치료 경험이 있는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 인터페론 알파 5를 사용한 I/II상 임상 시험
2013년 2월 4일 업데이트: Digna Biotech S.L.
경험이 풍부한 Pat. 유전자형 1형 만성 C형 간염
이 연구의 일반적인 목적은 단일 요법에서 IFN-α5 3MIU, IFN-α5 1,5MIU와 IFN-α2b 1,5MIU가 안전한 용량 수준인지 확인하고 항바이러스제를 조사하는 것입니다. 유전자형 1형 만성 감염이 있는 치료 경험이 있는 HCV 환자에서 치료 29일 후 이러한 용량 및 약물의 효능 및 약력학(PD).
또한 단일 요법에서 IFN-α5로 달성한 안전한 용량의 약동학(PK)을 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Centre 013
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Barcelona, 스페인
- Centre 004
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Barcelona, 스페인
- Centre 005
-
Barcelona, 스페인
- Centre 008
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Barcelona, 스페인
- Centre 011
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Granada, 스페인
- Centre 014
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León, 스페인
- Centre 015
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Madrid, 스페인
- Centre 002
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Madrid, 스페인
- Centre 003
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Madrid, 스페인
- Centre 006
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Madrid, 스페인
- Centre 009
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Madrid, 스페인
- Centre 016
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Pamplona, 스페인
- Centre 001
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Santander, 스페인
- Centre 012
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Sevilla, 스페인
- Centre 010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자,
- 스크리닝 최소 6개월 전에 항-HCV 항체 또는 검출 가능한 HCV-RNA에 대한 혈청양성으로 진단된 만성 C형 간염(CHC) 감염이 있는 경우.
- 유전자형 1(1a, 1b 또는 혼합 1a/1b)의 CHC 감염 환자
- 재발자로 정의: IFN-α2 또는 PegIFN-α2 + 리바비린을 사용한 CHC의 표준 치료 중 언제든지 바이러스 반응(HCV-RNA 검출 불가)을 달성하고 치료가 끝날 때까지 유지한 CHC 환자 48주, 그러나 HCV-RNA 검출은 치료 후 6개월 전에 발생합니다.
- 연구 등록 전 24개월 이내에 섬유 스캔 또는 간 생검을 통해 간경변증이 배제된 사람.
- 혈청 HCV 바이러스 부하 ≥ 100.000 스크리닝 시 IU/mL
- ALT(alanine-aminotransferase) 및 AST(aspartate-aminotransferase) 혈청 측정치를 사용하여 스크리닝 시 정상 상한(ULN)의 5배 미만
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상이고 36kg/m2를 초과하지 않아야 합니다.
- 가임기 여성 피험자의 경우: 알려진 매우 효과적인 피임 방법 사용
- 가임기 파트너가 있는 남성 피험자의 경우: 적절한 피임 방법을 사용합니다.
- 시험관 및 기타 시험 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 제한 사항을 준수합니다.
제외 기준(주요):
- 유전자형 2, 3 또는 4 또는 모든 혼합 유전자형(1/2, 1/3 및 1/4)의 C형 간염 감염.
- HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 ELISA.
- HBsAg의 존재에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 항HAV-IgM의 존재에 근거한 A형 간염 바이러스(HAV) 감염. (AM 4)기준 삭제됨
- 보상되지 않은 간 질환 또는 보상되지 않은 간 질환의 병력.
- 보상되지 않은 신장, 면역 매개, 만성 폐, 심장, 갑상선, 중증 망막증, 중증 정신 질환, 장기 이식, 암, 발작 장애 또는 췌장염 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거.
- 활동성 또는 의심되는 악성종양 또는 지난 5년 이내의 악성종양 병력.
- 적어도 12개월 동안 약물 및 알코올 중독이 없는 것으로 기록된 환자 중 재발 가능성이 없다고 연구자가 판단한 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 약물 남용에 대한 긍정적인 결과. 무작위화 이전에 대마초를 가끔 사용하는 것은 조사 팀 기준에 따라 제외 기준이 아닙니다. 시험 기간 동안 환자에게 금주를 권고해야 합니다(AM 6).
- 스크리닝 시 여성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL, 남성의 경우 <13.0g/dL.
- 스크리닝 시 백혈구 수 <2000 cells/mm3.
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 <1500 세포/mm3.
- 혈소판 수 <100.000 스크리닝 시 cells/mm3.
- 스크리닝 시 ALT 및 AST 수준 ≥ 5 xULN.
- 스크리닝 시 프로트롬빈 시간 INR이 1.5xULN으로 연장되었습니다.
- TSH 및 T4가 정상 범위를 벗어났으며 선별 검사 시 갑상선 기능이 적절하게 조절되지 않았습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c >7.5%로 입증되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 스크리닝 시 알파-태아단백 값 >100ng/mL.
- 우세하게 접합되고 길버트병을 반영하지 않는 한 스크리닝 시 직접/간접 비율이 >1인 총 빌리루빈 >1.5xULN
- 스크리닝 시 30mL/분 이하의 예상 크레아티닌 청소율.
- 임신이 확인된 여성
- 조사 대상 물질의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 사람
- 출혈 위험이 있는 환자.
- 혈색소병증
- ECG QTc 값 ≥ 450ms 선별 및/또는 임상적으로 유의한 ECG 소견.
- 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 예상 용량 투여 전 3개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여.
- 모든 만성 바이러스(HSV 포함), 세균, 미코박테리아, 진균, 기생충 또는 원충 감염.
- 만성 전신 코르티코 스테로이드에 대한 요구 사항.
- 등록 전 30일 이내에 전신 항바이러스제, 조혈 성장 인자 또는 면역 조절 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터페론 α-5
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3 MIU 또는 안전한 용량을 일주일에 세 번(TIW) 격일로 단일 요법으로 사용합니다.
29일 치료.
피하 주사.
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실험적: 인터페론 α-5 + 인터페론 α-2b
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인터페론-α5 + 인터페론-α 2b.
각각 1.5 MIU, 또는 병합 요법에서 격일로 TIW를 사용하는 안전한 용량.
29일 치료.
피하 주사.
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활성 비교기: 인터페론 α-2b(INTRON® A)
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단일 요법에서 격일로 300만 IU TIW.
29일 치료.
피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 선량 수준
기간: 29일 치료
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1단계의 1차 종료점
2단계의 주요 종점
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29일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학 및 약동학 매개변수
기간: 29일 치료
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1단계의 2차 종점
2단계의 2차 종점
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29일 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jesús Prieto, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra. Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAHE001-CHC-01
- 2009-012924-10 (EudraCT 번호)
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