Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti naldemedinu (S-297995) pro léčbu střevní dysfunkce vyvolané opioidy u pacientů s chronickou bolestí

• S-297995
• Symproic®

• S-297995
• Symproic®

• S-297995
• Symproic®

• S-297995
• Symproic®

• S-297995
• Symproic®

• S-297995
• Symproic®

Závažnost nežádoucích účinků (AE) byla odstupňována podle následujících definic:

• Mírné: Subjekt si uvědomuje symptomy, ale ty jsou snadno tolerovány nebo zvládnutelné bez specifické léčby
• Střední: Subjekt pociťuje nepohodlí natolik, že způsobuje interferenci s obvyklou aktivitou a/nebo stav vyžaduje specifickou léčbu
• Těžká: Subjekt je neschopný pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost a/nebo událost vyžaduje významná léčebná opatření.

Vztah události ke studovanému léku byl stanoven zkoušejícím.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada.

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení funkce střev, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě. Spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev, kdy během 24 hodin před pohybem střev nebylo použito žádné projímadlo nebo klystýr.

Výchozí hodnota byla definována jako průměrný počet SBM za den během 2 týdnů před podáním studovaného léku (den 1 až den 15).

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení funkce střev, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě. Úplný spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev, kdy nebylo použito žádné projímadlo nebo klystýr a pohyb střev vedl k pocitu úplné evakuace (na základě otázky „pocit úplného vyprázdnění po vyprázdnění“).

Výchozí hodnota byla definována jako průměrný počet CSBM za den během 2 týdnů před podáním studovaného léku (den 1 až den 15).

Účastníci vyplňovali denní deník hodnocení funkce střev, do kterého zaznamenávali informace o pohybech střev a zácpě. Úplný spontánní pohyb střev byl definován jako pohyb střev, kdy nebylo použito žádné projímadlo nebo klystýr a pohyb střev vedl k pocitu úplné evakuace (na základě otázky „pocit úplného vyprázdnění po vyprázdnění“).

Výchozí hodnota byla definována jako průměrný počet CSBM za den během 2 týdnů před podáním studovaného léku (den 1 až den 15). Čtyřicet osm hodin po dávce bylo definováno jako průměrný počet CSBM za den od 0 do 48 hodin po dávce.

Namáhání během BM bylo hodnoceno pomocí následující stupnice: 0 = nepřítomen; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné.

Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre napětí všech BM před podáním studovaného léku (den 1 až den 15). Skóre namáhání 24 a 48 hodin po dávce bylo vypočteno jako průměrné skóre namáhání ze všech pohybů střev od 0 do 24 a 0 až 48 hodin po dávce, v daném pořadí.

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své nadýmání břicha za posledních 24 hodin pomocí následující stupnice:

0 = nepřítomen; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre nadýmání břicha před podáním studovaného léku (den 1 až den 15). Nadýmání břicha za 24 hodin a 48 hodin po dávce bylo vypočteno jako průměrné skóre od 0 do 24 a od 0 do 48 hodin po dávce.

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili své břišní potíže za posledních 24 hodin pomocí následující stupnice:

0 = nepřítomen; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné. Výchozí hodnota byla definována jako průměrné skóre břišního nepohodlí před podáním studovaného léku (den 1 až den 15). Abdominální diskomfort za 24 hodin a 48 hodin po dávce byl vypočten jako průměrné skóre od 0 do 24 a od 0 do 48 hodin po dávce.

Konzistence BM byla měřena pomocí Bristol Stool Scale takto:

1 = oddělit tvrdé hrudky jako ořechy; 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky a s jasnými okraji; 6 = poddajné kusy s otrhanými okraji/kašatá stolice; 7 = vodnatý, žádné pevné kousky, zcela tekutý.

Výchozí hodnota byla definována jako průměrná konzistence BM před podáním studovaného léku (den 1 až den 15). Konzistence BM za 24 hodin a 48 hodin po dávce byla vypočtena jako průměrné skóre ze všech pohybů střev od 0 do 24 a od 0 do 48 hodin po dávce, v daném pořadí.

Falešný začátek byl definován jako jakýkoli pokus, ale neúspěšný pohyb střev (nevyloučil se žádný pevný nebo tekutý fekální materiál) na základě otázky "Kolikrát jste se za posledních 24 hodin pokusili o stolici, ale neúspěšně?" Výchozí hodnota byla definována jako průměrný počet falešně zahájených BM za den před podáním studovaného léku (den 1 až den 15).

Počet BM s falešným začátkem za den 24 hodin a 48 hodin po dávce byl vypočten jako průměrný počet BM s falešným začátkem za den od 0 do 24 a 0 až 48 hodin po dávce, v daném pořadí.

Namáhání během BM bylo hodnoceno pomocí následující stupnice:

0 = nepřítomen; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = Velmi závažné. BM bez namáhání byla definována jako BM se skóre namáhání = 0.

Výchozí hodnota byla definována jako průměrný počet BM bez zátěže za den před podáním studovaného léku (den 1 až den 15). Počet BM bez namáhání za den 24 hodin a 48 hodin po dávce byl vypočten jako průměrný počet BM bez namáhání za den od 0 do 24 hodin a 0 až 48 hodin po dávce, v daném pořadí.