Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Naldemedine (S-297995) for behandling av opioidindusert tarmdysfunksjon hos pasienter med kroniske smerter
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av S-297995 for behandling av opioidindusert tarmdysfunksjon hos pasienter med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Shionogi Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og signer et informert samtykkeskjema
- Menn vil godta å bruke en godkjent dobbelbarriere prevensjonsmetode fra dag 1 til 1 måned etter at studien er fullført
- Forsøkspersonen tester negativt på urin medikamenttest med mindre forsøkspersonen har resept på stoffet/stoffene som tester positivt
Ekskluderingskriterier:
- Personer under opioidbehandling for kreftrelatert smerte eller for behandling av rusavhengighet
- Fekal inkontinens, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller andre aktive medisinske lidelser assosiert med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre legemiddelstudier innen 30 dager før dag 1
- Tidligere eksponering for S-297995
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
I denne kohorten fikk 9 deltakere én 0,1 mg naldemedintablett og 3 deltakere fikk matchende placebo administrert på dag 15 under fastende forhold.
|
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
Andre navn:
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
I denne kohorten fikk 9 deltakere en enkeltdose på 0,3 mg naldemedintabletter og 3 deltakere fikk matchende placebotabletter administrert på dag 15 under fastende forhold.
|
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
Andre navn:
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
I denne kohorten fikk 9 deltakere en enkeltdose på 1 mg naldemedintabletter og 3 deltakere fikk matchende placebotabletter administrert på dag 15 under fastende forhold.
|
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
Andre navn:
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
I denne kohorten fikk 9 deltakere en enkeltdose på 3 mg naldemedintabletter og 3 deltakere fikk matchende placebotabletter administrert på dag 15 under fastende forhold.
|
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
Andre navn:
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
I denne kohorten fikk 9 deltakere en enkeltdose på 0,03 mg naldemedin mikstur, og 3 deltakere fikk matchende placebo mikstur administrert på dag 15 under fastende forhold.
|
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
Andre navn:
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
I denne kohorten mottok 9 deltakere en enkeltdose på 0,01 mg naldemedin mikstur, og 3 deltakere fikk matchende placebo mikstur administrert på dag 15 under fastende forhold.
|
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
Andre navn:
Tabletter eller oppløsning for oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet på dag 15 til dag 24.
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) ble gradert i henhold til følgende definisjoner:
Forholdet mellom hendelsen og studiemedikamentet ble bestemt av etterforskeren. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver bivirkning som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller en medfødt anomali/fødselsskader. |
Fra den første dosen av studiemedikamentet på dag 15 til dag 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 24 timer etter dose i antall spontane tarmbevegelser (SBM) per dag
Tidsramme: Baseline (dag 1 til dag 15) og dag 15 til 16 (0 til 24 timer etter dose)
|
Deltakerne fullførte en daglig dagbok for vurdering av tarmfunksjonen for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En spontan avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmiddel eller klyster de 24 timene før avføringen. Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall SBM-er per dag i løpet av de 2 ukene før mottak av studiemedikamentet (dag 1 til dag 15). |
Baseline (dag 1 til dag 15) og dag 15 til 16 (0 til 24 timer etter dose)
|
|
Endring fra baseline til 48 timer etter dose i antall SBM per dag
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 til dag 15) og dag 15 til dag 17 (0 til 48 timer etter dose)
|
Deltakerne fullførte en daglig dagbok for vurdering av tarmfunksjonen for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse.
En spontan avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmiddel eller klyster de 24 timene før avføringen.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall SBM-er per dag i løpet av de 2 ukene før mottak av studiemedikamentet (dag 1 til dag 15).
Førtiåtte timer etter dose ble definert som gjennomsnittlig antall SBM per dag fra 0 til 48 timer etter dose.
|
Grunnlinje (dag 1 til dag 15) og dag 15 til dag 17 (0 til 48 timer etter dose)
|
|
Endring fra baseline til 24 timer etter dose i antall tarmbevegelser (BM) per dag
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter dosering
|
Deltakerne fullførte en daglig dagbok for vurdering av tarmfunksjonen for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall BMs per dag i løpet av de 2 ukene før mottak av studiemedisin (dag 1 til dag 15).
|
Baseline og 24 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline til 48 timer etter dose i antall tarmbevegelser per dag
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter dose
|
Deltakerne fullførte en daglig dagbok for vurdering av tarmfunksjonen for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse.
Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall BMs per dag i løpet av de 2 ukene før mottak av studiemedisin (dag 1 til dag 15).
Førtiåtte timer etter dose ble definert som gjennomsnittlig antall BM per dag fra 0 til 48 timer etter dose.
|
Baseline og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline til 24 timer etter dose i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per dag
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter dosering
|
Deltakerne fullførte en daglig dagbok for vurdering av tarmfunksjonen for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En fullstendig spontan avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmiddel eller klyster og avføringen resulterte i en følelse av fullstendig evakuering (basert på spørsmålet om "å ha en følelse av fullstendig tømming etter avføringen"). Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall CSBMer per dag i løpet av de 2 ukene før du fikk studiemedikamentet (dag 1 til dag 15). |
Baseline og 24 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline til 48 timer etter dose i antall komplette spontane tarmbevegelser (CSBM) per dag
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter dose
|
Deltakerne fullførte en daglig dagbok for vurdering av tarmfunksjonen for å registrere informasjon om avføring og forstoppelse. En fullstendig spontan avføring ble definert som en avføring der det ikke ble brukt avføringsmiddel eller klyster og avføringen resulterte i en følelse av fullstendig evakuering (basert på spørsmålet om "å ha en følelse av fullstendig tømming etter avføringen"). Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall CSBMer per dag i løpet av de 2 ukene før du fikk studiemedikamentet (dag 1 til dag 15). Førtiåtte timer etter dose ble definert som gjennomsnittlig antall CSBMer per dag fra 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline og 48 timer etter dose
|
|
Tid for første spontane tarmbevegelse
Tidsramme: Fra første dose på dag 15 til og med dag 17
|
Tiden til første gang SBM i løpet av studiemedikamentadministrasjonsperioden ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Hver deltakers første SBM ble regnet som en hendelse, og tiden til første SBM etter dosering ble beregnet fra dato og klokkeslett for første dosering til dato og klokkeslett for første SBM.
Deltakere som falt fra eller gikk tapt for oppfølging før første SBM ble sensurert.
|
Fra første dose på dag 15 til og med dag 17
|
|
Tid til første tarmbevegelse
Tidsramme: Fra første dose på dag 15 til og med dag 17
|
Tiden til første gang BM i løpet av studiens legemiddeladministrasjonsperiode ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Hver deltakers første BM ble regnet som en hendelse og tiden til første BM etter dosering ble beregnet fra dato og klokkeslett for første dosering til dato og klokkeslett for første BM.
Deltakere som falt fra eller gikk tapt for oppfølging før første BM ble sensurert.
|
Fra første dose på dag 15 til og med dag 17
|
|
Tid for første gang å fullføre spontan tarmbevegelse
Tidsramme: Fra første dose på dag 15 til og med dag 17
|
Tiden til første gang CSBM i løpet av studiens legemiddeladministrasjonsperiode ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater.
Hver deltakers første CSBM ble regnet som en hendelse, og tiden til første CSBM etter dosering ble beregnet fra dato og klokkeslett for første dosering til dato og klokkeslett for første CSBM.
Deltakere som falt fra eller gikk tapt for oppfølging før den første CSBM ble sensurert.
|
Fra første dose på dag 15 til og med dag 17
|
|
Endring fra baseline i belastning under tarmbevegelser
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
Anstrengelse under BMs ble gradert ved hjelp av følgende skala: 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig. Baseline ble definert som gjennomsnittlig anstrengelsesscore for alle BM-er før de mottok studiemedikamentet (dag 1 til dag 15). Støyningsskåren 24 og 48 timer etter dose ble beregnet som gjennomsnittlig strekkscore fra alle tarmbevegelser fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline til 24 timer etter dose i antall komplette tarmbevegelser per dag
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter dosering
|
En fullstendig avføring (CBM) ble definert som en avføring som resulterte i en følelse av fullstendig evakuering basert på spørsmålet "Hadde du en følelse av fullstendig tømming etter avføringen?"
Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall CBMs per dag før mottak av studiemedikament (dag 1 til dag 15).
|
Baseline og 24 timer etter dosering
|
|
Endring fra baseline til 48 timer etter dose i antall komplette tarmbevegelser per dag
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter dose
|
En fullstendig avføring (CBM) ble definert som en avføring som resulterte i en følelse av fullstendig evakuering basert på spørsmålet "Hadde du en følelse av fullstendig tømming etter avføringen?"
Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall CBMs per dag før mottak av studiemedisin (dag 1 til 15).
Førtiåtte timer etter dose ble beregnet som gjennomsnittlig antall CBM per dag fra 0 til 48 timer etter dose.
|
Baseline og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere oppblåstheten i magen de siste 24 timene ved å bruke følgende skala: 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig. Baseline ble definert som gjennomsnittlig abdominal oppblåsthet før mottak av studiemedikament (dag 1 til dag 15). Abdominal oppblåsthet 24 timer og 48 timer etter dose ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i abdominal ubehag
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere ubehag i magen de siste 24 timene ved å bruke følgende skala: 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig. Baseline ble definert som gjennomsnittlig abdominal ubehagsscore før du fikk studiemedisin (dag 1 til dag 15). Abdominalt ubehag 24 timer og 48 timer etter dose ble beregnet som gjennomsnittlig poengsum fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i BM-konsistens
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
Konsistensen av BM ble målt ved å bruke Bristol Stool Scale, som følger: 1 = skille harde klumper som nøtter; 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller en slange, glatt og myk; 5 = myke klatter og med tydelige kanter; 6 = floppy stykker med fillete kanter/grøtaktig avføring; 7 = vannaktig, ingen faste biter, helt flytende. Baseline ble definert som gjennomsnittlig konsistens av BM før mottak av studiemedikament (dag 1 til dag 15). BM-konsistens 24 timer og 48 timer etter dose ble beregnet som gjennomsnittlig skår fra alle tarmbevegelser fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i antall feilstartede tarmbevegelser per dag
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
En falsk start ble definert som enhver forsøkt, men mislykket avføring (ingen fast eller flytende fekalt materiale ble utskilt) basert på spørsmålet "I løpet av de siste 24 timene, hvor mange ganger prøvde du å ta avføring, men var mislykket?" Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall falske start-BMer per dag før du fikk studiemedisin (dag 1 til dag 15). Antall falske start-BMer per dag 24 timer og 48 timer etter dose ble beregnet, og det er gjennomsnittlig antall falske start-BMer per dag fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i antall tarmbevegelser uten belastning per dag
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
Straining under BMs ble gradert ved å bruke følgende skala: 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Svært alvorlig. En BM uten belastning ble definert som en BM med en straining-score = 0. Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall BM uten belastning per dag før mottagelse av studiemedisin (dag 1 til dag 15). Antall BM uten belastning per dag 24 timer og 48 timer etter dose ble beregnet som gjennomsnittlig antall BM uten belastning per dag fra henholdsvis 0 til 24 timer og 0 til 48 timer etter dose. |
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i antall redningsmedisiner brukt per dag
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
Baseline ble definert som gjennomsnittlig antall redningsmedisiner brukt per dag før du fikk studiemedisin (dag 1 til dag 15).
Antall redningsmedisiner brukt per dag 24 timer og 48 timer etter dosering ble beregnet som gjennomsnittlig antall redningsmedisiner brukt per dag fra henholdsvis 0 til 24 timer og 0 til 48 timer etter dosering.
|
Baseline, 24 timer etter dose og 48 timer etter dose
|
|
Prosentandel av deltakere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)-score > 8 når som helst i løpet av studien
Tidsramme: COWS-vurderingene ble utført ved screening, på dag 14, dag 15 (førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose, og til uplanlagte tidspunkter som tegn eller symptomer indikerer), på dager 16 og 17, og på dag 24/studieslutt.
|
COWS-vurderingen besto av 11 spørsmål som vurderte alvorlighetsgraden av opiatabstinenssymptomer, inkludert hvilepuls, gastrointestinale plager, svette, rastløshet, pupillstørrelse, skjelving, angst eller irritabilitet, bein- eller leddsmerter, hud med gåsekjøtt, gjesping og rennende nese eller rive.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 eller 5 (mest alvorlig).
Den totale skåren ble beregnet ved å summere de 11 individuelle skårene og varierte fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 48 (verste symptomer).
|
COWS-vurderingene ble utført ved screening, på dag 14, dag 15 (førdose og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose, og til uplanlagte tidspunkter som tegn eller symptomer indikerer), på dager 16 og 17, og på dag 24/studieslutt.
|
|
Prosentandel av deltakere med Webster Opiat-uttaksskala (WOWS)-score > 8 når som helst under studien
Tidsramme: WOWS-vurderingen ble utført på screening, dag 14, dag 15 før dose og 24 og 48 timer etter dose og ved oppfølging/avslutning av studiebesøk (dag 24).
|
Webster Opiat Abstinensskala (WOWS)-vurderingen besto av 7 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av opiatabstinenssymptomer, inkludert svette, søvn, bein- eller leddsmerter, rennende nese eller tårer, gastrointestinale plager, angst eller irritabilitet og hud med gåsekjøtt.
Hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 (ikke tilstede/ingen problemer) til 4 eller 5 (alvorlig).
Totalskåren ble beregnet ved å summere de 7 individuelle skårene og varierte fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 29 (verste symptomer).
|
WOWS-vurderingen ble utført på screening, dag 14, dag 15 før dose og 24 og 48 timer etter dose og ved oppfølging/avslutning av studiebesøk (dag 24).
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Plasmakonsentrasjonen av naldemedin og dets metabolitt Nor-S-297995 ble målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
|
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon av naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Plasmakonsentrasjonen av naldemedin og dets metabolitt Nor-S-297995 ble målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
|
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon av naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Plasmakonsentrasjonen av naldemedin og dets metabolitt Nor-S-297995 ble målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt der konsentrasjonene var på eller over grensen for kvantifisering, beregnet ved bruk av den lineære trapesformede regelen for økende konsentrasjoner og den logaritmiske regelen for synkende konsentrasjoner (Lineær opp/logg ned). ).
|
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig for naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Plasmakonsentrasjonen av naldemedin og dets metabolitt Nor-S-297995 ble målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til uendelig, beregnet ved hjelp av formelen: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ hvor Ct var den siste målbare konsentrasjonen og λZ var den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten.
|
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
|
Tilsynelatende eliminering Halveringstid for naldemedin og metabolitt Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Plasmakonsentrasjonen av naldemedin og dets metabolitt Nor-S-297995 ble målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden ble beregnet ved å bruke formelen t1/2,z = (ln2)/λZ
|
Blodprøver ble tatt før dose og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1007V9214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .