Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Naldemedine (S-297995) voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde darmdisfunctie bij proefpersonen met chronische pijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en werkzaamheid van S-297995 te evalueren voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde darmdysfunctie bij proefpersonen met chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Shionogi Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen
- Mannen stemmen ermee in om vanaf dag 1 tot 1 maand na voltooiing van de studie een goedgekeurde anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
- De proefpersoon test negatief op een drugstest in de urine, tenzij de proefpersoon een recept heeft voor de medicijnen die positief testen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die opioïdentherapie ondergaan voor aan kanker gerelateerde pijn of voor de behandeling van drugsverslaving
- Fecale incontinentie, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte of andere actieve medische aandoeningen geassocieerd met diarree, intermitterende dunne ontlasting of constipatie
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek
- Eerdere blootstelling aan S-297995
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
In dit cohort kregen 9 deelnemers één tablet van 0,1 mg naldemedine en 3 deelnemers kregen een bijpassende placebo toegediend op dag 15 in nuchtere toestand.
|
Tabletten of oplossing voor orale toediening
Andere namen:
Tabletten of oplossing voor orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
In dit cohort kregen 9 deelnemers een enkele dosis van 0,3 mg naldemedine-tabletten en 3 deelnemers kregen bijpassende placebo-tabletten toegediend op dag 15 onder nuchtere omstandigheden.
|
Tabletten of oplossing voor orale toediening
Andere namen:
Tabletten of oplossing voor orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
In dit cohort kregen 9 deelnemers een enkele dosis van 1 mg naldemedine-tabletten en 3 deelnemers kregen bijpassende placebo-tabletten toegediend op dag 15 onder nuchtere omstandigheden.
|
Tabletten of oplossing voor orale toediening
Andere namen:
Tabletten of oplossing voor orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
In dit cohort kregen 9 deelnemers een enkele dosis van 3 mg naldemedine-tabletten en 3 deelnemers kregen bijpassende placebo-tabletten toegediend op dag 15 onder nuchtere omstandigheden.
|
Tabletten of oplossing voor orale toediening
Andere namen:
Tabletten of oplossing voor orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
In dit cohort kregen 9 deelnemers een enkelvoudige dosis van 0,03 mg naldemedine orale oplossing en 3 deelnemers kregen een bijpassende placebo orale oplossing toegediend op dag 15 onder nuchtere omstandigheden.
|
Tabletten of oplossing voor orale toediening
Andere namen:
Tabletten of oplossing voor orale toediening
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
In dit cohort kregen 9 deelnemers een enkelvoudige dosis van 0,01 mg naldemedine orale oplossing en 3 deelnemers kregen een bijpassende placebo orale oplossing toegediend op dag 15 in nuchtere toestand.
|
Tabletten of oplossing voor orale toediening
Andere namen:
Tabletten of oplossing voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op dag 15 tot en met dag 24.
|
De ernst van bijwerkingen (AE's) werd beoordeeld volgens de volgende definities:
De relatie tussen de gebeurtenis en het onderzoeksgeneesmiddel werd bepaald door de onderzoeker. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt bij een willekeurige dosis en die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. |
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op dag 15 tot en met dag 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 24 uur na toediening in aantal spontane darmbewegingen (SBM's) per dag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 tot dag 15) en dag 15 tot 16 (0 tot 24 uur na de dosis)
|
Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor de beoordeling van de darmfunctie in om informatie over stoelgang en obstipatie vast te leggen. Een spontane stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij in de 24 uur voorafgaand aan de stoelgang geen laxeermiddel of klysma werd gebruikt. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal SBM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). |
Baseline (dag 1 tot dag 15) en dag 15 tot 16 (0 tot 24 uur na de dosis)
|
|
Verandering van baseline naar 48 uur na de dosis in het aantal SBM's per dag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 tot dag 15) en dag 15 tot dag 17 (0 tot 48 uur na de dosis)
|
Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor de beoordeling van de darmfunctie in om informatie over stoelgang en obstipatie vast te leggen.
Een spontane stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij in de 24 uur voorafgaand aan de stoelgang geen laxeermiddel of klysma werd gebruikt.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal SBM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15).
Achtenveertig uur na de dosis werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal SBM's per dag van 0 tot 48 uur na de dosis.
|
Baseline (dag 1 tot dag 15) en dag 15 tot dag 17 (0 tot 48 uur na de dosis)
|
|
Verandering van basislijn naar 24 uur na dosis in aantal darmbewegingen (BM) per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de dosis
|
Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor de beoordeling van de darmfunctie in om informatie over stoelgang en obstipatie vast te leggen.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal BM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15).
|
Basislijn en 24 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline naar 48 uur na dosis in aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de dosis
|
Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor de beoordeling van de darmfunctie in om informatie over stoelgang en obstipatie vast te leggen.
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal BM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15).
Achtenveertig uur na de dosis werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal BM's per dag van 0 tot 48 uur na de dosis.
|
Basislijn en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline tot 24 uur na toediening van het aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de dosis
|
Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor de beoordeling van de darmfunctie in om informatie over stoelgang en obstipatie vast te leggen. Een volledige spontane stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij geen laxeermiddel of klysma werd gebruikt en de stoelgang resulteerde in een gevoel van volledige ontlasting (gebaseerd op de vraag "een gevoel van volledige lediging hebben na de stoelgang"). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal CSBM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). |
Basislijn en 24 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline naar 48 uur na toediening van het aantal volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de dosis
|
Deelnemers vulden dagelijks een dagboek voor de beoordeling van de darmfunctie in om informatie over stoelgang en obstipatie vast te leggen. Een volledige spontane stoelgang werd gedefinieerd als een stoelgang waarbij geen laxeermiddel of klysma werd gebruikt en de stoelgang resulteerde in een gevoel van volledige ontlasting (gebaseerd op de vraag "een gevoel van volledige lediging hebben na de stoelgang"). Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal CSBM's per dag gedurende de 2 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). Achtenveertig uur na de dosis werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal CSBM's per dag van 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn en 48 uur na de dosis
|
|
Tijd tot eerste spontane stoelgang
Tijdsspanne: Van de eerste dosis op dag 15 tot en met dag 17
|
De tijd tot de eerste SBM tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
De eerste SBM van elke deelnemer werd geteld als een gebeurtenis en de tijd tot de eerste SBM na dosering werd berekend vanaf de datum en tijd van de eerste dosering tot de datum en tijd van de eerste SBM.
Deelnemers die voor de eerste SBM uitvielen of verloren waren voor follow-up, werden gecensureerd.
|
Van de eerste dosis op dag 15 tot en met dag 17
|
|
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Van de eerste dosis op dag 15 tot en met dag 17
|
De tijd tot de eerste BM tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
De eerste BM van elke deelnemer werd geteld als een gebeurtenis en de tijd tot de eerste BM na dosering werd berekend vanaf de datum en tijd van de eerste dosering tot de datum en tijd van de eerste BM.
Deelnemers die uitvielen of verloren waren gegaan voor de follow-up vóór de eerste BM, werden gecensureerd.
|
Van de eerste dosis op dag 15 tot en met dag 17
|
|
Tijd tot de eerste volledige spontane darmbeweging
Tijdsspanne: Van de eerste dosis op dag 15 tot en met dag 17
|
De tijd tot de eerste CSBM tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksgeneesmiddel werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
De eerste CSBM van elke deelnemer werd geteld als een gebeurtenis en de tijd tot de eerste CSBM na dosering werd berekend vanaf de datum en tijd van de eerste dosering tot de datum en tijd van de eerste CSBM.
Deelnemers die afhaakten of verloren waren gegaan voor follow-up vóór de eerste CSBM werden gecensureerd.
|
Van de eerste dosis op dag 15 tot en met dag 17
|
|
Verandering van baseline in persen tijdens stoelgang
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
Persen tijdens BM's werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = Afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde inspanningsscore van alle BM's voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). De inspanningsscore 24 en 48 uur na de dosis werd berekend als de gemiddelde inspanningsscore van alle stoelgang van respectievelijk 0 tot 24 en 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline naar 24 uur na dosis in het aantal volledige stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na de dosis
|
Een volledige stoelgang (CBM) werd gedefinieerd als een stoelgang die resulteerde in een gevoel van volledige evacuatie op basis van de vraag "Had u een gevoel van volledige lediging na de stoelgang?"
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal CBM's per dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15).
|
Basislijn en 24 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline naar 48 uur na dosis in het aantal volledige stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na de dosis
|
Een volledige stoelgang (CBM) werd gedefinieerd als een stoelgang die resulteerde in een gevoel van volledige evacuatie op basis van de vraag "Had u een gevoel van volledige lediging na de stoelgang?"
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal CBM's per dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot 15).
Achtenveertig uur na de dosis werd berekend als het gemiddelde aantal CBM's per dag van 0 tot 48 uur na de dosis.
|
Basislijn en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline in opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
Deelnemers werd gevraagd om hun opgeblazen gevoel in de buik van de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de volgende schaal: 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde score voor opgeblazen buik voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). Een opgeblazen buik 24 uur en 48 uur na de dosis werd berekend als de gemiddelde score van respectievelijk 0 tot 24 en 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering van baseline in buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
Deelnemers werd gevraagd om hun buikpijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van de volgende schaal: 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig. Basislijn werd gedefinieerd als de gemiddelde score voor buikpijn voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). Abdominaal ongemak 24 uur en 48 uur na de dosis werd berekend als de gemiddelde score van respectievelijk 0 tot 24 en 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in BM-consistentie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
De consistentie van BM's werd als volgt gemeten met behulp van de Bristol Stool Scale: 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten; 2 = worstvormig maar klonterig; 3 = als een worst, maar met scheuren op het oppervlak; 4 = als een worst of een slang, glad en zacht; 5 = zachte klodders en met scherpe randen; 6 = slappe stukken met rafelige randen/papperige ontlasting; 7 = waterig, geen vaste stukjes, geheel vloeibaar. Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde consistentie van BM's voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). De BM-consistentie 24 uur en 48 uur na de dosis werd berekend als de gemiddelde scores van alle stoelgangen van respectievelijk 0 tot 24 en 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal valse start-darmbewegingen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
Een valse start werd gedefinieerd als elke poging tot stoelgang zonder succes (er werd geen vast of vloeibaar fecaal materiaal uitgescheiden) op basis van de vraag "Hoe vaak heeft u in de afgelopen 24 uur geprobeerd stoelgang te krijgen zonder succes?" Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal valse start-BM's per dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). Het aantal BM's met een valse start per dag 24 uur en 48 uur na de dosis werd berekend, evenals het gemiddelde aantal BM's met een valse start per dag van respectievelijk 0 tot 24 en 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stoelgangen zonder inspanning per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
Persen tijdens BM's werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal: 0 = afwezig; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig; 4 = Zeer ernstig. Een BM zonder overbelasting werd gedefinieerd als een BM met een overbelastingsscore = 0. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal BM's zonder persen per dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15). Het aantal BM's zonder inspanning per dag 24 uur en 48 uur na de dosis werd berekend als het gemiddelde aantal BM's zonder inspanning per dag van respectievelijk 0 tot 24 uur en 0 tot 48 uur na de dosis. |
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gebruikte reddingsmedicijnen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal gebruikte noodmedicatie per dag voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 tot dag 15).
Het aantal noodmedicatie dat per dag 24 uur en 48 uur na de dosis werd gebruikt, werd berekend als het gemiddelde aantal noodmedicatie dat per dag werd gebruikt van respectievelijk 0 tot 24 uur en 0 tot 48 uur na de dosis.
|
Basislijn, 24 uur na de dosis en 48 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met een klinische opiaatontwenningsschaal (COWS)-score > 8 op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: De COWS-beoordelingen werden uitgevoerd bij de screening, op dag 14, dag 15 (vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis, en op ongeplande tijden als tekenen of symptomen aangeven), op dagen 16 en 17, en op dag 24/einde studie.
|
De COWS-beoordeling bestond uit 11 vragen die de ernst van opiaatontwenningsverschijnselen beoordeelden, waaronder polsslag in rust, gastro-intestinale klachten, zweten, rusteloosheid, pupilgrootte, tremor, angst of prikkelbaarheid, bot- of gewrichtspijn, kippenvel, geeuwen en loopneus. of scheuren.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 of 5 (zeer ernstig).
De totale score werd berekend door de 11 individuele scores op te tellen en varieerde van 0 (geen ontwenningsverschijnselen) tot 48 (ergste symptomen).
|
De COWS-beoordelingen werden uitgevoerd bij de screening, op dag 14, dag 15 (vóór de dosis en 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8 uur na de dosis, en op ongeplande tijden als tekenen of symptomen aangeven), op dagen 16 en 17, en op dag 24/einde studie.
|
|
Percentage deelnemers met Webster Opiate Intrekking Scale (WOWS) Score > 8 op enig moment tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: De WOWS-beoordeling werd uitgevoerd bij de screening, dag 14, dag 15 vóór de dosis en 24 en 48 uur na de dosis en bij het follow-up/eindonderzoekbezoek (dag 24).
|
De Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS)-beoordeling bestond uit 7 vragen die de ernst van opiaatontwenningsverschijnselen beoordeelden, waaronder zweten, slaap, bot- of gewrichtspijn, loopneus of tranen, gastro-intestinale klachten, angst of prikkelbaarheid en kippenvel.
Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig/geen problemen) tot 4 of 5 (ernstig).
De totale score werd berekend door de 7 individuele scores op te tellen en varieerde van 0 (geen ontwenningsverschijnselen) tot 29 (ergste symptomen).
|
De WOWS-beoordeling werd uitgevoerd bij de screening, dag 14, dag 15 vóór de dosis en 24 en 48 uur na de dosis en bij het follow-up/eindonderzoekbezoek (dag 24).
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van naldemedine en metaboliet Nor-S-297995
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
De plasmaconcentratie van naldemedine en zijn metaboliet Nor-S-297995 werden gemeten met vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode.
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie van naldemedine en metaboliet Nor-S-297995
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
De plasmaconcentratie van naldemedine en zijn metaboliet Nor-S-297995 werden gemeten met vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode.
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie van naldemedine en metaboliet Nor-S-297995
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
De plasmaconcentratie van naldemedine en zijn metaboliet Nor-S-297995 werden gemeten met vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode.
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentraties op of boven de kwantificeringsgrens lagen, berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel voor toenemende concentraties en de logaritmische regel voor afnemende concentraties (Linear Up/Log Down ).
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig voor Naldemedine en metaboliet Nor-S-297995
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
De plasmaconcentratie van naldemedine en zijn metaboliet Nor-S-297995 werden gemeten met vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode.
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig, berekend met de formule: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ waarbij Ct de laatst meetbare concentratie was en λZ de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante was.
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
|
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd van Naldemedine en Metabolite Nor-S-297995
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
De plasmaconcentratie van naldemedine en zijn metaboliet Nor-S-297995 werden gemeten met vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie (LC/MS/MS)-methode.
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd werd berekend met de formule t1/2,z = (ln2)/λZ
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Constipatie
- Chronische pijn
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Opioïde-geïnduceerde constipatie
Andere studie-ID-nummers
- 1007V9214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .