Vaiheen I/II kliininen tutkimus Interferon Alfa 5:llä hoidetuilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat potilaat,
2. Krooninen hepatiitti C (CHC) -infektio, joka on diagnosoitu seropositiivisuudella anti-HCV-vasta-aineille tai havaittavissa olevalle HCV-RNA:lle, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
3. Potilaat, joilla on genotyypin 1 CHC-infektio (1a, 1b tai sekoitettu 1a/1b)
4. Määritelty uusiutuneiksi: ne CHC-potilaat, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (HCV-RNA ei havaittavissa) milloin tahansa CHC:n tavanomaisen hoidon aikana IFN-α2:lla tai PegIFN-α2 + ribaviriinilla ja säilyttivät sen hoidon loppuun saakka klo. viikolla 48, mutta HCV-RNA havaitaan ennen 6 kuukautta hoidon jälkeen.
5. Joille maksakirroosi on suljettu pois fibroskannauksella tai maksabiopsialla 24 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
6. Kun seerumin HCV-viruskuorma on ≥ 100 000 IU/mL seulonnassa
7. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) seerumimittaukset seulonnassa alle 5 kertaa normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna
8. joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 18 kg/m2, mutta enintään 36 kg/m2.
9. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi: tunnetun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
10. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi: asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö.
11. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja muun testauskeskuksen henkilöstön kanssa.
12. Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit (pääasiallinen):

1. Genotyypin 2, 3 tai 4 tai minkä tahansa sekagenotyypin (1/2, 1/3 ja 1/4) hepatiitti C -infektio.
2. Positiivinen ELISA HIV-1:lle tai HIV-2:lle.
3. Hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, joka perustuu HBsAg:n esiintymiseen.
4. Hepatiitti A -virus (HAV) -infektio, joka perustuu antiHAV-IgM:n esiintymiseen. (tarkistus 4) Kriteerit poistettu
5. Dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus.
6. Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy dekompensoituneeseen munuaisten, immunologisesti välittyvään, krooniseen keuhko-, sydän-, kilpirauhas-, vakavaan retinopatiaan, vakavaan psykiatriseen, elinsiirtoon, syöpään, kohtaushäiriöön tai haimatulehdussairauksiin.
7. Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana.
8. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on dokumentoitu vähintään 12 kuukauden huume- ja alkoholiriippuvuus vapaa historia ja joiden uusiutuminen ei tutkijan mielestä ole todennäköistä.
9. Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa. Kannabiksen satunnainen käyttö ennen satunnaistamista ei ole poissulkemiskriteeri - tutkijaryhmän kriteerien alla -. Potilasta tulee neuvoa pidättäytymisestä tutkimuksen aikana (AM 6)
10. Hemoglobiini <12,0g/dl naisilla ja <13,0g/dl miehillä seulonnassa.
11. Valkosolujen määrä <2000 solua/mm3 seulonnassa.
12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 seulonnassa.
13. Verihiutaleiden määrä <100 000 soluja/mm3 seulonnassa.
14. ALT- ja AST-tasot ≥ 5 x ULN seulonnassa.
15. Protrombiiniajan INR pidentyi 1,5 x ULN:iin seulonnassa.
16. TSH on normaalin rajojen ulkopuolella oleva T4 ja kilpirauhasen toiminta ei ole riittävästi hallinnassa seulonnassa.
17. Huonosti hallittu diabetes mellitus, jonka HbA1c >7,5 % osoitti seulonnassa.
18. Alfafetoproteiiniarvo >100ng/ml seulonnassa.
19. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN ja suora/epäsuora suhde >1, seulonnassa, ellei se ole pääasiassa konjugoitunut ja heijastaa Gilbertin tautia
20. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma seulonnassa 30 ml/min tai vähemmän.
21. Naiset, joiden on vahvistettu olevan raskaana
22. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimusaineiden aineosalle
23. Potilaat, joilla on verenvuotoriski.
24. Hemoglobinopatia
25. Seulonta-EKG:n QTc-arvo ≥ 450 ms ja/tai kliinisesti merkittävät EKG-löydökset.
26. Kliinisesti merkittävien lääkeallergioiden historia.
27. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, biologisen aineen tai laitteen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen ennakoitua annoksen antamista.
28. Mikä tahansa krooninen virus- (mukaan lukien HSV), bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, lois- tai alkueläininfektio.
29. Kroonisten systeemisten kortikosteroidien vaatimus.
30. Systeemisten viruslääkkeiden, hematopoieettisen kasvutekijän tai immunomoduloivan hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.