Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin (S-297995) zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S-297995 zur Behandlung von Opioid-induzierter Darmfunktionsstörung bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Shionogi Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Männer stimmen zu, ab Tag 1 bis 1 Monat nach Abschluss der Studie eine zugelassene Doppelbarriere-Verhütungsmethode anzuwenden
- Das Subjekt wird beim Urin-Drogentest negativ getestet, es sei denn, das Subjekt hat ein Rezept für die positiv getesteten Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Opioidtherapie gegen krebsbedingte Schmerzen oder zur Behandlung von Drogenabhängigkeit
- Stuhlinkontinenz, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung oder andere aktive medizinische Störungen im Zusammenhang mit Durchfall, intermittierenden weichen Stühlen oder Verstopfung
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
- Vorherige Exposition gegenüber S-297995
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte 1
In dieser Kohorte erhielten 9 Teilnehmer eine 0,1-mg-Tablette Naldemedin und 3 Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo, das an Tag 15 unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.
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Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Kohorte 2
In dieser Kohorte erhielten 9 Teilnehmer eine Einzeldosis von 0,3 mg Naldemedin-Tabletten und 3 Teilnehmer erhielten passende Placebo-Tabletten, die an Tag 15 unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden.
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Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Kohorte 3
In dieser Kohorte erhielten 9 Teilnehmer eine Einzeldosis von 1 mg Naldemedin-Tabletten und 3 Teilnehmer erhielten passende Placebo-Tabletten, die an Tag 15 unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden.
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Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Kohorte 4
In dieser Kohorte erhielten 9 Teilnehmer eine Einzeldosis von 3 mg Naldemedin-Tabletten und 3 Teilnehmer erhielten passende Placebo-Tabletten, die an Tag 15 unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurden.
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Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Kohorte 5
In dieser Kohorte erhielten 9 Teilnehmer eine Einzeldosis von 0,03 mg Naldemedin-Lösung zum Einnehmen und 3 Teilnehmer erhielten eine passende Placebo-Lösung zum Einnehmen, verabreicht an Tag 15 unter nüchternen Bedingungen.
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Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Kohorte 6
In dieser Kohorte erhielten 9 Teilnehmer eine Einzeldosis von 0,01 mg Naldemedin-Lösung zum Einnehmen und 3 Teilnehmer erhielten eine passende Placebo-Lösung zum Einnehmen, verabreicht an Tag 15 unter nüchternen Bedingungen.
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Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Tabletten oder Lösung zur oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 15 bis Tag 24.
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Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde gemäß den folgenden Definitionen eingestuft:
Die Beziehung des Ereignisses zum Studienmedikament wurde vom Prüfarzt bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes UE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohliches UE, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein angeborenes Ereignis Anomalie/Geburtsfehler. |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 15 bis Tag 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (SBMs) pro Tag vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 bis Tag 15) und Tag 15 bis 16 (0 bis 24 Stunden nach der Dosis)
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Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Darmfunktion durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein spontaner Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den 24 Stunden vor dem Stuhlgang kein Abführmittel oder Einlauf verwendet wurde. Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Tag während der 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. |
Baseline (Tag 1 bis Tag 15) und Tag 15 bis 16 (0 bis 24 Stunden nach der Dosis)
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Änderung der Anzahl der SBMs pro Tag von der Baseline bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 bis Tag 15) und Tag 15 bis Tag 17 (0 bis 48 Stunden nach Einnahme)
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Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Darmfunktion durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.
Ein spontaner Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem in den 24 Stunden vor dem Stuhlgang kein Abführmittel oder Einlauf verwendet wurde.
Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Tag während der 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert.
Achtundvierzig Stunden nach der Dosis wurden als die durchschnittliche Anzahl von SBMs pro Tag von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis definiert.
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Baseline (Tag 1 bis Tag 15) und Tag 15 bis Tag 17 (0 bis 48 Stunden nach Einnahme)
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Änderung der Anzahl der Stuhlgänge (BM) pro Tag vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Dosis
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Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Darmfunktion durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.
Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von BMs pro Tag während der 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert.
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Baseline und 24 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Darmfunktion durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen.
Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von BMs pro Tag während der 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert.
Achtundvierzig Stunden nach der Dosis wurden als die durchschnittliche Anzahl von BMs pro Tag von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis definiert.
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Baseline und 48 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) pro Tag vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Dosis
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Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Darmfunktion durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein vollständiger spontaner Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem kein Abführmittel oder Einlauf verwendet wurde und der Stuhlgang zu einem Gefühl der vollständigen Entleerung führte (basierend auf der Frage „ein Gefühl der vollständigen Entleerung nach dem Stuhlgang haben“). Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von CSBMs pro Tag während der 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. |
Baseline und 24 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBMs) pro Tag vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Teilnehmer führten ein tägliches Tagebuch zur Beurteilung der Darmfunktion durch, um Informationen über Stuhlgang und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein vollständiger spontaner Stuhlgang wurde als Stuhlgang definiert, bei dem kein Abführmittel oder Einlauf verwendet wurde und der Stuhlgang zu einem Gefühl der vollständigen Entleerung führte (basierend auf der Frage „ein Gefühl der vollständigen Entleerung nach dem Stuhlgang haben“). Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von CSBMs pro Tag während der 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. Achtundvierzig Stunden nach der Dosis wurden als die durchschnittliche Anzahl von CSBMs pro Tag von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis definiert. |
Baseline und 48 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis zum ersten spontanen Stuhlgang
Zeitfenster: Von der ersten Dosis an Tag 15 bis Tag 17
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Die Zeit bis zum ersten SBM während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Die erste SBM jedes Teilnehmers wurde als Ereignis gezählt und die Zeit bis zur ersten SBM nach der Dosierung wurde vom Datum und der Uhrzeit der ersten Dosierung bis zum Datum und der Uhrzeit der ersten SBM berechnet.
Teilnehmer, die vor dem ersten SBM ausfielen oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zensiert.
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Von der ersten Dosis an Tag 15 bis Tag 17
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Von der ersten Dosis an Tag 15 bis Tag 17
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Die Zeit bis zum ersten BM während der Verabreichung des Studienmedikaments wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Der erste BM jedes Teilnehmers wurde als Ereignis gezählt und die Zeit bis zum ersten BM nach der Dosierung wurde vom Datum und der Uhrzeit der ersten Dosierung bis zum Datum und der Uhrzeit des ersten BM berechnet.
Teilnehmer, die vor dem ersten BM ausfielen oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zensiert.
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Von der ersten Dosis an Tag 15 bis Tag 17
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Zeit bis zum ersten vollständigen spontanen Stuhlgang
Zeitfenster: Von der ersten Dosis an Tag 15 bis Tag 17
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Die Zeit bis zum ersten CSBM während des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen zusammengefasst.
Das erste CSBM jedes Teilnehmers wurde als Ereignis gezählt, und die Zeit bis zum ersten CSBM nach der Dosierung wurde vom Datum und der Uhrzeit der ersten Dosierung bis zum Datum und der Uhrzeit der ersten CSBM berechnet.
Teilnehmer, die vor dem ersten CSBM ausfielen oder für die Nachverfolgung verloren gingen, wurden zensiert.
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Von der ersten Dosis an Tag 15 bis Tag 17
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Veränderung der Belastung während des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Belastung während BMs wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer. Der Ausgangswert wurde als der durchschnittliche Belastungs-Score aller BMs vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. Der Belastungs-Score 24 und 48 Stunden nach der Dosis wurde als durchschnittlicher Belastungs-Score aus allen Stuhlgängen von 0 bis 24 bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Dosis berechnet. |
Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Anzahl vollständiger Stuhlgänge pro Tag vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden nach der Dosis
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Ein vollständiger Stuhlgang (CBM) wurde definiert als ein Stuhlgang, der zu einem Gefühl der vollständigen Entleerung führte, basierend auf der Frage „Hatten Sie nach dem Stuhlgang das Gefühl einer vollständigen Entleerung?“
Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von CBMs pro Tag vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert.
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Baseline und 24 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Anzahl vollständiger Stuhlgänge pro Tag vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach der Dosis
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Ein vollständiger Stuhlgang (CBM) wurde definiert als ein Stuhlgang, der zu einem Gefühl der vollständigen Entleerung führte, basierend auf der Frage „Hatten Sie nach dem Stuhlgang das Gefühl einer vollständigen Entleerung?“
Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von CBMs pro Tag vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis 15) definiert.
Achtundvierzig Stunden nach der Dosis wurden als durchschnittliche Anzahl von CBMs pro Tag von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis berechnet.
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Baseline und 48 Stunden nach der Dosis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei aufgeblähtem Bauch
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bauchblähungen in den letzten 24 Stunden anhand der folgenden Skala zu bewerten: 0 = abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer. Der Ausgangswert war definiert als der durchschnittliche abdominale Blähungswert vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15). Bauchblähungen 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme wurden als Mittelwerte von 0 bis 24 bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme berechnet. |
Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Veränderung der Bauchbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Bauchbeschwerden in den letzten 24 Stunden anhand der folgenden Skala zu bewerten: 0 = abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer. Der Ausgangswert war definiert als der durchschnittliche Wert für abdominale Beschwerden vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15). Bauchbeschwerden 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme wurden als Mittelwerte von 0 bis 24 bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme berechnet. |
Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Änderung von Baseline in BM-Konsistenz
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Konsistenz der BMs wurde mit der Bristol Stool Scale wie folgt gemessen: 1 = harte Klumpen wie Nüsse trennen; 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder eine Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs und mit scharf geschnittenen Kanten; 6 = schlaffe Stücke mit ausgefransten Rändern/matschiger Stuhl; 7 = wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig. Die Baseline wurde als die durchschnittliche Konsistenz der BMs vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. Die BM-Konsistenz 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosis wurde als Durchschnittswert aller Stuhlgänge von 0 bis 24 bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Dosis berechnet. |
Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der falsch gestarteten Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Als Fehlstart wurde jeder versuchte, aber erfolglose Stuhlgang definiert (es wurden keine festen oder flüssigen Fäkalien ausgeschieden) basierend auf der Frage „Wie oft haben Sie in den letzten 24 Stunden erfolglos versucht, Stuhlgang zu haben?“ Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von Fehlstart-BMs pro Tag vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. Die Anzahl der Fehlstart-BMs pro Tag 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosis wurde berechnet, ebenso wie die durchschnittliche Anzahl der Fehlstart-BMs pro Tag von 0 bis 24 bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Dosis. |
Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge ohne Anstrengung pro Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Die Belastung während der BMs wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = abwesend; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer; 4 = Sehr schwer. Ein BM ohne Belastung wurde als BM mit einem Belastungs-Score = 0 definiert. Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche Anzahl von BMs ohne Anstrengung pro Tag vor Erhalt des Studienmedikaments (Tag 1 bis Tag 15) definiert. Die Anzahl der BMs ohne Belastung pro Tag 24 Stunden und 48 Stunden nach der Dosis wurde als die durchschnittliche Anzahl der BMs ohne Belastung pro Tag von 0 bis 24 Stunden bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Dosis berechnet. |
Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Änderung der Anzahl der pro Tag verwendeten Notfallmedikamente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Der Ausgangswert war definiert als die durchschnittliche Anzahl von Notfallmedikationen, die pro Tag vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden (Tag 1 bis Tag 15).
Die Anzahl der pro Tag 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme verwendeten Notfallmedikationen wurde als die durchschnittliche Anzahl der pro Tag von 0 bis 24 Stunden bzw. 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme verwendeten Notfallmedikationen berechnet.
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Baseline, 24 Stunden nach der Dosis und 48 Stunden nach der Dosis
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) > 8 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Die COWS-Bewertungen wurden beim Screening, an Tag 14, Tag 15 (vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis und zu außerplanmäßigen Zeiten, wenn Anzeichen oder Symptome darauf hindeuten) an Tagen durchgeführt 16. und 17. und am 24. Tag/Studienende.
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Die COWS-Bewertung bestand aus 11 Fragen, die die Schwere der Opiat-Entzugssymptome bewerteten, darunter Ruhepuls, Magen-Darm-Störungen, Schwitzen, Unruhe, Pupillengröße, Zittern, Angst oder Reizbarkeit, Knochen- oder Gelenkschmerzen, Gänsehaut, Gähnen und laufende Nase oder reißen.
Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 oder 5 (am schwersten) bewertet.
Der Gesamtscore wurde durch Summieren der 11 Einzelscores berechnet und reichte von 0 (keine Entzugserscheinungen) bis 48 (stärkste Symptome).
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Die COWS-Bewertungen wurden beim Screening, an Tag 14, Tag 15 (vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis und zu außerplanmäßigen Zeiten, wenn Anzeichen oder Symptome darauf hindeuten) an Tagen durchgeführt 16. und 17. und am 24. Tag/Studienende.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) Score > 8 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
Zeitfenster: Die WOWS-Beurteilung wurde beim Screening, an Tag 14, Tag 15 vor der Dosisgabe sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei der Nachuntersuchung/dem Besuch am Ende der Studie (Tag 24) durchgeführt.
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Die Bewertung der Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) bestand aus 7 Fragen, die die Schwere der Opiat-Entzugssymptome bewerten, darunter Schwitzen, Schlaf, Knochen- oder Gelenkschmerzen, laufende Nase oder Tränenfluss, Magen-Darm-Störungen, Angst oder Reizbarkeit und Gänsehaut.
Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/keine Probleme) bis 4 oder 5 (schwerwiegend) bewertet.
Der Gesamtscore wurde durch Summieren der 7 Einzelscores berechnet und reichte von 0 (keine Entzugserscheinungen) bis 29 (stärkste Symptome).
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Die WOWS-Beurteilung wurde beim Screening, an Tag 14, Tag 15 vor der Dosisgabe sowie 24 und 48 Stunden nach der Dosisgabe und bei der Nachuntersuchung/dem Besuch am Ende der Studie (Tag 24) durchgeführt.
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Plasmakonzentration von Naldemedin und seinem Metaboliten Nor-S-297995 wurde durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode gemessen.
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Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Plasmakonzentration von Naldemedin und seinem Metaboliten Nor-S-297995 wurde durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode gemessen.
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Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Plasmakonzentration von Naldemedin und seinem Metaboliten Nor-S-297995 wurde durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode gemessen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, bei dem die Konzentrationen an oder über der Bestimmungsgrenze lagen, berechnet nach der linearen Trapezregel für steigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für fallende Konzentrationen (Linear Up/Log Down ).
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Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich für Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Plasmakonzentration von Naldemedin und seinem Metaboliten Nor-S-297995 wurde durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode gemessen.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet nach folgender Formel: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ, wobei Ct die letzte messbare Konzentration und λZ die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
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Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin und Metabolit Nor-S-297995
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Die Plasmakonzentration von Naldemedin und seinem Metaboliten Nor-S-297995 wurde durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS)-Methode gemessen.
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit wurde nach der Formel t1/2,z = (ln2)/λZ berechnet
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Blutproben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Substanzbezogene Störungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Drogenbezogene Störungen
- Verstopfung
- Chronischer Schmerz
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Opioid-induzierte Verstopfung
Andere Studien-ID-Nummern
- 1007V9214
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