Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности налдемедина (S-297995) для лечения дисфункции кишечника, вызванной опиоидами, у субъектов с хронической болью

19 апреля 2017 г. обновлено: Shionogi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности и эффективности S-297995 для лечения дисфункции кишечника, вызванной опиоидами, у субъектов с хронической болью

Основная цель исследования — оценить безопасность однократного перорального приема нальдемедина у взрослых, физически зависимых от опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократная доза нальдемедина или соответствующего плацебо будет вводиться перорально каждой группе из 12 участников (9 процедур, 3 плацебо) утром 15-го дня натощак. Первая группа получит дозу 0,1 мг. Зачисление когорт будет продолжаться при следующем более высоком уровне дозы до тех пор, пока не будет достигнут самый высокий уровень дозы (3 мг) или пока исследование не будет прекращено из-за нежелательных явлений или клинической оценки отмены опиоидов >8. Также будет протестирована доза 0,03 мг. Доза 0,01 мг будет проверена, если у 4 или более субъектов произойдет 1 или более акт дефекации в течение 24 часов после введения дозы в когорте, получающей дозу 0,03 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и подписать форму информированного согласия
  • Мужчины согласятся использовать утвержденный метод двойного барьера контрацепции с 1-го дня до 1 месяца после завершения исследования.
  • Субъект дает отрицательный результат анализа мочи на наркотики, если у субъекта нет рецепта на наркотики, которые дают положительный результат.

Критерий исключения:

  • Субъекты, проходящие опиоидную терапию по поводу боли, связанной с раком, или для лечения наркомании.
  • Недержание кала, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника или другие активные медицинские расстройства, связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами
  • Субъекты, которые участвовали в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до 1-го дня.
  • Предварительное воздействие S-297995

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
В этой когорте 9 участников получили одну таблетку нальдемедина 0,1 мг, а 3 участника получили соответствующее плацебо, введенное на 15-й день натощак.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Лекарство: Плацебо
Таблетки или раствор для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
В этой когорте 9 участников получили разовую дозу таблеток нальдемедина по 0,3 мг, а 3 участника получили соответствующие таблетки плацебо, введенные на 15-й день натощак.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Лекарство: Плацебо
Таблетки или раствор для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
В этой когорте 9 участников получили разовую дозу таблеток нальдемедина по 1 мг, а 3 участника получили соответствующие таблетки плацебо, введенные на 15-й день натощак.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Лекарство: Плацебо
Таблетки или раствор для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
В этой когорте 9 участников получили разовую дозу таблеток нальдемедина по 3 мг, а 3 участника получили соответствующие таблетки плацебо, введенные на 15-й день натощак.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Лекарство: Плацебо
Таблетки или раствор для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
В этой когорте 9 участников получили однократную дозу перорального раствора нальдемедина 0,03 мг, а 3 участника получили соответствующий пероральный раствор плацебо, введенный на 15-й день натощак.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Лекарство: Плацебо
Таблетки или раствор для приема внутрь
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
В этой когорте 9 участников получили разовую дозу перорального раствора нальдемедина 0,01 мг, а 3 участника получили соответствующий пероральный раствор плацебо, введенный на 15-й день натощак.
Лекарство: Налдемедин
Таблетки или раствор для приема внутрь
Другие имена:
  • S-297995
  • Симпроик®
Лекарство: Плацебо
Таблетки или раствор для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата на 15-й день до 24-го дня.

Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) оценивалась в соответствии со следующими определениями:

  • Легкая: субъект осознает симптомы, но они легко переносятся или контролируются без специального лечения.
  • Умеренная: субъект испытывает дискомфорт, достаточный для того, чтобы мешать обычной деятельности, и/или состояние требует специального лечения.
  • Тяжелая: субъект недееспособен из-за неспособности работать или заниматься обычной деятельностью, и/или событие требует значительных лечебных мероприятий.

Связь события с исследуемым препаратом определялась исследователем.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое НЯ, возникающее при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов: смерть, опасное для жизни НЯ, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность/инвалидность или врожденный дефект. аномалия/врожденный порок.
От первой дозы исследуемого препарата на 15-й день до 24-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после введения дозы количества спонтанных дефекаций (SBM) в день
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1 по 15 день) и с 15 по 16 день (от 0 до 24 часов после введения дозы)

Участники заполняли ежедневный дневник оценки функции кишечника, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах. Спонтанная дефекация определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные или клизмы в течение 24 часов, предшествующих дефекации.

Исходный уровень определяли как среднее количество SBM в день в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день).
Исходный уровень (с 1 по 15 день) и с 15 по 16 день (от 0 до 24 часов после введения дозы)
Изменение количества SBM в день по сравнению с исходным уровнем до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1 по 15 день) и с 15 по 17 день (от 0 до 48 часов после введения дозы)
Участники заполняли ежедневный дневник оценки функции кишечника, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах. Спонтанная дефекация определялась как дефекация, при которой не использовались слабительные или клизмы в течение 24 часов, предшествующих дефекации. Исходный уровень определяли как среднее количество SBM в день в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Сорок восемь часов после введения дозы определяли как среднее количество SBM в день от 0 до 48 часов после введения дозы.
Исходный уровень (с 1 по 15 день) и с 15 по 17 день (от 0 до 48 часов после введения дозы)
Изменение количества дефекаций (BM) в день по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после введения дозы
Участники заполняли ежедневный дневник оценки функции кишечника, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах. Исходный уровень определяли как среднее количество СМ в день в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день).
Исходный уровень и через 24 часа после введения дозы
Изменение количества дефекаций в день по сравнению с исходным уровнем до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после введения дозы
Участники заполняли ежедневный дневник оценки функции кишечника, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах. Исходный уровень определяли как среднее количество СМ в день в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Сорок восемь часов после введения дозы определяли как среднее количество BM в день от 0 до 48 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 48 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после введения дозы количества полных спонтанных дефекаций (CSBM) в день
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после введения дозы

Участники заполняли ежедневный дневник оценки функции кишечника, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах. Полная спонтанная дефекация определялась как дефекация, при которой не применялись слабительные или клизмы, и дефекация приводила к ощущению полной эвакуации (на основе вопроса «ощущение полного опорожнения кишечника после дефекации»).

Исходный уровень определяли как среднее количество CSBM в день в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день).
Исходный уровень и через 24 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48 часов после введения дозы количества полных спонтанных дефекаций (CSBM) в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после введения дозы

Участники заполняли ежедневный дневник оценки функции кишечника, чтобы записывать информацию о дефекации и запорах. Полная спонтанная дефекация определялась как дефекация, при которой не применялись слабительные или клизмы, и дефекация приводила к ощущению полной эвакуации (на основе вопроса «ощущение полного опорожнения кишечника после дефекации»).

Исходный уровень определяли как среднее количество CSBM в день в течение 2 недель до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Сорок восемь часов после введения дозы определяли как среднее количество CSBM в день от 0 до 48 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 48 часов после введения дозы
Время до первого спонтанного опорожнения кишечника
Временное ограничение: От первой дозы на 15-й день до 17-го дня
Время до первого SBM в течение периода введения исследуемого лекарственного средства суммировали с использованием оценок Каплана-Мейера. Первый SBM каждого участника считали событием, и время до первого SBM после введения дозы рассчитывали от даты и времени первого введения дозы до даты и времени первого SBM. Участники, которые выбыли или были потеряны для последующего наблюдения до первого SBM, подвергались цензуре.
От первой дозы на 15-й день до 17-го дня
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: От первой дозы на 15-й день до 17-го дня
Время до первого BM в течение периода введения исследуемого лекарственного средства суммировали с использованием оценок Каплана-Мейера. Первый БМ каждого участника считали событием, и время до первого БМ после введения дозы рассчитывали от даты и времени первого введения дозы до даты и времени первого БМ. Участники, которые выбыли или были потеряны для последующего наблюдения до первого БМ, подверглись цензуре.
От первой дозы на 15-й день до 17-го дня
Время до первого полного спонтанного опорожнения кишечника
Временное ограничение: От первой дозы на 15-й день до 17-го дня
Время до первого CSBM в течение периода введения исследуемого лекарственного средства было суммировано с использованием оценок Каплана-Мейера. Первый CSBM каждого участника считали событием, и время до первого CSBM после введения дозы рассчитывали от даты и времени первого введения дозы до даты и времени первого CSBM. Участники, которые выбыли или были потеряны для последующего наблюдения до первого МДБ, подверглись цензуре.
От первой дозы на 15-й день до 17-го дня
Изменение напряжения во время дефекации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы

Напряжение во время БМ оценивали по следующей шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный.

Исходный уровень определяли как среднюю оценку напряжения всех BM до получения исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Оценка напряжения через 24 и 48 часов после введения дозы рассчитывалась как средняя оценка напряжения по всем дефекациям от 0 до 24 и от 0 до 48 часов после введения дозы соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Изменение количества полных дефекаций в день по сравнению с исходным уровнем до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 часа после введения дозы
Полное опорожнение кишечника (CBM) было определено как опорожнение кишечника, которое привело к ощущению полной эвакуации на основании вопроса «Было ли у вас ощущение полного опорожнения кишечника после опорожнения кишечника?» Исходный уровень определяли как среднее количество CBM в день до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день).
Исходный уровень и через 24 часа после введения дозы
Изменение количества полных дефекаций в день по сравнению с исходным уровнем до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после введения дозы
Полное опорожнение кишечника (CBM) было определено как опорожнение кишечника, которое привело к ощущению полной эвакуации на основании вопроса «Было ли у вас ощущение полного опорожнения кишечника после опорожнения кишечника?» Исходный уровень определяли как среднее количество CBM в день до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Сорок восемь часов после введения дозы рассчитывали как среднее количество CBM в день от 0 до 48 часов после введения дозы.
Исходный уровень и 48 часов после введения дозы
Изменение вздутия живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы

Участников попросили оценить вздутие живота за последние 24 часа по следующей шкале:

0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный. Исходный уровень определяли как среднюю оценку вздутия живота до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Вздутие живота через 24 часа и 48 часов после введения дозы рассчитывали как средний балл от 0 до 24 и от 0 до 48 часов после введения дозы соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Изменение дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы

Участников попросили оценить дискомфорт в животе за последние 24 часа по следующей шкале:

0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный. Исходный уровень определяли как среднюю оценку дискомфорта в животе до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Дискомфорт в животе через 24 часа и 48 часов после введения дозы рассчитывали как средний балл от 0 до 24 и от 0 до 48 часов после введения дозы соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Изменение консистенции BM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы

Консистенцию BM измеряли с использованием Бристольской шкалы стула следующим образом:

1 = отдельные твердые комочки, похожие на орехи; 2 = колбасовидный, но комковатый; 3 = как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4 = как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 5 = мягкие капли с четкими краями; 6 = вялые кусочки с рваными краями/мягкий стул; 7 = водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий.

Исходный уровень определяли как среднюю консистенцию BM до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Консистенцию BM через 24 часа и 48 часов после введения дозы рассчитывали как средние баллы по всем дефекациям от 0 до 24 и от 0 до 48 часов после введения дозы соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Изменение количества фальшивых дефекаций в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы

Фальстарт определялся как любая попытка дефекации, но безуспешная (твердые или жидкие фекальные массы не выделялись) на основании вопроса: «Сколько раз за последние 24 часа вы пытались опорожнить кишечник, но безуспешно?» Исходный уровень определяли как среднее количество фальстартов BM в день до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день).

Количество фальстартов BM в день через 24 часа и 48 часов после введения дозы рассчитывали как среднее количество фальстартов BM в день от 0 до 24 и от 0 до 48 часов после введения дозы, соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Изменение количества дефекаций без напряжения в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы

Напряжение во время БМ оценивали по следующей шкале:

0 = отсутствует; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая; 4 = очень серьезный. БМ без напряжения определяли как БМ с показателем напряжения = 0.

Исходный уровень определяли как среднее количество мышечных масс без напряжения в день до приема исследуемого препарата (с 1-го по 15-й день). Количество мышечных волокон без напряжения в день через 24 часа и 48 часов после введения дозы рассчитывали как среднее количество мышечных волокон без напряжения в течение дня с 0 до 24 часов и с 0 до 48 часов после введения дозы соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов экстренной помощи, используемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Исходный уровень определяли как среднее количество препаратов экстренной помощи, использованных в день до приема исследуемого препарата (с 1 по 15 день). Количество препаратов неотложной помощи, используемых в день через 24 часа и 48 часов после введения дозы, рассчитывали как среднее количество препаратов неотложной помощи, используемых в день от 0 до 24 часов и от 0 до 48 часов после введения дозы соответственно.
Исходный уровень, через 24 часа после введения дозы и через 48 часов после введения дозы
Процент участников с показателем > 8 по клинической шкале отмены опиатов (COWS) в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Оценки COWS проводились при скрининге, на 14-й и 15-й день (до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы, а также в незапланированное время, на которое указывают признаки или симптомы), в дни 16 и 17, а также на 24-й день/окончание исследования.
Оценка COWS состояла из 11 вопросов, которые оценивали тяжесть симптомов отмены опиатов, включая частоту пульса в покое, желудочно-кишечные расстройства, потливость, беспокойство, размер зрачков, тремор, тревогу или раздражительность, боли в костях или суставах, гусиную кожу, зевоту и насморк. или рвутся. Каждый симптом оценивался по шкале от 0 (отсутствует) до 4 или 5 (самый тяжелый). Общий балл был рассчитан путем суммирования 11 индивидуальных баллов и варьировался от 0 (отсутствие симптомов отмены) до 48 (наихудшие симптомы).
Оценки COWS проводились при скрининге, на 14-й и 15-й день (до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы, а также в незапланированное время, на которое указывают признаки или симптомы), в дни 16 и 17, а также на 24-й день/окончание исследования.
Процент участников со шкалой отмены опиатов Вебстера (WOWS) > 8 в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Оценку WOWS проводили во время скрининга, на 14-й и 15-й день до введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы, а также во время последующего посещения/посещения в конце исследования (24-й день).
Шкала отмены опиатов Вебстера (WOWS) состояла из 7 вопросов, которые оценивают тяжесть симптомов отмены опиатов, включая потливость, сонливость, боли в костях или суставах, насморк или слезотечение, желудочно-кишечные расстройства, тревогу или раздражительность и гусиную кожу. Каждый симптом оценивался по шкале от 0 (отсутствует/нет проблем) до 4 или 5 (тяжелые). Общий балл рассчитывался путем суммирования 7 индивидуальных баллов и варьировался от 0 (отсутствие симптомов отмены) до 29 (наихудшие симптомы).
Оценку WOWS проводили во время скрининга, на 14-й и 15-й день до введения дозы и через 24 и 48 часов после введения дозы, а также во время последующего посещения/посещения в конце исследования (24-й день).
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) налдемедина и метаболита Nor-S-297995
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Концентрацию нальдемедина и его метаболита Nor-S-297995 в плазме измеряли методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации налдемедина и метаболита в плазме Nor-S-297995
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Концентрацию нальдемедина и его метаболита Nor-S-297995 в плазме измеряли методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС).
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации налдемедина и метаболита Nor-S-297995
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Концентрацию нальдемедина и его метаболита Nor-S-297995 в плазме измеряли методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС). Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб, когда концентрации были на уровне или выше предела количественного определения, рассчитанная с использованием линейного правила трапеций для возрастающих концентраций и логарифмического правила для уменьшающихся концентраций (Linear Up/Log Down). ).
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности для налдемедина и метаболита Nor-S-297995
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Концентрацию нальдемедина и его метаболита Nor-S-297995 в плазме измеряли методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС). Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная по формуле: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ, где Ct — последняя измеримая концентрация, а λZ — кажущаяся конечная константа скорости элиминации.
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Очевидный период полувыведения налдемедина и метаболита Nor-S-297995
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Концентрацию нальдемедина и его метаболита Nor-S-297995 в плазме измеряли методом жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии (ЖХ/МС/МС). Кажущийся период полувыведения рассчитывали по формуле t1/2,z = (ln2)/λZ
Образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007V9214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться