicznej wynoszącego +/- 2,9 oocytów |
34-36 godzin po podaniu hCG i maksymalnie po 16 dniach leczenia r-hFSH
|
|
Liczba pobranych oocytów (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: 34-36 godzin po podaniu hCG i maksymalnie po 16 dniach leczenia r-hFSH
|
Gdy tylko kryteria owulacji zostały osiągnięte, podawano HCG w celu wywołania owulacji i 34-36 godzin później pobierano oocyty. Jeśli kryteria wyzwalania owulacji nie mogły zostać osiągnięte przez stymulację FSH w dniu 16, leczenie należało przerwać. Równoważność liczby pobranych oocytów została zbadana przy użyciu wcześniej określonego marginesu równoważności klinicznej wynoszącego +/- 2,9 oocytów |
34-36 godzin po podaniu hCG i maksymalnie po 16 dniach leczenia r-hFSH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i wielkość pęcherzyków ≥ 12 mm w 8. dniu stymulacji
Ramy czasowe: 8 dzień stymulacji
|
Liczbę i rozmiar pęcherzyków o średnicy 12 mm lub większej w dniu 8 stymulacji oceniono jako drugorzędowy punkt końcowy.
|
8 dzień stymulacji
|
|
Stężenie E2 w dniu 8 iw dniu podania hCG
Ramy czasowe: 8 dzień stymulacji oraz w dniu podania hCG (po maks. 16 dniach leczenia r-FSH)
|
Stężenie estradiolu w surowicy oznaczano w 8. dobie oraz w dniu podania hCG.
|
8 dzień stymulacji oraz w dniu podania hCG (po maks. 16 dniach leczenia r-FSH)
|
|
Całkowita dawka podanego r-hFSH
Ramy czasowe: Dzień podania hCG (po maksymalnie 16 dniach leczenia r-hFSH)
|
Oceniono całkowitą wymaganą dawkę r-hFSH.
|
Dzień podania hCG (po maksymalnie 16 dniach leczenia r-hFSH)
|
|
Jakość uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: 34-36 godzin po podaniu hCG
|
Liczba pacjentek z pobraniem komórki jajowej
|
34-36 godzin po podaniu hCG
|
|
Wskaźnik zapłodnienia oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
|
Oceniono wskaźnik zapłodnienia
|
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
|
|
Jakość zarodka: średnia liczba blastomerów
Ramy czasowe: Dzień 2 OPU/zapłodnienia
|
Główny parametr jakości zarodka „średnia liczba blastomerów”
|
Dzień 2 OPU/zapłodnienia
|
|
Liczba uczestników z kriokonserwowanymi 2PN, zarodkami/blastocystami
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3 i 5 OPU/zapłodnienia
|
Dzień 1, 2, 3 i 5 OPU/zapłodnienia
|
|
|
Liczba dni stymulacji r-hFSH
Ramy czasowe: W dniu podania hCG do 16 dni
|
Oceniano średni czas trwania stymulacji.
|
W dniu podania hCG do 16 dni
|
|
Liczba pacjentów z anulowaniem cyklu
Ramy czasowe: Do czasu porodu/poronienia dziecka, do końca badania
|
Oceniono liczbę pacjentek, u których doszło do anulowania cyklu.
|
Do czasu porodu/poronienia dziecka, do końca badania
|
|
Liczba pacjentów z dobrą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do czasu porodu/poronienia dziecka, do końca badania
|
Dobrą odpowiedź zdefiniowano jako „pacjentki, u których pobrano cztery lub więcej komórek jajowych”
|
Do czasu porodu/poronienia dziecka, do końca badania
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
Zdefiniowany jako worek płodowy na przeniesiony zarodek.
|
Pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
Obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego.
|
Pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po transferze zarodków
|
Trwająca ciąża na transfer zarodka.
Obecność co najmniej jednego żywotnego płodu 10 tygodni po transferze zarodka.
|
Dziesięć tygodni po transferze zarodków
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Po porodzie z kwestionariuszem
|
Pacjenci z żywo urodzonymi dziećmi
|
Po porodzie z kwestionariuszem
|
|
Jakość zarodka: brak wielojądrzastości
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Zaobserwowano główny parametr jakości zarodka „brak wielojądrzastości”.
|
Dzień 3
|
|
Jakość uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: W dniu 4 i 5
|
Liczba pacjentów z przeniesionymi blastocystami
|
W dniu 4 i 5
|
|
Jakość uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków, 2, 3 lub 5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba zarodków przypadająca na przeniesione blastocysty
|
Dzień transferu zarodków, 2, 3 lub 5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż (drugi cykl leczenia)
Ramy czasowe: Pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
Obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego.
|
Pięć do sześciu tygodni po pobraniu oocytów
|
|
Trwająca ciąża (drugi cykl leczenia)
Ramy czasowe: 10 tygodni po transferze zarodków
|
Trwająca ciąża na transfer zarodka.
Obecność co najmniej jednego żywotnego płodu 10 tygodni po transferze zarodka.
|
10 tygodni po transferze zarodków
|
|
Jakość uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: Po pobraniu komórki jajowej, 34 do 36 godzin po podaniu hCG
|
Oceniono dojrzałość wzgórka jajonośnego.
|
Po pobraniu komórki jajowej, 34 do 36 godzin po podaniu hCG
|
|
Jakość uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: Po pobraniu komórki jajowej, 34 do 36 godzin po podaniu hCG
|
Oceniono dojrzałość jądrową (pęcherzyk zarodkowy, metafaza I, metafaza II).
|
Po pobraniu komórki jajowej, 34 do 36 godzin po podaniu hCG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Imthurn, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIN3001
- 2010-019287-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .