Estudo Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança de AFOLIA e Gonal-f em Mulheres para Tratamento de Reprodução Assistida
16 de março de 2016 atualizado por: Finox AG
Um estudo multicêntrico randomizado de grupo paralelo randomizado de Fase III para comparar a eficácia e a segurança de duas formulações de r-hFSH (AFOLIA versus Gonal-f) em mulheres para tratamento de reprodução assistida
O objetivo deste estudo é mostrar a equivalência entre AFOLIA e Gonal-f® no que diz respeito ao número de oócitos captados em mulheres para tratamento de reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Heidelberg, Alemanha
- Universitäts-Frauenklinik
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Fertility Clinic
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Copenhagen Fertility Center
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Dansk Fertilitetsklinik
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Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Espanha, 28023
- IVI Madrid
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Barthlomew's Hospital
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
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Graz, Áustria
- Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Linz, Áustria
- Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH Vienna
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Vienna, Áustria, 11920
- IVF Zentrum Döbling
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Wien, Áustria
- Privatspital Goldenes Kreuz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 38 anos com ciclos menstruais regulares de 25 a 35 dias
- Primeiro ou segundo ciclo na atual série de ART
- IMC ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- FSH basal < 10 UI/L (ciclo dia 2-5)
- Níveis de E2 < 50pg/mL (< 0,18 nmol/L) no dia da administração de FSH
- Contagem de folículos antrais (AFC) ≥ 10 a ≤ 25 folículos (soma de ambos os ovários)
- Infertilidade devido a qualquer um dos seguintes fatores: fator tubário, endometriose leve (estágio ASRM 1-2), fator masculino, infertilidade inexplicável
- Presença de ambos os ovários e cavidade uterina normal (confirmada por ultrassonografia transvaginal dentro de 6 meses antes da randomização)
- Vontade de participar do estudo e de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de gravidez
- História de ≥2 ciclos sucessivos de TARV (FIV e/ou ICSI) antes do ciclo de estudo sem gravidez clínica
- Presença de doença sistêmica clinicamente significativa
- Presença de doença cardiovascular, hepática, renal ou pulmonar crônica
- Presença de distúrbio endócrino descontrolado
- História prévia ou presença de síndrome de hiperestimulação ovariana grave
- Presença de ovários policísticos (PCO)
- Presença de endometriose grave (ASRM estágio 3 ou estágio 4) e hidrossalpinge
- Neoplasia, incluindo tumores do hipotálamo e da glândula pituitária
- Sangramento anormal de origem indeterminada
- História de má resposta ao tratamento com gonadotropina (definida como menos de 5 oócitos recuperados em uma tentativa anterior)
- Infertilidade masculina sem espermatozóides móveis no ejaculado, que necessitam de recuperação de espermatozoides testiculares ou epididimários (MESA/TESE/TESA)
- Anormalidade endócrina, como elevações do nível de TSH ou prolactina fora do intervalo de referência, se clinicamente relevante na triagem
- Qualquer tratamento hormonal no período de 1 mês antes do início do tratamento com FSH (com exceção de levotiroxina)
- História de abuso de drogas, nicotina ou álcool nos últimos 12 meses (> 10 cigarros/dia)
- Administração de outros produtos experimentais no último mês
- Achados clinicamente anormais na Visita 1
- PGS/PGD/PBB planejado ou incubação assistida
- Participação concomitante em outro protocolo de estudo
- História de gravidez extrauterina nos últimos 3 meses
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à progesterona ou a qualquer um dos excipientes (incluindo óleo de amendoim) da medicação adicional do estudo (agonista de GnRH, vitrelle® e Utrogestan®)
- Presença ou história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
- Presença ou história de hemorragia cerebral
- Presença ou história de porfiria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gonal-f® (folitropina alfa)
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150 UI por dia por via subcutânea por um máximo de 16 dias
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Experimental: AFOLIA-150 (folitropina alfa)
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150 UI por dia por via subcutânea por um máximo de 16 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos recuperados (por população de protocolo)
Prazo: 34-36 horas após a administração de hCG e após no máximo 16 dias de tratamento com r-hFSH
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Assim que os critérios de ovulação foram alcançados, o HCG foi administrado para desencadear a ovulação e 34-36 horas depois, os oócitos foram recuperados. Se os critérios para o desencadeamento da ovulação não pudessem ser alcançados pela estimulação de FSH no dia 16, o tratamento deveria ser interrompido. A equivalência no número de oócitos recuperados foi testada usando uma margem de equivalência clínica pré-determinada de +/- 2,9 oócitos |
34-36 horas após a administração de hCG e após no máximo 16 dias de tratamento com r-hFSH
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Número de oócitos recuperados (população com intenção de tratar)
Prazo: 34-36 horas após a administração de hCG e após no máximo 16 dias de tratamento com r-hFSH
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Assim que os critérios de ovulação foram alcançados, o HCG foi administrado para desencadear a ovulação e 34-36 horas depois, os oócitos foram recuperados. Se os critérios para o desencadeamento da ovulação não pudessem ser alcançados pela estimulação de FSH no dia 16, o tratamento deveria ser interrompido. A equivalência no número de oócitos recuperados foi testada usando uma margem de equivalência clínica pré-determinada de +/- 2,9 oócitos |
34-36 horas após a administração de hCG e após no máximo 16 dias de tratamento com r-hFSH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tamanho dos folículos ≥ 12 mm no dia 8 da estimulação
Prazo: Dia 8 de estimulação
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O número e o tamanho dos folículos de 12 mm ou mais de diâmetro no dia 8 de estimulação foram avaliados como ponto final secundário.
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Dia 8 de estimulação
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Concentração de E2 no dia 8 e no dia da administração de hCG
Prazo: Dia 8 de estimulação e no dia da administração de hCG (após máx. 16 dias de tratamento com r-FSH)
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A concentração sérica de estradiol foi avaliada no dia 8 e no dia da administração de hCG.
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Dia 8 de estimulação e no dia da administração de hCG (após máx. 16 dias de tratamento com r-FSH)
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Dose total de r-hFSH administrada
Prazo: Dia da administração de hCG (após um máximo de 16 dias de tratamento com r-hFSH)
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A dose total de r-hFSH necessária foi avaliada.
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Dia da administração de hCG (após um máximo de 16 dias de tratamento com r-hFSH)
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Qualidade dos Oócitos Recuperados
Prazo: 34-36 horas após a administração de hCG
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Número de pacientes com coleta de óvulos
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34-36 horas após a administração de hCG
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Taxa de Fertilização de Oócitos
Prazo: 1 dia após a coleta do óvulo
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A taxa de fertilização foi avaliada
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1 dia após a coleta do óvulo
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Qualidade do embrião: número médio de blastômeros
Prazo: Dia 2 de OPU/fertilização
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Principal parâmetro de qualidade do embrião "número médio de blastômeros"
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Dia 2 de OPU/fertilização
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Número de participantes com 2PNs criopreservados, embriões/blastocistos
Prazo: Dia 1, 2, 3 e 5 de OPU/fertilização
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Dia 1, 2, 3 e 5 de OPU/fertilização
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Número de dias de estimulação de r-hFSH
Prazo: No dia da administração do hCG, até 16 dias
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A duração média da estimulação foi avaliada.
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No dia da administração do hCG, até 16 dias
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Número de Pacientes com Cancelamento de Ciclo
Prazo: Até o nascimento da criança/aborto espontâneo, até o final do estudo
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Foi avaliado o número de pacientes com cancelamento do ciclo.
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Até o nascimento da criança/aborto espontâneo, até o final do estudo
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Número de pacientes com boa resposta
Prazo: Até o nascimento da criança/aborto espontâneo, até o final do estudo
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Boa resposta foi definida como "pacientes com recuperação de quatro ou mais oócitos"
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Até o nascimento da criança/aborto espontâneo, até o final do estudo
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Taxa de Implantação
Prazo: Cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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Definido como saco fetal por embrião transferido.
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Cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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Presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino.
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Cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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Gravidez em andamento
Prazo: Dez semanas após a transferência do embrião
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Gravidez contínua por transferência de embrião.
Presença de pelo menos um feto viável 10 semanas após a transferência do embrião.
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Dez semanas após a transferência do embrião
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Após o parto com questionário
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Pacientes com filhos nascidos vivos
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Após o parto com questionário
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Qualidade do Embrião: Ausência de Multinucleação
Prazo: Dia 3
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Principal parâmetro de qualidade do embrião "ausência de multinucleação" observado.
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Dia 3
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Qualidade dos Oócitos Recuperados
Prazo: No dia 4 e 5
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Número de pacientes com blastocistos transferidos
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No dia 4 e 5
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Qualidade dos Oócitos Recuperados
Prazo: Dia da transferência do embrião, 2, 3 ou 5 dias após a coleta do oócito
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Número de embriões por blastocistos transferidos
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Dia da transferência do embrião, 2, 3 ou 5 dias após a coleta do oócito
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Taxa de Gravidez Clínica (Segundo Ciclo de Tratamento)
Prazo: Cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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Presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino.
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Cinco a seis semanas após a recuperação do oócito
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Gravidez em curso (segundo ciclo de tratamento)
Prazo: 10 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez contínua por transferência de embrião.
Presença de pelo menos um feto viável 10 semanas após a transferência do embrião.
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10 semanas após a transferência do embrião
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Qualidade dos Oócitos Recuperados
Prazo: Após a recuperação do oócito, 34 a 36 horas após a administração de hCG
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A maturidade do cumulus oophorus foi avaliada.
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Após a recuperação do oócito, 34 a 36 horas após a administração de hCG
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Qualidade dos Oócitos Recuperados
Prazo: Após a recuperação do oócito, 34 a 36 horas após a administração de hCG
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A maturidade nuclear foi avaliada (vesícula germinativa, metáfase I, metáfase II).
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Após a recuperação do oócito, 34 a 36 horas após a administração de hCG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Imthurn, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIN3001
- 2010-019287-37 (Número EudraCT)
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