만성통증 대상자의 오피오이드 유발 장기능 장애 치료를 위한 Naldemedine(S-297995)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
만성 통증이 있는 피험자의 오피오이드 유발 장 기능 장애 치료를 위한 S-297995의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Shionogi Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
- 남성은 1일차부터 연구 완료 후 1개월까지 승인된 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자가 양성 반응을 보인 약물(들)에 대한 처방전이 없는 한 피험자는 소변 약물 검사에서 음성 반응을 보였습니다.
제외 기준:
- 암 관련 통증 또는 약물 중독 관리를 위해 오피오이드 요법을 받고 있는 피험자
- 변실금, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 설사, 간헐적 연변 또는 변비와 관련된 기타 활동성 의학적 장애
- 1일 전 30일 이내에 다른 시험 약물 연구에 참여한 피험자
- S-297995에 대한 사전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
이 코호트에서 9명의 참가자는 0.1mg 날데메딘 정제 1개를 받았고 3명의 참가자는 공복 상태에서 15일에 일치하는 위약을 받았습니다.
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경구 투여용 정제 또는 용액
다른 이름들:
경구 투여용 정제 또는 용액
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실험적: 코호트 2
이 코호트에서 9명의 참가자는 0.3mg 날데메딘 정제의 단일 용량을 받았고 3명의 참가자는 공복 상태에서 15일에 투여된 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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경구 투여용 정제 또는 용액
다른 이름들:
경구 투여용 정제 또는 용액
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실험적: 코호트 3
이 코호트에서 9명의 참가자는 1mg 날데메딘 정제의 단일 용량을 받았고 3명의 참가자는 공복 상태에서 15일에 투여된 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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경구 투여용 정제 또는 용액
다른 이름들:
경구 투여용 정제 또는 용액
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실험적: 코호트 4
이 코호트에서 9명의 참가자는 날데메딘 정제 3mg을 단일 용량으로 투여받았고 3명의 참가자는 공복 상태에서 15일에 위약 정제를 투여받았습니다.
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경구 투여용 정제 또는 용액
다른 이름들:
경구 투여용 정제 또는 용액
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실험적: 코호트 5
이 코호트에서 9명의 참가자는 0.03mg 날데메딘 경구 용액의 단일 용량을 받았으며 3명의 참가자는 공복 상태에서 15일에 위약 경구 용액을 투여 받았습니다.
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경구 투여용 정제 또는 용액
다른 이름들:
경구 투여용 정제 또는 용액
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실험적: 집단 6
이 코호트에서 9명의 참가자는 0.01mg 날데메딘 경구 용액의 단일 용량을 받았으며 3명의 참가자는 공복 상태에서 15일에 위약 경구 용액을 투여 받았습니다.
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경구 투여용 정제 또는 용액
다른 이름들:
경구 투여용 정제 또는 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 15일차 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24일차까지.
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부작용(AE)의 심각도는 다음 정의에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물에 대한 사건의 관계는 조사자에 의해 결정되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 AE로 정의됩니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 또는 선천성 이상/선천적 결함. |
15일차 연구 약물의 첫 번째 용량부터 24일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자발적 배변(SBM) 수의 기준선에서 투약 후 24시간으로 변경
기간: 기준선(1일 - 15일) 및 15일 - 16일(투약 후 0 - 24시간)
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참가자들은 배변 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 장 기능 평가 일일 일기를 작성했습니다. 자발적 배변은 배변 전 24시간 동안 완하제나 관장제를 사용하지 않은 배변으로 정의하였다. 기준선은 연구 약물을 받기 전 2주 동안(1일차부터 15일차까지) 하루 평균 SBM 수로 정의되었습니다. |
기준선(1일 - 15일) 및 15일 - 16일(투약 후 0 - 24시간)
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일일 SBM 수의 기준선에서 투약 후 48시간으로 변경
기간: 기준선(1일~15일) 및 15일~17일(투약 후 0~48시간)
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참가자들은 배변 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 장 기능 평가 일일 일기를 작성했습니다.
자발적 배변은 배변 전 24시간 동안 완하제나 관장제를 사용하지 않은 배변으로 정의하였다.
기준선은 연구 약물을 받기 전 2주 동안(1일차부터 15일차까지) 하루 평균 SBM 수로 정의되었습니다.
투약 후 48시간은 투약 후 0시간에서 48시간까지 하루 평균 SBM 수로 정의되었습니다.
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기준선(1일~15일) 및 15일~17일(투약 후 0~48시간)
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일일 배변 횟수(BM)의 기준선에서 투약 후 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 투약 후 24시간
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참가자들은 배변 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 장 기능 평가 일일 일기를 작성했습니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전 2주 동안(1일부터 15일까지) 일일 평균 BM 수로 정의되었습니다.
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기준선 및 투약 후 24시간
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일일 배변 횟수의 기준선에서 투약 후 48시간까지 변경
기간: 기준선 및 투약 후 48시간
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참가자들은 배변 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 장 기능 평가 일일 일기를 작성했습니다.
기준선은 연구 약물을 받기 전 2주 동안(1일부터 15일까지) 일일 평균 BM 수로 정의되었습니다.
투약 후 48시간은 투약 후 0시간에서 48시간까지의 일일 평균 BM 수로 정의되었습니다.
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기준선 및 투약 후 48시간
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일일 완전 자발적 배변(CSBM) 수의 기준선에서 투약 후 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 투약 후 24시간
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참가자들은 배변 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 장 기능 평가 일일 일기를 작성했습니다. 완전 자발 배변이란 완하제나 관장제를 사용하지 않고 배변을 하여 완전히 배변한 느낌이 있는 배변으로 정의하였다("배변 후 완전히 배변한 느낌"의 문항 기준). 기준선은 연구 약물을 받기 전 2주 동안(1일차부터 15일차까지) 하루 평균 CSBM 수로 정의되었습니다. |
기준선 및 투약 후 24시간
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일일 완전 자발적 배변(CSBM) 수의 기준선에서 투약 후 48시간으로 변경
기간: 기준선 및 투약 후 48시간
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참가자들은 배변 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 장 기능 평가 일일 일기를 작성했습니다. 완전 자발 배변이란 완하제나 관장제를 사용하지 않고 배변을 하여 완전히 배변한 느낌이 있는 배변으로 정의하였다("배변 후 완전히 배변한 느낌"의 문항 기준). 기준선은 연구 약물을 받기 전 2주 동안(1일차부터 15일차까지) 하루 평균 CSBM 수로 정의되었습니다. 투약 후 48시간은 투약 후 0시간에서 48시간까지 하루 평균 CSBM 수로 정의되었습니다. |
기준선 및 투약 후 48시간
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최초 자발적 배변까지의 시간
기간: 15일차의 첫 번째 투여부터 17일차까지
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연구 약물 투여 기간 동안 첫 번째 SBM까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
각 참가자의 첫 번째 SBM은 사건으로 카운트되었고, 투여 후 첫 번째 SBM까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜 및 시간부터 첫 번째 SBM 날짜 및 시간까지 계산되었습니다.
첫 번째 SBM 전에 탈락했거나 후속 조치를 잃은 참가자는 검열되었습니다.
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15일차의 첫 번째 투여부터 17일차까지
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첫 배변까지의 시간
기간: 15일차의 첫 번째 투여부터 17일차까지
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연구 약물 투여 기간 동안 첫 번째 BM까지의 시간을 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약했습니다.
각 참가자의 첫 번째 BM을 이벤트로 카운트하고, 투여 후 첫 번째 BM까지의 시간을 첫 번째 투약 날짜 및 시간부터 첫 번째 BM 날짜 및 시간까지로 계산했습니다.
첫 번째 BM 전에 탈락하거나 후속 조치를 잃은 참가자는 검열되었습니다.
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15일차의 첫 번째 투여부터 17일차까지
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자발적인 배변을 처음 완료하는 시간
기간: 15일차의 첫 번째 투여부터 17일차까지
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연구 약물 투여 기간 동안 첫 번째 CSBM까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었습니다.
각 참가자의 첫 번째 CSBM을 사건으로 카운트하고, 투여 후 첫 번째 CSBM까지의 시간을 첫 번째 투여 날짜 및 시간부터 첫 번째 CSBM 날짜 및 시간까지 계산했습니다.
첫 번째 CSBM 전에 탈락했거나 후속 조치를 잃은 참가자는 검열되었습니다.
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15일차의 첫 번째 투여부터 17일차까지
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배변 중 긴장의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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BM 중 변형은 다음 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함. 기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) 모든 BM의 평균 긴장 점수로 정의되었습니다. 투여 후 24시간 및 48시간에서의 긴장 점수는 각각 투여 후 0 내지 24시간 및 0 내지 48시간의 모든 배변으로부터의 평균 긴장 점수로서 계산하였다. |
기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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일일 배변 횟수의 기준선에서 투약 후 24시간으로 변경
기간: 기준선 및 투약 후 24시간
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CBM(완전 배변)은 "배변 후 완전히 배변한 느낌이 들었습니까?
기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) 일일 평균 CBM 수로 정의되었습니다.
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기준선 및 투약 후 24시간
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일일 배변 횟수의 기준선에서 투약 후 48시간까지 변경
기간: 기준선 및 투약 후 48시간
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CBM(완전 배변)은 "배변 후 완전히 배변한 느낌이 들었습니까?
기준선은 연구 약물을 받기 전(1일에서 15일) 일일 평균 CBM 수로 정의되었습니다.
투약 후 48시간은 투약 후 0시간에서 48시간까지 하루 평균 CBM 수로 계산되었습니다.
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기준선 및 투약 후 48시간
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복부 팽만감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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참가자들에게 다음 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 복부 팽만감을 평가하도록 요청했습니다. 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함. 기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) 평균 복부 팽만감 점수로 정의되었습니다. 투여 후 24시간 및 48시간에서의 복부 팽만감은 각각 투여 후 0 내지 24 및 0 내지 48시간의 평균 점수로 계산하였다. |
기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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복부 불편감의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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참가자들에게 다음 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 복부 불편감을 평가하도록 요청했습니다. 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함. 기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) 평균 복부 불편 점수로 정의되었습니다. 투여 후 24시간 및 48시간에서의 복부 불편은 각각 투여 후 0 내지 24 및 0 내지 48시간의 평균 점수로 계산하였다. |
기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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BM 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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Bristol Stool Scale을 사용하여 다음과 같이 BM의 일관성을 측정했습니다. 1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리; 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 선명하고 부드러운 블롭; 6 = 울퉁불퉁한 가장자리/부드러운 대변이 있는 플로피 조각; 7 = 물, 고체 조각 없음, 완전히 액체. 기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) BM의 평균 일관성으로 정의되었습니다. 투여 후 24시간 및 48시간에서의 BM 일관성은 각각 투여 후 0 내지 24시간 및 0 내지 48시간의 모든 배변으로부터의 평균 점수로서 계산하였다. |
기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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일일 거짓 시작 배변 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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거짓 시작은 "지난 24시간 동안 몇 번이나 배변을 시도했지만 성공하지 못했습니까?" 기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) 하루당 거짓 시작 BM의 평균 수로 정의되었습니다. 투여 후 24시간 및 48시간에서 일일 거짓 시작 BM의 수는 각각 투여 후 0 내지 24 및 0 내지 48시간의 일일 거짓 시작 BM의 평균 수로 계산되었습니다. |
기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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하루에 배변 횟수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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BM 중 긴장은 다음 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각; 4 = 매우 심함. 긴장이 없는 BM은 긴장 점수가 0인 BM으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물을 투여받기 전(1일차부터 15일차까지) 하루에 변형이 없는 평균 BM 수로 정의되었습니다. 투여 후 24시간 및 48시간에 변형이 없는 BM의 수는 각각 투여 후 0 내지 24시간 및 0 내지 48시간에 변형이 없는 일일 평균 BM 수로 계산하였다. |
기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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하루에 사용되는 구조 약물 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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기준선은 연구 약물을 받기 전(1일차부터 15일차까지) 하루에 사용된 구조 약물의 평균 수로 정의되었습니다.
투여 후 24시간 및 48시간에 하루에 사용된 구조 약물의 수는 각각 투여 후 0 내지 24시간 및 0 내지 48시간에 하루에 사용된 구조 약물의 평균 수로 계산되었습니다.
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기준선, 투약 후 24시간 및 투약 후 48시간
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임상 아편 금단 척도(COWS) 점수 > 8 연구 중 언제든지 참가자의 백분율
기간: COWS 평가는 스크리닝 시, 14일, 15일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간 및 징후 또는 증상이 나타내는 대로 예정되지 않은 시간), 15일에 수행되었습니다. 16일과 17일, 그리고 24일/연구 종료.
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COWS 평가는 휴식기 맥박, 위장 장애, 발한, 안절부절, 동공 크기, 떨림, 불안 또는 과민성, 뼈 또는 관절 통증, 거위 살 피부, 하품 및 콧물을 포함하여 아편 금단 증상의 심각성을 평가하는 11개의 질문으로 구성되었습니다. 또는 찢어.
각 증상은 0(존재하지 않음)에서 4 또는 5(가장 심함)까지의 등급으로 평가되었습니다.
총점은 11개의 개별 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0(금단 증상 없음)에서 48(최악의 증상)까지입니다.
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COWS 평가는 스크리닝 시, 14일, 15일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간 및 징후 또는 증상이 나타내는 대로 예정되지 않은 시간), 15일에 수행되었습니다. 16일과 17일, 그리고 24일/연구 종료.
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연구 기간 동안 WOWS(Webster Opiate Withdrawal Scale) 점수 > 8인 참가자 비율
기간: WOWS 평가는 스크리닝, 투여 전 14일, 15일, 투여 후 24시간 및 48시간 및 추적 조사/연구 종료 방문(24일)에 수행되었습니다.
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웹스터 아편 금단 척도(WOWS) 평가는 발한, 수면, 뼈 또는 관절 통증, 콧물 또는 눈물, 위장 장애, 불안 또는 과민성, 거위살 피부를 포함하여 아편 금단 증상의 중증도를 평가하는 7개의 질문으로 구성되었습니다.
각 증상은 0(존재하지 않음/문제 없음)에서 4 또는 5(심각함)까지의 등급으로 평가되었습니다.
총점은 7개의 개별 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0(금단 증상 없음)에서 29(최악의 증상)까지입니다.
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WOWS 평가는 스크리닝, 투여 전 14일, 15일, 투여 후 24시간 및 48시간 및 추적 조사/연구 종료 방문(24일)에 수행되었습니다.
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날데메딘 및 대사체 Nor-S-297995의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 그 대사체 Nor-S-297995의 혈장 농도를 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 측정하였다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 대사산물 Nor-S-297995의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 그 대사체 Nor-S-297995의 혈장 농도를 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 측정하였다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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0시부터 날데메딘 및 대사산물 Nor-S-297995의 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 그 대사체 Nor-S-297995의 혈장 농도를 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 측정하였다.
시간 0부터 농도가 정량 한계 이상인 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로, 농도 증가에 대한 선형 사다리꼴 규칙과 농도 감소에 대한 로그 규칙을 사용하여 계산됩니다(선형 위로/로그 아래로). ).
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 대사체 Nor-S-297995에 대한 제로 시간에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 그 대사체 Nor-S-297995의 혈장 농도를 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 측정하였다.
다음 공식을 사용하여 계산된 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ 여기서 Ct는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 λZ는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 대사체 Nor-S-297995의 명백한 제거 반감기
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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날데메딘 및 그 대사체 Nor-S-297995의 혈장 농도를 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법으로 측정하였다.
겉보기 제거 반감기는 공식 t1/2,z = (ln2)/λZ를 사용하여 계산되었습니다.
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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