Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de naldemedina (S-297995) para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por opioides en sujetos con dolor crónico
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y eficacia de S-297995 para el tratamiento de la disfunción intestinal inducida por opioides en sujetos con dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Shionogi Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
- Los hombres aceptarán usar un método anticonceptivo de doble barrera aprobado desde el día 1 hasta 1 mes después de la finalización del estudio.
- El sujeto da negativo en la prueba de drogas en orina, a menos que el sujeto tenga una receta para el (los) fármaco (s) que da positivo
Criterio de exclusión:
- Sujetos bajo terapia con opioides para el dolor relacionado con el cáncer o para el manejo de la adicción a las drogas
- Incontinencia fecal, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino u otros trastornos médicos activos asociados con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Exposición previa a S-297995
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
En esta cohorte, 9 participantes recibieron un comprimido de naldemedina de 0,1 mg y 3 participantes recibieron un placebo equivalente administrado el día 15 en ayunas.
|
Comprimidos o solución para administración oral
Otros nombres:
Comprimidos o solución para administración oral
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
En esta cohorte, 9 participantes recibieron una dosis única de comprimidos de naldemedina de 0,3 mg y 3 participantes recibieron comprimidos de placebo correspondientes administrados el día 15 en ayunas.
|
Comprimidos o solución para administración oral
Otros nombres:
Comprimidos o solución para administración oral
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
En esta cohorte, 9 participantes recibieron una dosis única de comprimidos de naldemedina de 1 mg y 3 participantes recibieron comprimidos de placebo correspondientes administrados el día 15 en ayunas.
|
Comprimidos o solución para administración oral
Otros nombres:
Comprimidos o solución para administración oral
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
En esta cohorte, 9 participantes recibieron una dosis única de tabletas de naldemedina de 3 mg y 3 participantes recibieron tabletas de placebo correspondientes administradas el día 15 en ayunas.
|
Comprimidos o solución para administración oral
Otros nombres:
Comprimidos o solución para administración oral
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
En esta cohorte, 9 participantes recibieron una dosis única de 0,03 mg de solución oral de naldemedina y 3 participantes recibieron una solución oral de placebo equivalente administrada el día 15 en ayunas.
|
Comprimidos o solución para administración oral
Otros nombres:
Comprimidos o solución para administración oral
|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte 6
En esta cohorte, 9 participantes recibieron una dosis única de 0,01 mg de solución oral de naldemedina y 3 participantes recibieron una solución oral de placebo equivalente administrada el día 15 en ayunas.
|
Comprimidos o solución para administración oral
Otros nombres:
Comprimidos o solución para administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio el día 15 hasta el día 24.
|
La gravedad de los eventos adversos (EA) se calificó de acuerdo con las siguientes definiciones:
El investigador determinó la relación del evento con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier AE que ocurre a cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, AE que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o una lesión congénita anomalía/defecto de nacimiento. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio el día 15 hasta el día 24.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis en el número de movimientos intestinales espontáneos (SBM) por día
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 a Día 15) y Día 15 a 16 (0 a 24 horas después de la dosis)
|
Los participantes completaron un diario diario de evaluación de la función intestinal para registrar información sobre las deposiciones y el estreñimiento. Una evacuación intestinal espontánea se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizó laxante o enema en las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal. El valor inicial se definió como el número promedio de SBM por día durante las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). |
Línea de base (Día 1 a Día 15) y Día 15 a 16 (0 a 24 horas después de la dosis)
|
|
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis en el número de SBM por día
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 a Día 15) y Día 15 a Día 17 (0 a 48 horas después de la dosis)
|
Los participantes completaron un diario diario de evaluación de la función intestinal para registrar información sobre las deposiciones y el estreñimiento.
Una evacuación intestinal espontánea se definió como una evacuación intestinal en la que no se utilizó laxante o enema en las 24 horas anteriores a la evacuación intestinal.
El valor inicial se definió como el número promedio de SBM por día durante las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15).
Cuarenta y ocho horas posteriores a la dosis se definió como el número promedio de SBM por día de 0 a 48 horas posteriores a la dosis.
|
Línea de base (Día 1 a Día 15) y Día 15 a Día 17 (0 a 48 horas después de la dosis)
|
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis en el número de deposiciones (BM) por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la dosis
|
Los participantes completaron un diario diario de evaluación de la función intestinal para registrar información sobre las deposiciones y el estreñimiento.
El valor inicial se definió como el número promedio de evacuaciones intestinales por día durante las 2 semanas previas a recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15).
|
Línea de base y 24 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis en el número de deposiciones por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de la dosis
|
Los participantes completaron un diario diario de evaluación de la función intestinal para registrar información sobre las deposiciones y el estreñimiento.
El valor inicial se definió como el número promedio de evacuaciones intestinales por día durante las 2 semanas previas a recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15).
Cuarenta y ocho horas posteriores a la dosis se definió como el número promedio de evacuaciones intestinales por día desde 0 a 48 horas posteriores a la dosis.
|
Línea de base y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM, por sus siglas en inglés) por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la dosis
|
Los participantes completaron un diario diario de evaluación de la función intestinal para registrar información sobre las deposiciones y el estreñimiento. Una evacuación espontánea completa se definió como una evacuación en la que no se utilizó laxante ni enema y la evacuación resultó en una sensación de evacuación completa (basado en la pregunta de "tener una sensación de vaciado completo después de la evacuación"). El valor inicial se definió como el número promedio de CSBM por día durante las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). |
Línea de base y 24 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM, por sus siglas en inglés) por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de la dosis
|
Los participantes completaron un diario diario de evaluación de la función intestinal para registrar información sobre las deposiciones y el estreñimiento. Una evacuación espontánea completa se definió como una evacuación en la que no se utilizó laxante ni enema y la evacuación resultó en una sensación de evacuación completa (basado en la pregunta de "tener una sensación de vaciado completo después de la evacuación"). El valor inicial se definió como el número promedio de CSBM por día durante las 2 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). Cuarenta y ocho horas posteriores a la dosis se definió como el número promedio de CSBM por día de 0 a 48 horas posteriores a la dosis. |
Línea de base y 48 horas después de la dosis
|
|
Tiempo hasta el primer movimiento intestinal espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis el día 15 hasta el día 17
|
El tiempo hasta la primera SBM durante el Período de administración del fármaco del estudio se resumió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
La primera SBM de cada participante se contó como un evento y el tiempo hasta la primera SBM después de la dosificación se calculó desde la fecha y la hora de la primera dosificación hasta la fecha y la hora de la primera SBM.
Se censuró a los participantes que abandonaron o se perdieron durante el seguimiento antes del primer SBM.
|
Desde la primera dosis el día 15 hasta el día 17
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis el día 15 hasta el día 17
|
El tiempo hasta la primera evacuación intestinal durante el Período de administración del fármaco del estudio se resumió mediante estimaciones de Kaplan-Meier.
La primera evacuación de cada participante se contó como un evento y el tiempo hasta la primera evacuación después de la administración se calculó desde la fecha y la hora de la primera administración hasta la fecha y la hora de la primera evacuación.
Se censuró a los participantes que abandonaron o se perdieron durante el seguimiento antes de la primera BM.
|
Desde la primera dosis el día 15 hasta el día 17
|
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal espontánea completa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis el día 15 hasta el día 17
|
El tiempo hasta la primera CSBM durante el Período de administración del fármaco del estudio se resumió utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
La primera CSBM de cada participante se contó como un evento y el tiempo hasta la primera CSBM después de la dosificación se calculó desde la fecha y hora de la primera dosificación hasta la fecha y hora de la primera CSBM.
Se censuró a los participantes que abandonaron o se perdieron durante el seguimiento antes de la primera CSBM.
|
Desde la primera dosis el día 15 hasta el día 17
|
|
Cambio desde el punto de referencia en el esfuerzo durante las evacuaciones intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
El esfuerzo durante las evacuaciones se calificó utilizando la siguiente escala: 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo. El valor inicial se definió como la puntuación de esfuerzo promedio de todas las evacuaciones intestinales antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). La puntuación de esfuerzo a las 24 y 48 horas después de la dosis se calculó como la puntuación de esfuerzo promedio de todas las deposiciones de 0 a 24 y de 0 a 48 horas después de la dosis, respectivamente. |
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis en el número de deposiciones completas por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la dosis
|
Una evacuación intestinal completa (CBM, por sus siglas en inglés) se definió como una evacuación intestinal que resultó en una sensación de evacuación completa con base en la pregunta "¿Tuvo una sensación de vaciado completo después de la evacuación intestinal?"
El valor inicial se definió como el número promedio de CBM por día antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15).
|
Línea de base y 24 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio hasta 48 horas después de la dosis en el número de deposiciones completas por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de la dosis
|
Una evacuación intestinal completa (CBM, por sus siglas en inglés) se definió como una evacuación intestinal que resultó en una sensación de evacuación completa con base en la pregunta "¿Tuvo una sensación de vaciado completo después de la evacuación intestinal?"
El valor inicial se definió como el número promedio de CBM por día antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a 15).
Se calculó cuarenta y ocho horas posteriores a la dosis como el número promedio de CBM por día desde 0 a 48 horas posteriores a la dosis.
|
Línea de base y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
Se pidió a los participantes que calificaran su distensión abdominal durante las últimas 24 horas utilizando la siguiente escala: 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo. El valor inicial se definió como la puntuación media de distensión abdominal antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). La distensión abdominal a las 24 y 48 horas después de la dosis se calculó como la puntuación media de 0 a 24 y de 0 a 48 horas después de la dosis, respectivamente. |
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en molestias abdominales
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
Se pidió a los participantes que calificaran su malestar abdominal durante las últimas 24 horas utilizando la siguiente escala: 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo. El valor inicial se definió como la puntuación media de malestar abdominal antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). El malestar abdominal a las 24 y 48 horas posteriores a la dosis se calculó como la puntuación media de 0 a 24 y de 0 a 48 horas posteriores a la dosis, respectivamente. |
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde la línea de base en la consistencia de BM
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
La consistencia de las evacuaciones intestinales se midió utilizando la escala de heces de Bristol, de la siguiente manera: 1 = separar grumos duros como nueces; 2 = con forma de salchicha pero con grumos; 3 = como una salchicha, pero con grietas en su superficie; 4 = como una salchicha o una serpiente, suave y suave; 5 = gotas blandas y con bordes bien definidos; 6 = piezas blandas con bordes irregulares/heces blandas; 7 = acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido. El valor inicial se definió como la consistencia promedio de las evacuaciones intestinales antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). La consistencia de la evacuación intestinal a las 24 y 48 horas posteriores a la dosis se calculó como las puntuaciones promedio de todas las deposiciones de 0 a 24 y de 0 a 48 horas posteriores a la dosis, respectivamente. |
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en el número de evacuaciones intestinales de inicio falso por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
Un inicio en falso se definió como cualquier intento, pero sin éxito, de defecar (no se excretó material fecal sólido o líquido) basado en la pregunta "En las últimas 24 horas, ¿cuántas veces intentó defecar pero no tuvo éxito?" El valor inicial se definió como el número promedio de evacuaciones intestinales de inicio falso por día antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). Se calculó el número de evacuaciones diarias en falso a las 24 y 48 horas posteriores a la dosis, así como el número medio de evacuaciones diarias en falso de 0 a 24 y de 0 a 48 horas posteriores a la dosis, respectivamente. |
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en el número de evacuaciones intestinales sin esfuerzo por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
El esfuerzo durante las evacuaciones se calificó utilizando la siguiente escala: 0 = Ausente; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo; 4 = Muy Severo. Una MO sin esfuerzo se definió como una MO con una puntuación de esfuerzo = 0. El valor inicial se definió como el número promedio de evacuaciones intestinales sin esfuerzo por día antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15). El número de evacuaciones sin esfuerzo por día a las 24 horas y 48 horas después de la dosis se calculó como el número promedio de evacuaciones sin esfuerzo por día de 0 a 24 horas y de 0 a 48 horas después de la dosis, respectivamente. |
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos de rescate utilizados por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
El valor inicial se definió como el número promedio de medicamentos de rescate utilizados por día antes de recibir el fármaco del estudio (Día 1 a Día 15).
El número de medicamentos de rescate usados por día a las 24 horas y 48 horas después de la dosis se calculó como el número promedio de medicamentos de rescate usados por día de 0 a 24 horas y de 0 a 48 horas después de la dosis, respectivamente.
|
Línea de base, 24 horas después de la dosis y 48 horas después de la dosis
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) > 8 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Las evaluaciones COWS se realizaron en la selección, el día 14, el día 15 (antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis, y en momentos no programados según lo indiquen los signos o síntomas), los días 16 y 17, y el Día 24/Fin de Estudios.
|
La evaluación COWS consistió en 11 preguntas que calificaron la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos, incluida la frecuencia del pulso en reposo, malestar gastrointestinal, sudoración, inquietud, tamaño de la pupila, temblor, ansiedad o irritabilidad, dolores óseos o articulares, piel de gallina, bostezos y secreción nasal. o desgarramiento.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 (ausente) a 4 o 5 (más grave).
La puntuación total se calculó sumando las 11 puntuaciones individuales y varió de 0 (sin síntomas de abstinencia) a 48 (peores síntomas).
|
Las evaluaciones COWS se realizaron en la selección, el día 14, el día 15 (antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis, y en momentos no programados según lo indiquen los signos o síntomas), los días 16 y 17, y el Día 24/Fin de Estudios.
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de la escala de abstinencia de opiáceos de Webster (WOWS) > 8 en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: La evaluación WOWS se realizó en la selección, el día 14, el día 15 antes de la dosis y 24 y 48 horas después de la dosis y en la visita de seguimiento/fin del estudio (día 24).
|
La evaluación de la Escala de abstinencia de opiáceos de Webster (WOWS) consistió en 7 preguntas que califican la gravedad de los síntomas de abstinencia de opiáceos, que incluyen sudoración, sueño, dolores óseos o articulares, secreción nasal o lagrimeo, malestar gastrointestinal, ansiedad o irritabilidad y piel de gallina.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 (ausente/sin problemas) a 4 o 5 (grave).
La puntuación total se calculó sumando las 7 puntuaciones individuales y varió de 0 (sin síntomas de abstinencia) a 29 (peores síntomas).
|
La evaluación WOWS se realizó en la selección, el día 14, el día 15 antes de la dosis y 24 y 48 horas después de la dosis y en la visita de seguimiento/fin del estudio (día 24).
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de naldemedina y metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
La concentración plasmática de naldemedina y su metabolito Nor-S-297995 se midió mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de naldemedina y metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
La concentración plasmática de naldemedina y su metabolito Nor-S-297995 se midió mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible de naldemedina y metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
La concentración plasmática de naldemedina y su metabolito Nor-S-297995 se midió mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo en el que las concentraciones estaban en el límite de cuantificación o por encima de este, calculada usando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes (Lineal Up/ Log Down ).
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito para la naldemedina y el metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
La concentración plasmática de naldemedina y su metabolito Nor-S-297995 se midió mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, calculada usando la fórmula: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ donde Ct era la última concentración medible y λZ era la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
|
Vida media de eliminación aparente de naldemedina y metabolito Nor-S-297995
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
La concentración plasmática de naldemedina y su metabolito Nor-S-297995 se midió mediante el método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS/MS).
La semivida de eliminación aparente se calculó mediante la fórmula t1/2,z = (ln2)/λZ
|
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Dolor crónico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Estreñimiento inducido por opioides
Otros números de identificación del estudio
- 1007V9214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .