Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da naldemedina (S-297995) para o tratamento da disfunção intestinal induzida por opioides em indivíduos com dor crônica
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança e a eficácia do S-297995 para o tratamento da disfunção intestinal induzida por opioides em indivíduos com dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Shionogi Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine um termo de consentimento informado
- Os homens concordarão em usar um método contraceptivo de barreira dupla aprovado desde o dia 1 até 1 mês após a conclusão do estudo
- O sujeito testa negativo no teste de drogas na urina, a menos que o sujeito tenha uma receita para o(s) medicamento(s) com teste positivo
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob terapia com opioides para dor relacionada ao câncer ou para o controle da dependência de drogas
- Incontinência fecal, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal ou outros distúrbios médicos ativos associados a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação
- Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1
- Exposição prévia a S-297995
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Nesta coorte, 9 participantes receberam um comprimido de naldemedina de 0,1 mg e 3 participantes receberam placebo correspondente administrado no dia 15 em condições de jejum.
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Comprimidos ou solução para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos ou solução para administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Nesta coorte, 9 participantes receberam uma dose única de comprimidos de naldemedina de 0,3 mg e 3 participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes administrados no dia 15 em jejum.
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Comprimidos ou solução para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos ou solução para administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Nesta coorte, 9 participantes receberam uma dose única de comprimidos de naldemedina de 1 mg e 3 participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes administrados no dia 15 em jejum.
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Comprimidos ou solução para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos ou solução para administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
Nesta coorte, 9 participantes receberam uma dose única de comprimidos de naldemedina de 3 mg e 3 participantes receberam comprimidos de placebo correspondentes administrados no dia 15 em jejum.
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Comprimidos ou solução para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos ou solução para administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 5
Nesta coorte, 9 participantes receberam uma dose única de 0,03 mg de solução oral de naldemedina e 3 participantes receberam solução oral de placebo correspondente administrada no dia 15 em jejum.
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Comprimidos ou solução para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos ou solução para administração oral
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EXPERIMENTAL: Coorte 6
Nesta coorte, 9 participantes receberam uma dose única de 0,01 mg de solução oral de naldemedina e 3 participantes receberam solução oral de placebo correspondente administrada no dia 15 em jejum.
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Comprimidos ou solução para administração oral
Outros nomes:
Comprimidos ou solução para administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Dia 15 até o Dia 24.
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A gravidade dos eventos adversos (EAs) foi classificada de acordo com as seguintes definições:
A relação do evento com a droga do estudo foi determinada pelo investigador. Um evento adverso grave (SAE) é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou doença congênita anomalia/defeito congênito. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Dia 15 até o Dia 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 24 horas após a dose no número de movimentos intestinais espontâneos (SBMs) por dia
Prazo: Linha de base (dia 1 ao dia 15) e dia 15 ao 16 (0 a 24 horas pós-dose)
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Os participantes preencheram um diário diário de avaliação da função intestinal para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma evacuação espontânea foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante ou enema foi usado nas 24 horas anteriores à evacuação. A linha de base foi definida como o número médio de SBMs por dia durante as 2 semanas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo (Dia 1 ao Dia 15). |
Linha de base (dia 1 ao dia 15) e dia 15 ao 16 (0 a 24 horas pós-dose)
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Mudança da linha de base para 48 horas após a dose no número de SBMs por dia
Prazo: Linha de base (dia 1 ao dia 15) e dia 15 ao dia 17 (0 a 48 horas após a dose)
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Os participantes preencheram um diário diário de avaliação da função intestinal para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação.
Uma evacuação espontânea foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante ou enema foi usado nas 24 horas anteriores à evacuação.
A linha de base foi definida como o número médio de SBMs por dia durante as 2 semanas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo (Dia 1 ao Dia 15).
Quarenta e oito horas pós-dose foi definido como o número médio de SBMs por dia de 0 a 48 horas pós-dose.
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Linha de base (dia 1 ao dia 15) e dia 15 ao dia 17 (0 a 48 horas após a dose)
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Mudança da linha de base para 24 horas após a dose no número de movimentos intestinais (BM) por dia
Prazo: Linha de base e 24 horas após a dose
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Os participantes preencheram um diário diário de avaliação da função intestinal para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação.
A linha de base foi definida como o número médio de BMs por dia durante as 2 semanas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo (Dia 1 ao Dia 15).
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Linha de base e 24 horas após a dose
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Mudança da linha de base para 48 horas após a dose no número de movimentos intestinais por dia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a dose
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Os participantes preencheram um diário diário de avaliação da função intestinal para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação.
A linha de base foi definida como o número médio de BMs por dia durante as 2 semanas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo (Dia 1 ao Dia 15).
Quarenta e oito horas pós-dose foi definido como o número médio de BMs por dia de 0 a 48 horas pós-dose.
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Linha de base e 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base para 24 horas após a dose no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por dia
Prazo: Linha de base e 24 horas após a dose
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Os participantes preencheram um diário diário de avaliação da função intestinal para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma evacuação espontânea completa foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante ou enema foi usado e a evacuação resultou em uma sensação de evacuação completa (com base na questão de "ter uma sensação de esvaziamento completo após a evacuação"). A linha de base foi definida como o número médio de CSBMs por dia durante as 2 semanas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo (Dia 1 ao Dia 15). |
Linha de base e 24 horas após a dose
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Mudança da linha de base para 48 horas após a dose no número de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) por dia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a dose
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Os participantes preencheram um diário diário de avaliação da função intestinal para registrar informações sobre movimentos intestinais e constipação. Uma evacuação espontânea completa foi definida como uma evacuação em que nenhum laxante ou enema foi usado e a evacuação resultou em uma sensação de evacuação completa (com base na questão de "ter uma sensação de esvaziamento completo após a evacuação"). A linha de base foi definida como o número médio de CSBMs por dia durante as 2 semanas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo (Dia 1 ao Dia 15). Quarenta e oito horas pós-dose foi definido como o número médio de CSBMs por dia de 0 a 48 horas pós-dose. |
Linha de base e 48 horas após a dose
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Tempo para a primeira evacuação espontânea
Prazo: Desde a primeira dose no dia 15 até o dia 17
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O tempo para o primeiro SBM durante o período de administração do medicamento do estudo foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier.
O primeiro SBM de cada participante foi contado como um evento e o tempo para o primeiro SBM após a dosagem foi calculado a partir da data e hora da primeira dosagem até a data e hora do primeiro SBM.
Os participantes que desistiram ou perderam o acompanhamento antes do primeiro SBM foram censurados.
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Desde a primeira dose no dia 15 até o dia 17
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Desde a primeira dose no dia 15 até o dia 17
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O tempo para a primeira BM durante o período de administração do medicamento do estudo foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier.
A primeira BM de cada participante foi contada como um evento e o tempo para a primeira BM após a dosagem foi calculado a partir da data e hora da primeira dosagem até a data e hora da primeira BM.
Os participantes que desistiram ou perderam o acompanhamento antes da primeira BM foram censurados.
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Desde a primeira dose no dia 15 até o dia 17
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Tempo para a primeira evacuação espontânea completa
Prazo: Desde a primeira dose no dia 15 até o dia 17
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O tempo para o primeiro CSBM durante o período de administração do medicamento do estudo foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier.
O primeiro CSBM de cada participante foi contado como um evento e o tempo para o primeiro CSBM após a dosagem foi calculado a partir da data e hora da primeira dosagem até a data e hora do primeiro CSBM.
Os participantes que desistiram ou perderam o acompanhamento antes do primeiro CSBM foram censurados.
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Desde a primeira dose no dia 15 até o dia 17
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Mudança da linha de base no esforço durante os movimentos intestinais
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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O esforço durante as BMs foi graduado de acordo com a seguinte escala: 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave. A linha de base foi definida como a pontuação média de esforço de todos os BMs antes de receber a droga do estudo (dia 1 ao dia 15). A pontuação do esforço em 24 e 48 horas após a dose foi calculada como a pontuação média do esforço de todas as evacuações de 0 a 24 e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente. |
Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base para 24 horas após a dose no número de movimentos intestinais completos por dia
Prazo: Linha de base e 24 horas após a dose
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Uma evacuação completa (CBM) foi definida como uma evacuação que resultou em uma sensação de evacuação completa com base na pergunta "Você teve a sensação de esvaziamento completo após a evacuação?"
A linha de base foi definida como o número médio de CBMs por dia antes de receber a droga do estudo (Dia 1 a Dia 15).
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Linha de base e 24 horas após a dose
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Mudança da linha de base para 48 horas após a dose no número de movimentos intestinais completos por dia
Prazo: Linha de base e 48 horas após a dose
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Uma evacuação completa (CBM) foi definida como uma evacuação que resultou em uma sensação de evacuação completa com base na pergunta "Você teve a sensação de esvaziamento completo após a evacuação?"
A linha de base foi definida como o número médio de CBMs por dia antes de receber a droga do estudo (dia 1 a 15).
Quarenta e oito horas após a dose foram calculadas como o número médio de CBMs por dia de 0 a 48 horas após a dose.
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Linha de base e 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no inchaço abdominal
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Os participantes foram solicitados a avaliar seu inchaço abdominal nas últimas 24 horas usando a seguinte escala: 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave. A linha de base foi definida como a pontuação média de inchaço abdominal antes de receber a droga do estudo (Dia 1 a Dia 15). O inchaço abdominal 24 horas e 48 horas após a dose foi calculado como a pontuação média de 0 a 24 e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente. |
Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base no desconforto abdominal
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Os participantes foram solicitados a classificar seu desconforto abdominal nas últimas 24 horas usando a seguinte escala: 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave. A linha de base foi definida como a pontuação média de desconforto abdominal antes de receber a droga do estudo (Dia 1 a Dia 15). O desconforto abdominal 24 horas e 48 horas após a dose foi calculado como a pontuação média de 0 a 24 e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente. |
Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Alteração da linha de base na consistência de BM
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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A consistência das BMs foi medida usando a Bristol Stool Scale, como segue: 1 = pedaços duros separados como nozes; 2 = salsicha em forma mas irregular; 3 = como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4 = como uma salsicha ou uma cobra, lisa e macia; 5 = bolhas moles e com bordas nítidas; 6 = pedaços moles com bordas irregulares/fezes moles; 7 = aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido. A linha de base foi definida como a consistência média dos BMs antes de receber o medicamento do estudo (dia 1 ao dia 15). A consistência de BM em 24 horas e 48 horas após a dose foi calculada como as pontuações médias de todas as evacuações de 0 a 24 e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente. |
Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais falsos por dia
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Um início falso foi definido como qualquer tentativa de evacuação sem sucesso (nenhum material fecal sólido ou líquido foi excretado) com base na pergunta "Nas últimas 24 horas, quantas vezes você tentou evacuar, mas não teve sucesso?" A linha de base foi definida como o número médio de BMs de início falso por dia antes de receber a droga do estudo (Dia 1 a Dia 15). O número de BMs de início falso por dia às 24 horas e 48 horas após a dose foi calculado como é o número médio de BMs de início falso por dia de 0 a 24 e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente. |
Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais sem esforço por dia
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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O esforço durante as BMs foi classificado usando a seguinte escala: 0 = Ausente; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave; 4 = Muito grave. Uma BM sem esforço foi definida como uma BM com uma pontuação de esforço = 0. A linha de base foi definida como o número médio de BMs sem esforço por dia antes de receber a droga do estudo (Dia 1 a Dia 15). O número de BMs sem esforço por dia em 24 horas e 48 horas após a dose foi calculado como o número médio de BMs sem esforço por dia de 0 a 24 horas e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente. |
Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Mudança da linha de base no número de medicamentos de resgate usados por dia
Prazo: Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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A linha de base foi definida como o número médio de medicamentos de resgate usados por dia antes de receber o medicamento do estudo (dia 1 ao dia 15).
O número de medicamentos de resgate usados por dia em 24 horas e 48 horas após a dose foi calculado como o número médio de medicamentos de resgate usados por dia de 0 a 24 horas e 0 a 48 horas após a dose, respectivamente.
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Linha de base, 24 horas após a dose e 48 horas após a dose
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Porcentagem de participantes com pontuação na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) > 8 em qualquer momento durante o estudo
Prazo: As avaliações COWS foram realizadas na triagem, no dia 14, dia 15 (pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas pós-dose, e em horários não programados conforme os sinais ou sintomas indicam), nos dias 16 e 17, e no Dia 24/Fim do Estudo.
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A avaliação COWS consistia em 11 perguntas que classificavam a gravidade dos sintomas de abstinência de opiáceos, incluindo pulsação em repouso, desconforto gastrointestinal, sudorese, inquietação, tamanho da pupila, tremor, ansiedade ou irritabilidade, dores ósseas ou articulares, pele arrepiada, bocejos e corrimento nasal ou lacrimejamento.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 (ausente) a 4 ou 5 (mais grave).
A pontuação total foi calculada pela soma das 11 pontuações individuais e variou de 0 (sem sintomas de abstinência) a 48 (piores sintomas).
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As avaliações COWS foram realizadas na triagem, no dia 14, dia 15 (pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas pós-dose, e em horários não programados conforme os sinais ou sintomas indicam), nos dias 16 e 17, e no Dia 24/Fim do Estudo.
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Porcentagem de participantes com pontuação na Escala Webster de Abstinência de Opiáceos (WOWS) > 8 em qualquer momento durante o estudo
Prazo: A avaliação WOWS foi realizada na triagem, dia 14, dia 15 na pré-dose e 24 e 48 horas após a dose e na visita de acompanhamento/final do estudo (dia 24).
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A avaliação da Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) consistia em 7 perguntas que classificam a gravidade dos sintomas de abstinência de opiáceos, incluindo sudorese, sono, dores ósseas ou articulares, coriza ou lacrimejamento, distúrbios gastrointestinais, ansiedade ou irritabilidade e pele arrepiada.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 0 (ausente/sem problemas) a 4 ou 5 (grave).
A pontuação total foi calculada pela soma das 7 pontuações individuais e variou de 0 (sem sintomas de abstinência) a 29 (piores sintomas).
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A avaliação WOWS foi realizada na triagem, dia 14, dia 15 na pré-dose e 24 e 48 horas após a dose e na visita de acompanhamento/final do estudo (dia 24).
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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A concentração plasmática de naldemedina e seu metabólito Nor-S-297995 foram medidos pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada de naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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A concentração plasmática de naldemedina e seu metabólito Nor-S-297995 foram medidos pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável de naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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A concentração plasmática de naldemedina e seu metabólito Nor-S-297995 foram medidos pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem em que as concentrações estavam no ou acima do limite de quantificação, calculada usando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra logarítmica para concentrações decrescentes (Linear Up/Log Down ).
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito para naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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A concentração plasmática de naldemedina e seu metabólito Nor-S-297995 foram medidos pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito, calculada usando a fórmula: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ onde Ct era a última concentração mensurável e λZ era a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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Meia-vida de eliminação aparente de naldemedina e metabólito Nor-S-297995
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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A concentração plasmática de naldemedina e seu metabólito Nor-S-297995 foram medidos pelo método de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem (LC/MS/MS).
A meia-vida de eliminação aparente foi calculada usando a fórmula t1/2,z = (ln2)/λZ
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Dor crônica
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Constipação induzida por opioides
Outros números de identificação do estudo
- 1007V9214
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