Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della naldemedina (S-297995) per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e l'efficacia di S-297995 per il trattamento della disfunzione intestinale indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Shionogi Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- I maschi accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera approvato dal giorno 1 fino a 1 mese dopo il completamento dello studio
- Il soggetto risulta negativo al test antidroga sulle urine a meno che il soggetto non abbia una prescrizione per il farmaco o i farmaci che risultano positivi
Criteri di esclusione:
- Soggetti in terapia con oppioidi per dolore correlato al cancro o per la gestione della tossicodipendenza
- Incontinenza fecale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi medici attivi associati a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima del Giorno 1
- Precedente esposizione a S-297995
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Coorte 1
In questa coorte 9 partecipanti hanno ricevuto una compressa di naldemedina da 0,1 mg e 3 partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente somministrato il giorno 15 a digiuno.
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Compresse o soluzione per somministrazione orale
Altri nomi:
Compresse o soluzione per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 2
In questa coorte 9 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di compresse di naldemedina da 0,3 mg e 3 partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti somministrate il giorno 15 a digiuno.
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Compresse o soluzione per somministrazione orale
Altri nomi:
Compresse o soluzione per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 3
In questa coorte 9 partecipanti hanno ricevuto una dose singola di compresse di naldemedina da 1 mg e 3 partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti somministrate il giorno 15 a digiuno.
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Compresse o soluzione per somministrazione orale
Altri nomi:
Compresse o soluzione per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 4
In questa coorte 9 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di compresse di naldemedina da 3 mg e 3 partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti somministrate il giorno 15 a digiuno.
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Compresse o soluzione per somministrazione orale
Altri nomi:
Compresse o soluzione per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 5
In questa coorte 9 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 0,03 mg di soluzione orale di naldemedina e 3 partecipanti hanno ricevuto una soluzione orale di placebo corrispondente somministrata il giorno 15 a digiuno.
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Compresse o soluzione per somministrazione orale
Altri nomi:
Compresse o soluzione per somministrazione orale
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SPERIMENTALE: Coorte 6
In questa coorte 9 partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 0,01 mg di soluzione orale di naldemedina e 3 partecipanti hanno ricevuto una soluzione orale di placebo corrispondente somministrata il giorno 15 a digiuno.
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Compresse o soluzione per somministrazione orale
Altri nomi:
Compresse o soluzione per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio il giorno 15 fino al giorno 24.
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La gravità degli eventi avversi (EA) è stata classificata secondo le seguenti definizioni:
La relazione dell'evento con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso pericoloso per la vita, ricovero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o malattia congenita anomalia/difetto alla nascita. |
Dalla prima dose del farmaco in studio il giorno 15 fino al giorno 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali spontanei (SBM) al giorno
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 1 al giorno 15) e dal giorno 15 al giorno 16 (da 0 a 24 ore post-dose)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione della funzione intestinale per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un movimento intestinale spontaneo è stato definito come un movimento intestinale in cui non è stato utilizzato alcun lassativo o clistere nelle 24 ore precedenti il movimento intestinale. Il basale è stato definito come il numero medio di SBM al giorno durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). |
Basale (dal giorno 1 al giorno 15) e dal giorno 15 al giorno 16 (da 0 a 24 ore post-dose)
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Modifica dal basale a 48 ore post-dose nel numero di SBM al giorno
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 1 al giorno 15) e dal giorno 15 al giorno 17 (da 0 a 48 ore post-dose)
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione della funzione intestinale per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione.
Un movimento intestinale spontaneo è stato definito come un movimento intestinale in cui non è stato utilizzato alcun lassativo o clistere nelle 24 ore precedenti il movimento intestinale.
Il basale è stato definito come il numero medio di SBM al giorno durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15).
Quarantotto ore post-dose è stato definito come il numero medio di SBM al giorno da 0 a 48 ore post-dose.
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Basale (dal giorno 1 al giorno 15) e dal giorno 15 al giorno 17 (da 0 a 48 ore post-dose)
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Variazione dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali (BM) al giorno
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione della funzione intestinale per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione.
Il basale è stato definito come il numero medio di BM al giorno durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15).
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Basale e 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione dal basale a 48 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione della funzione intestinale per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione.
Il basale è stato definito come il numero medio di BM al giorno durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15).
Quarantotto ore post-dose è stato definito come il numero medio di BM al giorno da 0 a 48 ore post-dose.
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Basale e 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) al giorno
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione della funzione intestinale per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un movimento intestinale spontaneo completo è stato definito come un movimento intestinale in cui non è stato utilizzato alcun lassativo o clistere e il movimento intestinale ha provocato una sensazione di completa evacuazione (basata sulla questione di "avere una sensazione di completo svuotamento dopo il movimento intestinale"). Il basale è stato definito come il numero medio di CSBM al giorno durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (dal giorno 1 al giorno 15). |
Basale e 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione dal basale a 48 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) al giorno
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la somministrazione
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I partecipanti hanno completato un diario giornaliero di valutazione della funzione intestinale per registrare informazioni sui movimenti intestinali e sulla costipazione. Un movimento intestinale spontaneo completo è stato definito come un movimento intestinale in cui non è stato utilizzato alcun lassativo o clistere e il movimento intestinale ha provocato una sensazione di completa evacuazione (basata sulla questione di "avere una sensazione di completo svuotamento dopo il movimento intestinale"). Il basale è stato definito come il numero medio di CSBM al giorno durante le 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (dal giorno 1 al giorno 15). Quarantotto ore post-dose è stato definito come il numero medio di CSBM al giorno da 0 a 48 ore post-dose. |
Basale e 48 ore dopo la somministrazione
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Tempo per il primo movimento intestinale spontaneo
Lasso di tempo: Dalla prima dose dal giorno 15 al giorno 17
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Il tempo al primo SBM durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Il primo SBM di ciascun partecipante è stato conteggiato come un evento e il tempo per il primo SBM dopo la somministrazione è stato calcolato dalla data e dall'ora della prima somministrazione fino alla data e dall'ora del primo SBM.
I partecipanti che hanno abbandonato o sono stati persi al follow-up prima del primo SBM sono stati censurati.
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Dalla prima dose dal giorno 15 al giorno 17
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dalla prima dose dal giorno 15 al giorno 17
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Il tempo al primo BM durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Il primo BM di ciascun partecipante è stato conteggiato come un evento e il tempo al primo BM dopo la somministrazione è stato calcolato dalla data e dall'ora della prima somministrazione fino alla data e all'ora del primo BM.
I partecipanti che hanno abbandonato o sono stati persi al follow-up prima del primo BM sono stati censurati.
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Dalla prima dose dal giorno 15 al giorno 17
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Tempo per il primo movimento intestinale spontaneo completo
Lasso di tempo: Dalla prima dose dal giorno 15 al giorno 17
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Il tempo alla prima CSBM durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio è stato riassunto utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
La prima CSBM di ogni partecipante è stata conteggiata come un evento e il tempo per la prima CSBM dopo la somministrazione è stato calcolato dalla data e dall'ora della prima somministrazione fino alla data e dall'ora della prima CSBM.
I partecipanti che si sono ritirati o sono stati persi al follow-up prima della prima CSBM sono stati censurati.
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Dalla prima dose dal giorno 15 al giorno 17
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Cambiamento rispetto al basale nello sforzo durante i movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Lo sforzo durante i BM è stato valutato utilizzando la seguente scala: 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave. Il basale è stato definito come il punteggio medio di sforzo di tutti i BM prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). Il punteggio di sforzo a 24 e 48 ore post-dose è stato calcolato come il punteggio medio di sforzo di tutti i movimenti intestinali da 0 a 24 e da 0 a 48 ore post-dose, rispettivamente. |
Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Variazione dal basale a 24 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali completi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo la somministrazione
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Un movimento intestinale completo (CBM) è stato definito come un movimento intestinale che ha provocato una sensazione di completa evacuazione sulla base della domanda "Hai avuto una sensazione di completo svuotamento dopo il movimento intestinale?"
Il basale è stato definito come il numero medio di CBM al giorno prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15).
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Basale e 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione dal basale a 48 ore dopo la somministrazione del numero di movimenti intestinali completi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la somministrazione
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Un movimento intestinale completo (CBM) è stato definito come un movimento intestinale che ha provocato una sensazione di completa evacuazione sulla base della domanda "Hai avuto una sensazione di completo svuotamento dopo il movimento intestinale?"
Il basale è stato definito come il numero medio di CBM al giorno prima di ricevere il farmaco in studio (giorni da 1 a 15).
Quarantotto ore post-dose è stato calcolato come il numero medio di CBM al giorno da 0 a 48 ore post-dose.
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Basale e 48 ore dopo la somministrazione
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Cambiamento rispetto al basale nel gonfiore addominale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro gonfiore addominale nelle ultime 24 ore utilizzando la seguente scala: 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave. Il basale è stato definito come il punteggio medio del gonfiore addominale prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). Il gonfiore addominale a 24 ore e 48 ore post-dose è stato calcolato come punteggio medio rispettivamente da 0 a 24 e da 0 a 48 ore post-dose. |
Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Cambiamento rispetto al basale nel disagio addominale
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro disagio addominale nelle ultime 24 ore utilizzando la seguente scala: 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave. Il basale è stato definito come il punteggio medio del disagio addominale prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). Il disagio addominale a 24 ore e 48 ore post-dose è stato calcolato come punteggio medio rispettivamente da 0 a 24 e da 0 a 48 ore post-dose. |
Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Modifica dalla linea di base nella coerenza BM
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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La coerenza dei BM è stata misurata utilizzando la Bristol Stool Scale, come segue: 1 = grumi duri separati come noci; 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia, ma con crepe sulla superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = macchie morbide e dai bordi netti; 6 = pezzi flosci con bordi frastagliati/feci molli; 7 = acquoso, senza parti solide, interamente liquido. Il basale è stato definito come la consistenza media dei BM prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). La consistenza del midollo osseo a 24 ore e 48 ore post-dose è stata calcolata come punteggio medio di tutti i movimenti intestinali da 0 a 24 e da 0 a 48 ore post-dose, rispettivamente. |
Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali con false partenze al giorno
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Una falsa partenza è stata definita come qualsiasi movimento intestinale tentato, ma senza successo (non è stato escreto materiale fecale solido o liquido) sulla base della domanda "Nelle ultime 24 ore, quante volte hai provato ad avere un movimento intestinale ma senza successo?" Il basale è stato definito come il numero medio di BM di false partenze al giorno prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). Il numero di BM di false partenze al giorno a 24 ore e 48 ore post-dose è stato calcolato così come il numero medio di BM di false partenze al giorno da 0 a 24 e da 0 a 48 ore post-dose, rispettivamente. |
Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali senza sforzo al giorno
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Lo sforzo durante i BM è stato valutato utilizzando la seguente scala: 0 = Assente; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = grave; 4 = Molto grave. Un BM senza sforzo è stato definito come un BM con un punteggio di sforzo = 0. Il basale è stato definito come il numero medio di BM senza sforzo al giorno prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15). Il numero di BM senza sforzo al giorno a 24 ore e 48 ore post-dose è stato calcolato come il numero medio di BM senza sforzo al giorno da 0 a 24 ore e da 0 a 48 ore dopo la dose, rispettivamente. |
Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale del numero di farmaci di soccorso utilizzati al giorno
Lasso di tempo: Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Il basale è stato definito come il numero medio di farmaci al bisogno utilizzati al giorno prima di ricevere il farmaco in studio (dal giorno 1 al giorno 15).
Il numero di farmaci di salvataggio utilizzati al giorno a 24 ore e 48 ore post-dose è stato calcolato come il numero medio di farmaci di salvataggio utilizzati al giorno rispettivamente da 0 a 24 ore e da 0 a 48 ore post-dose.
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Basale, 24 ore post-dose e 48 ore post-dose
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Percentuale di partecipanti con punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) > 8 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Le valutazioni COWS sono state eseguite allo Screening, il giorno 14, il giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore post-dose e in orari non programmati come indicato da segni o sintomi), nei giorni 16 e 17 e il giorno 24/Fine dello studio.
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La valutazione COWS consisteva in 11 domande che valutavano la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei, tra cui frequenza cardiaca a riposo, disturbi gastrointestinali, sudorazione, irrequietezza, dimensioni della pupilla, tremore, ansia o irritabilità, dolori ossei o articolari, pelle d'oca, sbadigli e naso che cola o lacerazione.
Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 o 5 (più grave).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando gli 11 punteggi individuali e variava da 0 (nessun sintomo di astinenza) a 48 (peggiori sintomi).
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Le valutazioni COWS sono state eseguite allo Screening, il giorno 14, il giorno 15 (pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore post-dose e in orari non programmati come indicato da segni o sintomi), nei giorni 16 e 17 e il giorno 24/Fine dello studio.
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Percentuale di partecipanti con punteggio Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) > 8 in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: La valutazione WOWS è stata eseguita allo screening, giorno 14, giorno 15 prima della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione e alla visita di follow-up/fine studio (giorno 24).
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La valutazione Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) consisteva in 7 domande che valutavano la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei, tra cui sudorazione, sonno, dolori alle ossa o alle articolazioni, naso che cola o lacrimazione, disturbi gastrointestinali, ansia o irritabilità e pelle d'oca.
Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 (non presente/nessun problema) a 4 o 5 (grave).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 7 punteggi individuali e variava da 0 (nessun sintomo di astinenza) a 29 (peggiori sintomi).
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La valutazione WOWS è stata eseguita allo screening, giorno 14, giorno 15 prima della somministrazione e 24 e 48 ore dopo la somministrazione e alla visita di follow-up/fine studio (giorno 24).
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La concentrazione plasmatica di naldemedina e del suo metabolita Nor-S-297995 è stata misurata mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Tempo per la massima concentrazione plasmatica osservata di naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La concentrazione plasmatica di naldemedina e del suo metabolita Nor-S-297995 è stata misurata mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La concentrazione plasmatica di naldemedina e del suo metabolita Nor-S-297995 è stata misurata mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero all'ultimo tempo di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola logaritmica per concentrazioni decrescenti (Linear Up/Log Down ).
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito per naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La concentrazione plasmatica di naldemedina e del suo metabolita Nor-S-297995 è stata misurata mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito, calcolata utilizzando la formula: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ dove Ct era l'ultima concentrazione misurabile e λZ era la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Emivita di eliminazione apparente di naldemedina e metabolita Nor-S-297995
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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La concentrazione plasmatica di naldemedina e del suo metabolita Nor-S-297995 è stata misurata mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
L'emivita di eliminazione apparente è stata calcolata utilizzando la formula t1/2,z = (ln2)/λZ
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I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Stipsi
- Dolore cronico
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Costipazione indotta da oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1007V9214
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