治療経験のあるジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者を対象としたインターフェロン アルファ 5 の第 I/II 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上の患者、
2. スクリーニングの少なくとも6か月前に、抗HCV抗体または検出可能なHCV-RNAに対する血清陽性によって診断された慢性C型肝炎（CHC）感染症。
3. 遺伝子型 1 (1a、1b、または 1a/1b 混合) の CHC 感染患者
4. 再発者として定義される：IFN-α2 または PegIFN-α2 + リバビリンによる CHC 治療の標準治療中のいずれかの時点でウイルス学的反応（HCV-RNA が検出不能）を達成し、治療終了時までそれを維持した CHC 患者。週 48 週間ですが、HCV-RNA の検出は治療後 6 か月前に行われます。
5. 研究登録前24ヶ月以内にフィブロスキャンまたは肝生検により肝硬変が否定された患者。
6. 血清HCVウイルス量が100,000以上の場合 スクリーニング時のIU/mL
7. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) によるスクリーニング時の血清測定値は、正常値の上限 (ULN) の 5 倍未満
8. 体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上、36 kg/m2 以下であること。
9. 妊娠の可能性のある女性被験者の場合: 既知の非常に効果的な避妊方法の使用
10. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性対象: 適切な避妊方法の使用。
11. 調査員や他の検査センター職員と効果的にコミュニケーションをとることができます。
12. 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究制限に従う意思がある。

除外基準（原則）：

1. 遺伝子型 2、3、または 4、または任意の混合遺伝子型 (1/2、1/3、および 1/4) の C 型肝炎感染。
2. HIV-1 または HIV-2 の ELISA 陽性。
3. HBsAg の存在に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
4. 抗 HAV-IgM の存在に基づく A 型肝炎ウイルス (HAV) 感染。 (AM 4)基準が削除されました
5. 非代償性肝疾患、または非代償性肝疾患の病歴。
6. 代償不全の腎臓、免疫介在性、慢性肺、心臓、甲状腺、重度の網膜症、重度の精神疾患、臓器移植、癌、発作性障害または膵炎疾患に関連する病歴またはその他の証拠。
7. 悪性腫瘍が進行中またはその疑いがある、または過去 5 年以内の悪性腫瘍の病歴。
8. 少なくとも12か月の薬物およびアルコール依存症がないことが文書化されており、再発の可能性が低いと研究者の意見で判断された患者は、研究に登録することができます。
9. スクリーニングでの薬物乱用の陽性結果。ランダム化の前に時折大麻を使用したことは、研究チームの基準では除外基準ではありません。 患者には治験中は禁酒するよう通知する必要があります（午前6時）
10. スクリーニング時のヘモグロビンは女性で 12.0g/dL 未満、男性で 13.0g/dL 未満でした。
11. スクリーニング時の白血球数 <2000 細胞/mm3。
12. スクリーニング時の絶対好中球数 <1500 細胞/mm3。
13. 血小板数 <100,000 スクリーニング時の細胞/mm3。
14. スクリーニング時のALTおよびASTレベル≧5xULN。
15. プロトロンビン時間 INR はスクリーニング時に 1.5xULN まで延長されました。
16. TSH および T4 が正常範囲外であり、スクリーニング時に甲状腺機能が適切に制御されていない。
17. スクリーニング時に HbA1c >7.5% によって証明される、管理が不十分な糖尿病。
18. スクリーニング時のアルファフェトプロテイン値 > 100ng/mL。
19. 総ビリルビン > 1.5xULN、直接的/間接的比 > 1 (主に抱合型でギルバート病を反映していない限り、スクリーニング時)
20. スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスは 30 mL/分以下。
21. 妊娠が確認された女性
22. 治験薬の成分に対して過敏症があることがわかっている人
23. 出血の危険性がある患者。
24. ヘモグロビン症
25. ECG QTc 値 ≥ 450ms および/または臨床的に重要な ECG 所見をスクリーニングします。
26. 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。
27. -予定用量の投与前の3か月以内に治験薬、生物学的製剤、またはデバイスを使用した臨床研究に参加している。
28. 慢性ウイルス（HSVを含む）、細菌、マイコバクテリア、真菌、寄生虫、または原虫感染症。
29. 慢性的な全身性コルチコステロイドの必要性。
30. -登録前30日以内に全身性抗ウイルス薬、造血増殖因子、または免疫調節治療を受けている。