Клинические испытания фазы I/II интерферона альфа-5 у пациентов, ранее получавших лечение, с хроническим гепатитом С генотипа-1

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет,
2. При хроническом гепатите С (ХГС), диагностированном по серопозитивности на антитела к ВГС или обнаруживаемой РНК ВГС не менее чем за 6 месяцев до скрининга.
3. Пациенты с инфекцией ХГС генотипа 1 (1а, 1b или смешанный 1а/1b)
4. Определяемые как рецидивы: те пациенты с ХГС, у которых был достигнут вирусологический ответ (РНК ВГС не определяется) в любое время в течение стандартного лечения ХГС с помощью IFN-α2 или PegIFN-α2 + рибавирин и который сохранялся до конца лечения в неделя 48 недель, но обнаружение РНК ВГС происходит до 6 месяцев после лечения.
5. У которых цирроз печени был исключен с помощью фибросканирования или биопсии печени в течение 24 месяцев до включения в исследование.
6. При вирусной нагрузке HCV в сыворотке ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге
7. С аланин-аминотрансферазой (АЛТ) и аспартатаминотрансферазой (АСТ) измерения в сыворотке при скрининге менее чем в 5 раз превышают их верхнюю границу нормы (ВГН)
8. С индексом массы тела (ИМТ) не менее 18 кг/м2, но не более 36 кг/м2.
9. Для женщин с детородным потенциалом: использование известного высокоэффективного метода контроля над рождаемостью
10. Для субъектов мужского пола с партнерами детородного потенциала: использование соответствующих методов контрацепции.
11. Умеет эффективно общаться со следователем и другим персоналом центра тестирования.
12. Способен участвовать и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.

Критерии исключения (основные):

1. Инфекция гепатита С генотипа 2, 3 или 4 или любого смешанного генотипа (1/2, 1/3 и 1/4).
2. Положительный ИФА на ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
3. Инфицирование вирусом гепатита В (HBV) на основании наличия HBsAg.
4. Инфицирование вирусом гепатита А (HAV) на основании наличия анти-HAV-IgM. (AM 4)Критерии удалены
5. Декомпенсированное заболевание печени или декомпенсированное заболевание печени в анамнезе.
6. Анамнез или другие доказательства медицинского состояния, связанного с декомпенсацией почек, иммунологически опосредованными, хроническими заболеваниями легких, сердца, щитовидной железы, тяжелой ретинопатией, тяжелой психиатрической болезнью, трансплантацией органов, раком, судорожным расстройством или панкреатитом.
7. Активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет.
8. В исследование могут быть включены пациенты с документально подтвержденным отсутствием наркомании и алкоголизма в анамнезе не менее 12 месяцев, у которых, по мнению исследователя, маловероятен рецидив.
9. Положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками. Случайное употребление каннабиса до рандомизации не является критерием исключения - по критериям группы исследователей -. Пациенту следует рекомендовать воздержание во время исследования (AM 6)
10. Гемоглобин <12,0 г/дл для женщин и <13,0 г/дл для мужчин при скрининге.
11. Количество лейкоцитов <2000 клеток/мм3 при скрининге.
12. Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 при скрининге.
13. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 при скрининге.
14. Уровни АЛТ и АСТ ≥ 5 xULN при скрининге.
15. Протромбиновое время МНО увеличилось до 1,5xВГН при скрининге.
16. ТТГ и Т4 за пределами нормы и недостаточно контролируемая функция щитовидной железы при скрининге.
17. Плохо контролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует уровень HbA1c >7,5% при скрининге.
18. Уровень альфа-фетопротеина >100 нг/мл при скрининге.
19. Общий билирубин > 1,5 x ВГН с отношением прямого/непрямого > 1 при скрининге, за исключением случаев преимущественно конъюгированного и отражающего болезнь Жильбера
20. Расчетный клиренс креатинина 30 мл/мин или менее при скрининге.
21. Женщины, у которых подтверждена беременность
22. Люди с известной гиперчувствительностью к любому ингредиенту исследуемых агентов
23. Пациенты с риском кровотечения.
24. Гемоглобинопатия
25. Скрининговая ЭКГ: значение QTc ≥ 450 мс и/или клинически значимые изменения ЭКГ.
26. Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе.
27. Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, биологическим препаратом или устройством в течение 3 месяцев до введения предполагаемой дозы.
28. Любая хроническая вирусная (включая ВПГ), бактериальная, микобактериальная, грибковая, паразитарная или протозойная инфекция.
29. Потребность в хронических системных кортикостероидах.
30. Прием системных противовирусных препаратов, гемопоэтического фактора роста или иммуномодулирующего лечения в течение 30 дней до зачисления.